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Manejo del dolor en niños y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes

11 de marzo de 2019 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Manejo del dolor de la crisis vasooclusiva en niños y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes

Este es un ensayo clínico de fase II, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de la gabapentina cuando se agrega al tratamiento estándar del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes que experimentan una crisis de dolor agudo en el entorno de atención ambulatoria.

El dolor de células falciformes es diferente para cada paciente. Algunos pacientes obtienen un alivio completo con los analgésicos de rutina y otros necesitan más tiempo o más dosis de analgésicos antes de que el dolor desaparezca por completo. Se sabe que los humanos tienen muchos tipos de dolor, incluido algo llamado dolor neuropático. El dolor neuropático en otras afecciones (como la diabetes) se ha tratado con éxito con un medicamento llamado gabapentina. Los investigadores de este estudio sospechan que parte del dolor de células falciformes es una combinación de tipos de dolor. Les gustaría ver si agregar gabapentina a los analgésicos habituales hace que el dolor desaparezca más rápido o más completamente.

Objetivo primario:

  • Evaluar la eficacia analgésica de la gabapentina versus placebo para el dolor durante la crisis vasooclusiva (COV) en participantes con enfermedad de células falciformes (ECF). Una respuesta al fármaco del estudio se definirá por una disminución en la puntuación del dolor de ≥ 33 % entre la presentación en el entorno de cuidados intensivos y la evaluación 3 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Objetivo secundario:

  • Comparar la dosis total equivalente de morfina (mg/kg) utilizada para controlar el dolor durante la VOC entre la presentación en el entorno de cuidados intensivos y la evaluación 3 horas después de la administración del fármaco del estudio en los grupos de gabapentina frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al momento de la inscripción del participante, el personal del estudio asignará aleatoriamente al participante a uno de los 2 brazos de tratamiento posibles: una dosis única de gabapentina o una dosis única de placebo. La morfina u otros opiáceos y antiinflamatorios no esteroideos estarán disponibles para ambos grupos según sea necesario para el dolor y se administrarán de acuerdo con el estándar actual de atención para el dolor en VOC del Departamento de Hematología del St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). La aleatorización la realizará un farmacéutico en la farmacia del SJCRH. La aleatorización se estratificará en tres categorías de edad (1-3 años, 4-6 años y 7 años o más) para las que se aplican distintas herramientas de evaluación del dolor y para 2 categorías de puntuación del dolor en la evaluación en la presentación (4-6 y 7-10, respectivamente). En cada estrato se utilizará una aleatorización de bloques con tamaños de bloques que varían aleatoriamente entre 4 y 6.

Los puntajes de dolor se obtendrán en la presentación al entorno de cuidados agudos y 3 horas (± 15 minutos) después de la administración del fármaco del estudio. El personal del estudio se comunicará con los participantes que fueron dados de alta entre 24 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio para ver si ha habido efectos secundarios. Los pacientes que ingresaron después de la administración del fármaco del estudio serán monitoreados a través del registro hospitalario para determinar si ocurrió algún evento inesperado. Después de este seguimiento, la participación en el estudio está completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo) documentada en el registro médico de St. Jude.
  • El participante debe buscar atención por dolor vasooclusivo agudo en St. Jude Children's Research Hospital.
  • La edad del participante debe ser ≥1 año y <21 años.

Criterio de exclusión:

  • Aleatorización previa en este estudio.
  • Dolor leve (puntuación <4) o dolor para el que no está indicado el tratamiento con opioides.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) (<60ml/min/1,73m^2) según lo estimado por la ecuación de Schwartz revisada.
  • Tratamiento actual con fármacos gabapentinoides (gabapentina o pregabalina).
  • Trastorno convulsivo conocido.
  • Tratamiento actual con antiepilépticos.
  • Dolor en combinación con otros síntomas clínicos que requieren intervenciones adicionales, como fiebre focalizada, síndrome torácico agudo, lesión aguda o secuestro esplénico.
  • Alergia a la gabapentina.
  • Participación actual en otro estudio de investigación con un nuevo fármaco/dispositivo en investigación (IND/IDE).
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis de gabapentina.
Droga: Gabapentina
La gabapentina se suministra como suspensión oral. Los pacientes aleatorizados al brazo de gabapentina recibirán una dosis única de gabapentina tan pronto como sea posible después de la inscripción. La dosis de gabapentina se administrará por vía oral y será de aproximadamente 15 mg/kg con una dosis máxima de 900 mg.
Otros nombres:
  • Neurontina(R)
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis de placebo.
Droga: Placebo
El placebo será preparado por la farmacia SJCRH y será similar en apariencia, cantidad y sabor al fármaco de gabapentina. Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán una dosis única de placebo tan pronto como sea posible después de la inscripción. La dosis de placebo se administrará por vía oral y será de aproximadamente 15 mg/kg con una dosis máxima de 900 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con intervenciones exitosas para el dolor por brazo entre la presentación y 3 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas (±30 minutos) después de la administración del fármaco del estudio. El período de tiempo de evaluación del dolor de 3 horas se extendió para los sujetos que dormían hasta la primera medición disponible.
Las escalas de dolor utilizadas son el sistema de calificación numérica, la Escala de dolor de caras y la Escala de dolor de caras, piernas, brazos, llanto y consolación (FLACC) (para pacientes de 7 años o más, edades de 4 a 6 años, o menos de 4 años, respectivamente). Para cada paciente, si la reducción de las puntuaciones de dolor (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) entre la presentación en el entorno de cuidados intensivos y 3 horas después de la administración del fármaco del estudio es del 33 % o más, entonces se definirá este paciente como tener una intervención exitosa. Las proporciones de intervenciones exitosas en los grupos de gabapentina y placebo se estimarán y compararán mediante la prueba Z.
Línea de base y 3 horas (±30 minutos) después de la administración del fármaco del estudio. El período de tiempo de evaluación del dolor de 3 horas se extendió para los sujetos que dormían hasta la primera medición disponible.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis equivalentes de morfina administradas desde la presentación hasta 3 horas después del tratamiento con gabapentina/placebo
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor a las 3 horas fue la evaluación del dolor más cercana en el tiempo al tiempo de las 3 horas y, por lo general, estuvo dentro de los 30 minutos del objetivo. El período de tiempo se extendió para 12 pacientes que estaban durmiendo.
La dosis equivalente de morfina en mg
La evaluación del dolor a las 3 horas fue la evaluación del dolor más cercana en el tiempo al tiempo de las 3 horas y, por lo general, estuvo dentro de los 30 minutos del objetivo. El período de tiempo se extendió para 12 pacientes que estaban durmiendo.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con intervenciones exitosas para el dolor por brazo entre la presentación y el punto de decisión para el ingreso hospitalario o el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Para cada paciente, si la reducción de las puntuaciones de dolor (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) entre la presentación en el centro de atención aguda y el Punto de decisión para el ingreso hospitalario o el alta domiciliaria es del 33 % o más, entonces esto el paciente será definido como teniendo una intervención exitosa.
Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Dosis equivalentes de morfina administradas desde la presentación hasta el punto de decisión para el ingreso o el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Comparar la dosis total equivalente de morfina (mg/kg) utilizada para controlar el dolor durante la VOC entre la presentación en el ámbito de atención aguda y el punto de decisión para el ingreso o el alta domiciliaria, en los grupos de gabapentina y placebo.
Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Comparar la tasa de ingresos relacionados con el manejo del dolor, en los grupos de gabapentina versus placebo. (Resultado: respuesta binaria - admitido o dado de alta)
Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Cambio absoluto en el dolor desde el fármaco del estudio hasta 3 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Administración del fármaco del estudio hasta 3 horas después de la administración del fármaco del estudio
Comparar el cambio en la puntuación del dolor desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la evaluación 3 horas después de la administración del fármaco del estudio en los grupos de gabapentina frente a placebo. (0=sin dolor y 10=peor dolor posible)
Administración del fármaco del estudio hasta 3 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio absoluto en el dolor, fármaco del estudio hasta decisión de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.
Comparar el cambio en la puntuación del dolor desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el momento de la decisión de ingreso o alta domiciliaria, en los grupos de gabapentina y placebo. (0=sin dolor y 10=peor dolor posible)
Desde el momento de la presentación en el entorno de cuidados agudos hasta el momento del alta al hogar o la admisión al hospital, hasta 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Scan | Design Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMVOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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