Gestion de la douleur chez les enfants et les jeunes adultes atteints de drépanocytose
Gestion de la douleur de la crise vaso-occlusive chez les enfants et les jeunes adultes atteints de drépanocytose
Il s'agit d'un essai clinique de phase II en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'effet de la gabapentine lorsqu'elle est ajoutée à la gestion standard de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose en crise de douleur aiguë en milieu de soins ambulatoires.
La douleur drépanocytaire est différente pour chaque patient. Certains patients obtiennent un soulagement complet des analgésiques de routine, et d'autres ont besoin de plus de temps ou de plus de doses d'analgésiques avant que la douleur ne disparaisse complètement. On sait que les humains ont de nombreux types de douleur, y compris ce qu'on appelle la douleur neuropathique. La douleur neuropathique dans d'autres conditions (telles que le diabète) a été traitée avec succès avec un médicament appelé gabapentine. Les chercheurs de cette étude soupçonnent que certaines douleurs drépanocytaires sont une combinaison de types de douleur. Ils aimeraient voir si l'ajout de gabapentine aux analgésiques habituels fait disparaître la douleur plus rapidement ou plus complètement.
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité analgésique de la gabapentine par rapport au placebo pour la douleur pendant la crise vaso-occlusive (VOC) chez les participants atteints de drépanocytose (SCD). Une réponse au médicament à l'étude sera définie par une diminution du score de douleur ≥ 33 % entre la présentation en établissement de soins aigus et l'évaluation 3 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Objectif secondaire :
- Comparer la dose équivalente totale de morphine (mg/kg) utilisée pour contrôler la douleur pendant les COV entre la présentation en établissement de soins aigus et l'évaluation 3 heures après l'administration du médicament à l'étude dans les groupes gabapentine et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription des participants, le personnel de l'étude randomisera le participant dans l'un des 2 bras de traitement possibles : une dose unique de gabapentine ou une dose unique de placebo. La morphine ou d'autres anti-inflammatoires opioïdes et non stéroïdiens seront disponibles pour les deux groupes selon les besoins pour la douleur et seront administrés conformément à la norme actuelle de soins pour la douleur dans les COV du département d'hématologie de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude ( SJCRH). La randomisation sera effectuée à la pharmacie du SJCRH par un pharmacien. La randomisation sera stratifiée en trois catégories d'âge (1-3 ans, 4-6 ans et 7 ans ou plus) pour lesquelles des outils d'évaluation de la douleur distincts sont appliqués et pour 2 catégories de score de douleur lors de l'évaluation lors de la présentation (4-6 et 7-10, respectivement). Une randomisation par blocs avec des tailles de blocs variant aléatoirement entre 4 et 6 sera utilisée dans chaque strate.
Les scores de douleur seront obtenus lors de la présentation au milieu de soins aigus et 3 heures (± 15 minutes) après l'administration du médicament à l'étude. Les participants qui ont été libérés seront contactés par le personnel de l'étude entre 24 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude pour voir s'il y a eu des effets secondaires. Les patients qui ont été admis après l'administration du médicament à l'étude seront surveillés par le biais du dossier hospitalier afin de déterminer si des événements inattendus se sont produits. Après ce suivi, la participation à l'étude est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir une drépanocytose (tout génotype) documentée dans le dossier médical de St. Jude.
- Le participant doit rechercher des soins pour une douleur vaso-occlusive aiguë à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude.
- L'âge du participant doit être ≥1 an et <21 ans.
Critère d'exclusion:
- Randomisation préalable dans cette étude.
- Douleur légère (score <4) ou douleur pour laquelle un traitement aux opioïdes n'est pas indiqué.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Diminution du débit de filtration glomérulaire (GFT) (<60 ml/min/1,73 m^2) telle qu'estimée par l'équation de Schwartz révisée.
- Traitement actuel avec des médicaments gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline).
- Trouble convulsif connu.
- Traitement actuel avec des agents antiépileptiques.
- Douleur associée à d'autres symptômes cliniques nécessitant des interventions supplémentaires, notamment fièvre focalisée, syndrome thoracique aigu, lésion aiguë ou séquestration splénique.
- Allergie à la gabapentine.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche avec un agent de nouveau médicament/dispositif expérimental (IND/IDE).
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gabapentine
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose de gabapentine.
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La gabapentine est fournie sous forme de suspension buvable.
Les patients randomisés dans le bras gabapentine recevront une dose unique de gabapentine dès que possible après l'inscription.
La dose de gabapentine sera administrée par voie orale et sera d'environ 15 mg/kg avec une dose maximale de 900 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir une dose de placebo.
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Le placebo sera préparé par la pharmacie du SJCRH et sera similaire en apparence, en quantité et en goût au médicament gabapentine.
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront une dose unique de placebo dès que possible après leur inscription.
La dose de placebo sera administrée par voie orale et sera d'environ 15 mg/kg avec une dose maximale de 900 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des interventions réussies contre la douleur par bras entre la présentation et 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au départ et 3 heures (± 30 minutes) après l'administration du médicament à l'étude. La période d'évaluation de la douleur de 3 heures a été prolongée pour les sujets qui dormaient jusqu'à la première mesure disponible.
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Les échelles de douleur utilisées sont le système d'évaluation numérique, l'échelle de douleur Faces et l'échelle de douleur FLACC (Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) (pour les patients de 7 ans ou plus, de 4 à 6 ans ou de moins de 4 ans, respectivement).
Pour chaque patient, si la réduction des scores de douleur (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) entre la présentation en établissement de soins aigus et 3 heures après l'administration du médicament à l'étude est de 33 % ou plus, alors ce patient sera défini comme ayant une intervention réussie.
Les proportions d'interventions réussies dans les groupes gabapentine et placebo seront estimées et comparées à l'aide du test Z.
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Au départ et 3 heures (± 30 minutes) après l'administration du médicament à l'étude. La période d'évaluation de la douleur de 3 heures a été prolongée pour les sujets qui dormaient jusqu'à la première mesure disponible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses équivalentes de morphine administrées de la présentation à 3 heures après le traitement avec gabapentine/placebo
Délai: L'évaluation de la douleur sur 3 heures était l'évaluation de la douleur la plus proche dans le temps de la période de 3 heures et se situait généralement à moins de 30 minutes de l'objectif. La période de temps a été prolongée pour 12 patients qui dormaient.
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La dose équivalente de morphine en mg
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L'évaluation de la douleur sur 3 heures était l'évaluation de la douleur la plus proche dans le temps de la période de 3 heures et se situait généralement à moins de 30 minutes de l'objectif. La période de temps a été prolongée pour 12 patients qui dormaient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi des interventions contre la douleur par bras entre la présentation et le point de décision pour l'admission à l'hôpital ou la sortie à domicile
Délai: Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Pour chaque patient, si la réduction des scores de douleur (0=pas de douleur et 10=pire douleur possible) entre la présentation à l'établissement de soins aigus et le point de décision pour l'admission à l'hôpital ou le congé à domicile est de 33 % ou plus, alors cette patient sera défini comme ayant une intervention réussie.
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Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Doses équivalentes de morphine administrées depuis la présentation jusqu'au point de décision pour l'admission ou la sortie à domicile
Délai: Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Comparer la dose équivalente totale de morphine (mg/kg) utilisée pour contrôler la douleur pendant les COV entre la présentation en établissement de soins aigus et le moment de la décision d'admission ou de sortie à domicile, dans les groupes gabapentine et placebo.
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Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Admission à l'hôpital
Délai: Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Comparer le taux d'admission lié à la gestion de la douleur, dans les groupes gabapentine et placebo.
(Résultat : réponse binaire - admis ou libéré)
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Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Changement absolu de la douleur du médicament à l'étude jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Comparer l'évolution du score de douleur entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et l'évaluation 3 heures après l'administration du médicament à l'étude dans les groupes gabapentine et placebo.
(0=pas de douleur et 10=pire douleur possible)
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Administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Changement absolu de la douleur, médicament à l'étude à la décision de sortie de l'hôpital
Délai: Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Comparer l'évolution du score de douleur entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et le moment de la décision d'admission ou de sortie à domicile, dans les groupes gabapentine et placebo.
(0=pas de douleur et 10=pire douleur possible)
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Du moment de la présentation au milieu de soins aigus jusqu'au moment du congé à domicile ou de l'admission à l'hôpital, jusqu'à 8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- PMVOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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