Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzbehandlung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie

11. März 2019 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Schmerzbehandlung der vaso-okklusiven Krise bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Gabapentin, wenn es zur standardmäßigen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Sichelzellenanämie hinzugefügt wird, die in der ambulanten Pflege eine akute Schmerzkrise erleiden.

Sichelzellschmerzen sind bei jedem Patienten anders. Einige Patienten werden durch routinemäßige Schmerzmittel vollständig gelindert, andere benötigen mehr Zeit oder mehr Dosen von Schmerzmitteln, bevor der Schmerz vollständig verschwindet. Es ist bekannt, dass Menschen viele Arten von Schmerzen haben, einschließlich sogenannter neuropathischer Schmerzen. Neuropathische Schmerzen bei anderen Erkrankungen (z. B. Diabetes) wurden erfolgreich mit einem Arzneimittel namens Gabapentin behandelt. Die Forscher dieser Studie vermuten, dass einige Sichelzellschmerzen eine Kombination verschiedener Schmerzarten sind. Sie würden gerne sehen, ob die Zugabe von Gabapentin zu den üblichen Schmerzmitteln dazu führt, dass die Schmerzen schneller oder vollständiger verschwinden.

Hauptziel:

  • Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Gabapentin vs. Placebo bei Schmerzen während einer vasookklusiven Krise (VOC) bei Teilnehmern mit Sichelzellenanämie (SCD). Ein Ansprechen auf das Studienmedikament wird durch eine Verringerung des Schmerzwertes um ≥ 33 % zwischen der Vorstellung in der Akutversorgung und der Beurteilung 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.

Sekundäres Ziel:

  • Vergleich der gesamten Morphin-Äquivalentdosis (mg/kg), die zur Schmerzkontrolle während VOC zwischen der Vorstellung in der Akutversorgung und der Bewertung 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in den Gabapentin- vs. Placebo-Gruppen verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme des Teilnehmers wird das Studienpersonal den Teilnehmer randomisiert einem von 2 möglichen Behandlungsarmen zuordnen: einer Gabapentin-Einzeldosis oder einer Placebo-Einzeldosis. Morphin oder andere Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente werden beiden Gruppen nach Bedarf zur Verfügung stehen und werden gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für Schmerzen bei VOC von der Abteilung für Hämatologie des St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Die Randomisierung wird in der SJCRH-Apotheke von einem Apotheker durchgeführt. Die Randomisierung wird nach drei Alterskategorien (1-3 Jahre, 4-6 Jahre und 7 Jahre oder älter) stratifiziert, für die unterschiedliche Schmerzbewertungsinstrumente angewendet werden, und nach 2 Schmerz-Score-Kategorien bei der Bewertung bei der Präsentation (4-6 bzw. 7-10). In jeder Schicht wird eine Block-Randomisierung mit zufällig zwischen 4 und 6 variierenden Blockgrößen verwendet.

Schmerzwerte werden bei der Vorstellung in der Akutversorgung und 3 Stunden (± 15 Minuten) nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten. Die entlassenen Teilnehmer werden zwischen 24 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments vom Studienpersonal kontaktiert, um zu sehen, ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Patienten, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgenommen wurden, werden anhand der Krankenhausakte überwacht, um festzustellen, ob unerwartete Ereignisse aufgetreten sind. Nach dieser Nachsorge ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Sichelzellkrankheit (beliebiger Genotyp) haben, die in der Krankenakte von St. Jude dokumentiert ist.
  • Der Teilnehmer muss sich wegen akuter vasookklusiver Schmerzen im St. Jude Children's Research Hospital behandeln lassen.
  • Das Alter der Teilnehmer muss ≥ 1 Jahr und < 21 Jahre betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
  • Leichte Schmerzen (Score <4) oder Schmerzen, für die eine Behandlung mit Opioiden nicht indiziert ist.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Verringerte glomeruläre Filtrationsrate (GFT) (<60 ml/min/1,73 m^2) wie durch die überarbeitete Schwartz-Gleichung geschätzt.
  • Aktuelle Behandlung mit Gabapentinoid-Medikamenten (Gabapentin oder Pregabalin).
  • Bekannte Anfallsleiden.
  • Aktuelle Behandlung mit Antiepileptika.
  • Schmerzen in Kombination mit anderen klinischen Symptomen, die zusätzliche Interventionen erfordern, einschließlich Fieber mit Fokus, akutem Thoraxsyndrom, akuter Verletzung oder Milzsequestration.
  • Allergie gegen Gabapentin.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem neuen Prüfpräparat (IND/IDE).
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Gabapentin-Dosis.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird als Suspension zum Einnehmen geliefert. Patienten, die in den Gabapentin-Arm randomisiert wurden, erhalten so bald wie möglich nach der Aufnahme eine Gabapentin-Einzeldosis. Die Gabapentin-Dosis wird oral verabreicht und beträgt ungefähr 15 mg/kg mit einer Höchstdosis von 900 mg.
Andere Namen:
  • Neurontin(R)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird von der SJCRH-Apotheke hergestellt und ähnelt in Aussehen, Menge und Geschmack dem Medikament Gabapentin. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten so bald wie möglich nach der Aufnahme eine Einzeldosis Placebo. Die Placebo-Dosis wird oral verabreicht und beträgt etwa 15 mg/kg mit einer Höchstdosis von 900 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Schmerzinterventionen nach Arm zwischen Präsentation und 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden (±30 Minuten) nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der 3-Stunden-Schmerzbewertungszeitraum wurde für Probanden verlängert, die bis zur ersten verfügbaren Messung schliefen.
Die verwendeten Schmerzskalen sind das numerische Bewertungssystem, die Faces Pain Scale und die Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) Schmerzskala (für Patienten ab 7 Jahren, im Alter von 4-6 Jahren oder unter 4 Jahren, bzw). Wenn für jeden Patienten die Verringerung der Schmerzwerte (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) zwischen der Vorstellung in der Akutversorgung und 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 33 % oder mehr beträgt, dann wird dieser Patient definiert als eine erfolgreiche Intervention. Die Anteile erfolgreicher Interventionen in der Gabapentin- und der Placebo-Gruppe werden abgeschätzt und mittels Z-Test verglichen.
Baseline und 3 Stunden (±30 Minuten) nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der 3-Stunden-Schmerzbewertungszeitraum wurde für Probanden verlängert, die bis zur ersten verfügbaren Messung schliefen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalentdosen, die von der Vorstellung bis zur 3-stündigen Nachbehandlung mit Gabapentin/Placebo verabreicht wurden
Zeitfenster: Die 3-Stunden-Schmerzbewertung war die Schmerzbewertung, die der 3-Stunden-Zeit zeitlich am nächsten kam, und lag typischerweise innerhalb von 30 Minuten vor dem Ziel. Bei 12 schlafenden Patienten wurde der Zeitraum verlängert.
Die äquivalente Morphindosis in mg
Die 3-Stunden-Schmerzbewertung war die Schmerzbewertung, die der 3-Stunden-Zeit zeitlich am nächsten kam, und lag typischerweise innerhalb von 30 Minuten vor dem Ziel. Bei 12 schlafenden Patienten wurde der Zeitraum verlängert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Schmerzinterventionen nach Arm zwischen der Vorstellung und dem Zeitpunkt der Entscheidung für entweder Krankenhausaufnahme oder Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Wenn für jeden Patienten die Verringerung der Schmerzwerte (0 = keine Schmerzen und 10 = größtmögliche Schmerzen) zwischen der Vorstellung in der Akutversorgung und dem Zeitpunkt der Entscheidung für die Aufnahme ins Krankenhaus oder die Entlassung nach Hause 33 % oder mehr beträgt, dann ist dies der Fall Der Patient wird als erfolgreich behandelt definiert.
Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Morphin-Äquivalentdosen, die von der Präsentation bis zum Zeitpunkt der Entscheidung für die Aufnahme oder Entlassung nach Hause verabreicht werden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Vergleich der gesamten Morphin-Äquivalentdosis (mg/kg), die zur Schmerzkontrolle während VOC zwischen der Vorstellung in der Akutversorgung und dem Zeitpunkt der Entscheidung für die Aufnahme oder Entlassung nach Hause in der Gabapentin- und der Placebo-Gruppe verwendet wurde.
Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Vergleich der Zulassungsrate im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung in der Gabapentin- vs. Placebo-Gruppe. (Ergebnis: binäre Antwort - aufgenommen oder entlassen)
Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Absolute Veränderung der Schmerzen vom Studienmedikament bis 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Veränderung des Schmerzwertes vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewertung 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in den Gabapentin- vs. Placebo-Gruppen. (0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Absolute Veränderung der Schmerzen, Studienmedikation bis Entscheidung zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.
Vergleich der Veränderung des Schmerz-Scores vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Entscheidung für die Aufnahme oder Entlassung nach Hause in der Gabapentin- und der Placebo-Gruppe. (0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
Vom Zeitpunkt der Vorstellung in der Akutversorgung bis zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 8 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Scan | Design Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMVOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren