Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u dzieci i młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

11 marca 2019 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Leczenie bólu w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym u dzieci i młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Jest to badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ gabapentyny dodanej do standardowego leczenia bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczających ostrego przełomu bólowego w warunkach opieki ambulatoryjnej.

Ból sierpowaty jest inny dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci odczuwają całkowitą ulgę po zastosowaniu rutynowych leków przeciwbólowych, a inni potrzebują więcej czasu lub większej liczby dawek leków przeciwbólowych, zanim ból całkowicie ustąpi. Wiadomo, że ludzie mają wiele rodzajów bólu, w tym coś, co nazywa się bólem neuropatycznym. Ból neuropatyczny w innych stanach (takich jak cukrzyca) był skutecznie leczony lekiem zwanym gabapentyną. Badacze w tym badaniu podejrzewają, że niektóre rodzaje bólu sierpowatego są kombinacją różnych rodzajów bólu. Chcieliby sprawdzić, czy dodanie gabapentyny do zwykłych leków przeciwbólowych powoduje szybsze lub całkowite ustąpienie bólu.

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności przeciwbólowej gabapentyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu podczas przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Odpowiedź na badany lek zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie oceny bólu o ≥ 33% ​​między zgłoszeniem się na ostry dyżur a oceną 3 godziny po podaniu badanego leku.

Cel drugorzędny:

  • Porównanie całkowitej dawki ekwiwalentu morfiny (mg/kg) stosowanej do kontrolowania bólu podczas VOC między zgłoszeniem się na ostry dyżur a oceną 3 godziny po podaniu badanego leku w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu uczestnika, personel badawczy losowo przydzieli uczestnika do jednej z 2 możliwych grup leczenia: pojedyncza dawka gabapentyny lub pojedyncza dawka placebo. Morfina lub inne opioidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne będą dostępne dla obu grup w razie potrzeby w przypadku bólu i będą podawane zgodnie z aktualnym standardem leczenia bólu w LZO z Oddziału Hematologii Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude ( SJCRH). Randomizacja zostanie przeprowadzona w aptece SJCRH przez farmaceutę. Randomizacja zostanie podzielona na trzy kategorie wiekowe (1-3 lata, 4-6 lat i 7 lat lub więcej), dla których stosowane są różne narzędzia do oceny bólu, oraz dla 2 kategorii punktacji bólu podczas oceny podczas prezentacji (4-6 i odpowiednio 7-10). W każdej warstwie zostanie zastosowana randomizacja bloków z rozmiarami bloków zmieniającymi się losowo między 4 a 6.

Oceny bólu zostaną uzyskane podczas zgłoszenia na ostry dyżur i 3 godziny (± 15 minut) po podaniu badanego leku. Personel badania skontaktuje się z uczestnikami, którzy zostali wypisani, między 24 a 72 godzinami po podaniu badanego leku, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Pacjenci, którzy zostali przyjęci po podaniu badanego leku, będą monitorowani za pomocą dokumentacji szpitalnej w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek nieoczekiwane zdarzenia. Po tej obserwacji udział w badaniu jest zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć anemię sierpowatokrwinkową (dowolnego genotypu) udokumentowaną w dokumentacji medycznej St. Jude.
  • Uczestnik musi szukać pomocy w ostrym bólu okluzyjnym naczyń w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude.
  • Wiek uczestnika musi być ≥1 rok i <21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.
  • Łagodny ból (<4 punkty) lub ból, w przypadku którego leczenie opioidami nie jest wskazane.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Zmniejszony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFT) (<60 ml/min/1,73 m^2) jak oszacowano na podstawie poprawionego równania Schwartza.
  • Obecne leczenie lekami gabapentynoidowymi (gabapentyna lub pregabalina).
  • Znane zaburzenie napadowe.
  • Obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Ból w połączeniu z innymi objawami klinicznymi wymagającymi dodatkowych interwencji, w tym gorączką z ogniskiem, zespołem ostrej klatki piersiowej, ostrym urazem lub sekwestracją śledziony.
  • Alergia na gabapentynę.
  • Bieżący udział w innym badaniu badawczym z eksperymentalnym agentem nowego leku/urządzenia (IND/IDE).
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej dawki gabapentyny.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest dostarczana w postaci zawiesiny doustnej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego gabapentynę otrzymają pojedynczą dawkę gabapentyny tak szybko, jak to możliwe. Dawka gabapentyny będzie podawana doustnie i będzie wynosić około 15 mg/kg, przy maksymalnej dawce 900 mg.
Inne nazwy:
  • Neurontyna(R)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo zostanie przygotowane przez aptekę SJCRH i będzie podobne pod względem wyglądu, ilości i smaku do leku gabapentyny. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają pojedynczą dawkę placebo tak szybko, jak to możliwe po włączeniu. Dawka placebo zostanie podana doustnie i wyniesie około 15 mg/kg, przy maksymalnej dawce 900 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z skutecznymi interwencjami przeciwbólowymi na ramieniu między prezentacją a 3 godzinami po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny (±30 minut) po podaniu badanego leku. 3-godzinny okres oceny bólu został przedłużony dla osób, które spały do ​​pierwszego dostępnego pomiaru.
Zastosowane skale bólu to numeryczny system oceny, Faces Pain Scale oraz Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) (dla pacjentów w wieku 7 lat lub starszych, w wieku 4-6 lat lub mniej niż 4 lata, odpowiednio). Dla każdego pacjenta, jeśli zmniejszenie punktacji bólu (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) między zgłoszeniem się na ostry dyżur a 3 godzinami po podaniu badanego leku wynosi 33% lub więcej, wówczas ten pacjent zostanie zdefiniowany jako udaną interwencję. Proporcje udanych interwencji w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo zostaną oszacowane i porównane za pomocą testu Z.
Wartość wyjściowa i 3 godziny (±30 minut) po podaniu badanego leku. 3-godzinny okres oceny bólu został przedłużony dla osób, które spały do ​​pierwszego dostępnego pomiaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważne dawki morfiny podawane od momentu zgłoszenia do 3 godzin po leczeniu gabapentyną/placebo
Ramy czasowe: 3-godzinna ocena bólu była oceną bólu najbliższą czasowi 3-godzinnemu i zwykle mieściła się w ciągu 30 minut od wartości docelowej. Okres czasu został przedłużony dla 12 pacjentów, którzy spali.
Równoważna dawka morfiny w mg
3-godzinna ocena bólu była oceną bólu najbliższą czasowi 3-godzinnemu i zwykle mieściła się w ciągu 30 minut od wartości docelowej. Okres czasu został przedłużony dla 12 pacjentów, którzy spali.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnymi interwencjami przeciwbólowymi przez ramię między przedstawieniem a podjęciem decyzji o przyjęciu do szpitala lub wypisie do domu
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Dla każdego pacjenta, jeśli zmniejszenie punktacji bólu (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) między zgłoszeniem się na ostry dyżur a momentem podjęcia decyzji o przyjęciu do szpitala lub wypisaniu do domu wynosi 33% lub więcej, to pacjent zostanie określony jako mający udaną interwencję.
Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Dawki równoważne morfiny podawane od momentu zgłoszenia się do podjęcia decyzji o przyjęciu lub wypisaniu do domu
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Porównanie całkowitej dawki ekwiwalentu morfiny (mg/kg) stosowanej do kontrolowania bólu podczas LZO między zgłoszeniem się do oddziału intensywnej opieki a momentem podjęcia decyzji o przyjęciu lub wypisaniu do domu, w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo.
Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Porównanie częstości przyjęć związanych z leczeniem bólu w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo. (Wynik: odpowiedź binarna – przyjęty lub zwolniony)
Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Bezwzględna zmiana bólu od badanego leku do 3 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Podawanie badanego leku do 3 godzin po podaniu badanego leku
Porównanie zmiany oceny bólu od czasu podania badanego leku do oceny 3 godziny po podaniu badanego leku w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo. (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból)
Podawanie badanego leku do 3 godzin po podaniu badanego leku
Bezwzględna zmiana bólu, decyzja o wypisaniu badanego leku ze szpitala
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.
Porównanie zmiany oceny bólu od czasu podania badanego leku do momentu podjęcia decyzji o przyjęciu lub wypisaniu do domu, w grupach otrzymujących gabapentynę i placebo. (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból)
Od momentu zgłoszenia do oddziału intensywnej opieki do czasu wypisu do domu lub przyjęcia do szpitala, do 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Scan | Design Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMVOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj