Kivun hallinta sirppisolutautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Vaso-okklusiivisen kriisin kivunhoito sirppisolutautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin vaikutusta tavalliseen kivunhoitoon lisättynä sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka kokevat akuutin kipukriisin ambulatorisessa hoidossa.
Sirppisolukipu on erilainen jokaiselle potilaalle. Jotkut potilaat saavat täydellisen helpotuksen rutiininomaisista kipulääkkeistä, ja toiset tarvitsevat enemmän aikaa tai enemmän annoksia kipulääkkeitä ennen kuin kipu häviää kokonaan. Tiedetään, että ihmisillä on monenlaisia kipuja, mukaan lukien neuropaattinen kipu. Muissa sairauksissa (kuten diabeteksessa) esiintyvää neuropaattista kipua on hoidettu onnistuneesti gabapentiini-nimisellä lääkkeellä. Tämän tutkimuksen tutkijat epäilevät, että jotkut sirppisolukivut ovat kiputyyppien yhdistelmä. He haluaisivat nähdä, häviääkö gabapentiinin lisääminen tavanomaisiin kipulääkkeisiin kipua nopeammin tai täydellisemmin.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida gabapentiinin ja lumelääkkeen analgeettista tehoa kivun hoidossa vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) aikana potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Vaste tutkimuslääkkeeseen määritellään kivun pistemäärän ≥ 33 %:n laskuna akuuttihoitoon saapumisen ja arvioinnin välillä 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Toissijainen tavoite:
- Vertailla morfiinin kokonaisekvivalenttiannosta (mg/kg), jota käytettiin kivun hallintaan VOC-aikana akuuttihoitoon esittelyn ja arvioinnin välillä 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen gabapentiini- ja lumelääkeryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistuja on ilmoittautunut, tutkimushenkilöstö satunnaisoi osallistujan johonkin kahdesta mahdollisesta hoitohaarasta: kerta-annos gabapentiinia tai yksi annos lumelääkettä. Morfiinia tai muita opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on saatavilla molemmille ryhmille tarpeen mukaan kivun hoitoon, ja niitä annetaan St. Jude Children's Research Hospitalin hematologian osaston nykyisen VOC-kivun hoitostandardin mukaisesti ( SJCRH). Satunnaistuksen tekee SJCRH:n apteekissa apteekkihenkilökunta. Satunnaistaminen ositetaan kolmeen ikäluokkaan (1-3-vuotiaat, 4-6-vuotiaat ja 7-vuotiaat tai vanhemmat), joihin sovelletaan erillisiä kivunarviointityökaluja, ja 2 kipupisteluokkaan esittelyn arvioinnissa (4-6). ja 7-10). Jokaisessa ositteessa käytetään lohkosatunnaistusta, jonka lohkokoot vaihtelevat satunnaisesti välillä 4 ja 6.
Kipupisteet saadaan esitettäessä akuuttihoitoon ja 3 tuntia (± 15 minuuttia) tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kotiutuneisiin osallistujiin 24–72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta selvittääkseen, onko sivuvaikutuksia esiintynyt. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen sairaalaan otettuja potilaita seurataan sairaalarekisterin avulla sen määrittämiseksi, tapahtuiko odottamattomia tapahtumia. Tämän seurannan jälkeen osallistuminen tutkimukseen on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava sirppisolusairaus (mikä tahansa genotyyppi), joka on dokumentoitu St. Juden sairauskertomukseen.
- Osallistujan on etsittävä hoitoa akuutista vaso-okklusiivisesta kivusta St. Jude Children's Research Hospitalista.
- Osallistujan iän tulee olla ≥1 vuotta ja <21 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Lievä kipu (pistemäärä <4) tai kipu, johon opioidihoito ei ole aiheellista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Alennettu glomerulussuodatusnopeus (GFT) (<60 ml/min/1,73 m^2) tarkistetulla Schwartzin yhtälöllä arvioituna.
- Nykyinen hoito gabapentinoidilääkkeillä (gabapentiini tai pregabaliini).
- Tunnettu kohtaushäiriö.
- Nykyinen hoito epilepsialääkkeillä.
- Kipu yhdessä muiden kliinisten oireiden kanssa, jotka vaativat lisätoimenpiteitä, mukaan lukien kuume keskittyen, akuutti rintakehäoireyhtymä, akuutti vamma tai pernan sekvestraatio.
- Allergia gabapentiinille.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen uuden tutkittavan lääkkeen/laitteen (IND/IDE) kanssa.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi gabapentiiniannos.
|
Gabapentiini toimitetaan oraalisuspensiona.
Gabapentiinihaaraan satunnaistetut potilaat saavat kerta-annoksen gabapentiiniä niin pian kuin mahdollista.
Gabapentiiniannos annetaan suun kautta ja se on noin 15 mg/kg ja enimmäisannos 900 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
|
SJCRH-apteekki valmistaa lumelääkettä, ja se on ulkonäöltään, määrältään ja maultaan samanlainen kuin gabapentiinilääke.
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen lumelääkettä niin pian kuin mahdollista.
Plaseboannos annetaan suun kautta ja se on noin 15 mg/kg ja enimmäisannos 900 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut kivunhoito käsivarrella esityksen ja 3 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia (± 30 minuuttia) tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kolmen tunnin kivunarviointiaikaa jatkettiin unissa oleville koehenkilöille ensimmäiseen saatavilla olevaan mittaukseen asti.
|
Käytetyt kipuasteikot ovat numeerinen luokitusjärjestelmä, Faces Pain Scale ja Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) -kipuasteikko (potilaat vähintään 7-vuotiaat, 4-6-vuotiaat tai alle 4-vuotiaat, vastaavasti).
Jos kunkin potilaan kipupisteiden (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) aleneminen akuuttihoitoon saapumisen ja 3 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen välillä on 33 % tai enemmän, tämä potilas määritellään. onnistuneena väliintulona.
Onnistuneiden interventioiden osuudet gabapentiini- ja lumeryhmissä arvioidaan ja niitä verrataan Z-testillä.
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia (± 30 minuuttia) tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kolmen tunnin kivunarviointiaikaa jatkettiin unissa oleville koehenkilöille ensimmäiseen saatavilla olevaan mittaukseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia vastaavat annokset, jotka annettiin esittelystä 3 tunnin kuluttua hoidon jälkeen gabapentiinilla/plasebolla
Aikaikkuna: 3 tunnin kivun arviointi oli kivunarviointi, joka oli ajallisesti lähinnä 3 tunnin aikaa ja oli tyypillisesti 30 minuutin sisällä tavoitteesta. Aikaa pidennettiin 12 nukkuvan potilaan osalta.
|
Vastaava morfiiniannos milligrammoina
|
3 tunnin kivun arviointi oli kivunarviointi, joka oli ajallisesti lähinnä 3 tunnin aikaa ja oli tyypillisesti 30 minuutin sisällä tavoitteesta. Aikaa pidennettiin 12 nukkuvan potilaan osalta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut kivun interventio käsivarrella esityksen ja sairaalaan ottamista tai kotiinlähtöä koskevan päätöksen tekemisen välillä
Aikaikkuna: Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
Jos jokaisen potilaan kipupisteiden (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) aleneminen akuuttihoitoon saapumisen ja sairaalahoitoon tai kotiinpääsyn päätöksen välillä on 33 % tai enemmän, tämä potilas määritellään onnistuneeksi interventioon.
|
Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
|
Morfiinia vastaavat annokset, jotka annettiin esittelystä päätöksentekohetkeen joko maahantuontia tai kotiinlähtöä varten
Aikaikkuna: Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
Vertailla morfiinin kokonaisekvivalenttiannosta (mg/kg), jota käytettiin kivun hallintaan VOC-aikana akuuttihoitoon saapumisen ja joko kotiin ottamista tai kotiinlähtöä koskevan päätöksen välillä gabapentiini- ja lumeryhmässä.
|
Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
|
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
Vertaaksemme kivun hallintaan pääsyn määrää gabapentiini vs. lumelääkeryhmissä.
(Tulos: binäärivaste - hyväksytty tai poistettu)
|
Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
|
Absoluuttinen muutos kivussa tutkimuslääkkeestä 3 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutki lääkkeen antamista 3 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vertaamaan kipupisteiden muutosta tutkimuslääkkeen antamisajasta arviointiin 3 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen gabapentiini vs. lumelääkeryhmissä.
(0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Tutki lääkkeen antamista 3 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos kivussa, tutkia lääkettä sairaalasta kotiuttamispäätökseen
Aikaikkuna: Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
Vertailla kipupisteiden muutosta tutkimuslääkkeen antamishetkestä päätöksentekopisteeseen joko kotiinpääsyn tai kotiutuksen osalta gabapentiini- ja lumeryhmässä.
(0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Esittelyhetkestä akuuttihoitoon kotiin kotiuttamiseen tai sairaalaan otukseen asti, enintään 8 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMVOC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio