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Gestione del dolore nei bambini e nei giovani adulti con anemia falciforme

11 marzo 2019 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Gestione del dolore della crisi vaso-occlusiva nei bambini e nei giovani adulti con anemia falciforme

Questo è uno studio clinico di fase II in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto del gabapentin quando aggiunto alla gestione del dolore standard per i pazienti con anemia falciforme che soffrono di crisi dolorose acute nel contesto delle cure ambulatoriali.

Il dolore anemia falciforme è diverso per ogni paziente. Alcuni pazienti ottengono un sollievo completo dagli antidolorifici di routine e altri hanno bisogno di più tempo o più dosi di antidolorifici prima che il dolore scompaia completamente. È noto che gli esseri umani hanno molti tipi di dolore, incluso qualcosa chiamato dolore neuropatico. Il dolore neuropatico in altre condizioni (come il diabete) è stato trattato con successo con un medicinale chiamato gabapentin. Gli investigatori in questo studio sospettano che alcuni dolori falciformi siano una combinazione di tipi di dolore. Vorrebbero vedere se l'aggiunta di gabapentin ai soliti antidolorifici fa scomparire il dolore più velocemente o più completamente.

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia analgesica di gabapentin rispetto al placebo per il dolore durante la crisi vaso-occlusiva (VOC) nei partecipanti con anemia falciforme (SCD). Una risposta al farmaco oggetto dello studio sarà definita da una diminuzione del punteggio del dolore ≥ 33% ​​tra la presentazione all'ambiente di cura per acuti e la valutazione 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare la dose equivalente di morfina totale (mg/kg) utilizzata per controllare il dolore durante VOC tra la presentazione al contesto di cura acuta e la valutazione a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nei gruppi gabapentin rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento dei partecipanti, il personale dello studio randomizzerà il partecipante a uno dei 2 possibili bracci di trattamento: una singola dose di gabapentin o una singola dose di placebo. La morfina o altri farmaci oppioidi e antinfiammatori non steroidei saranno disponibili per entrambi i gruppi secondo necessità per il dolore e saranno somministrati secondo l'attuale standard di cura per il dolore nei VOC dal Dipartimento di Ematologia del St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). La randomizzazione verrà eseguita nella farmacia SJCRH da un farmacista. La randomizzazione sarà stratificata per tre categorie di età (1-3 anni, 4-6 anni e 7 anni o più) per le quali vengono applicati distinti strumenti di valutazione del dolore e per 2 categorie di punteggio del dolore alla valutazione alla presentazione (4-6 e 7-10, rispettivamente). In ogni strato verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi con dimensioni dei blocchi che variano casualmente tra 4 e 6.

I punteggi del dolore saranno ottenuti alla presentazione all'ambiente di cura per acuti e 3 ore (± 15 minuti) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti che sono stati dimessi saranno contattati dal personale dello studio tra le 24 e le 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per vedere se si sono verificati effetti collaterali. I pazienti che sono stati ricoverati dopo la somministrazione del farmaco in studio saranno monitorati attraverso la cartella clinica per determinare se si sono verificati eventi imprevisti. Dopo questo follow-up, la partecipazione allo studio è completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere l'anemia falciforme (qualsiasi genotipo) documentata nella cartella clinica di St. Jude.
  • Il partecipante deve cercare assistenza per il dolore vaso-occlusivo acuto presso il St. Jude Children's Research Hospital.
  • L'età dei partecipanti deve essere ≥1 anno e <21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente randomizzazione in questo studio.
  • Dolore lieve (punteggio <4) o dolore per il quale il trattamento con oppioidi non è indicato.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFT) (<60 ml/min/1,73 m^2) come stimato dall'equazione di Schwartz rivista.
  • Trattamento in corso con farmaci gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin).
  • Disturbo convulsivo noto.
  • Attuale trattamento con agenti antiepilettici.
  • Dolore in combinazione con altri sintomi clinici che richiedono ulteriori interventi, tra cui febbre con focus, sindrome toracica acuta, lesione acuta o sequestro splenico.
  • Allergia al gabapentin.
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca con un nuovo agente sperimentale di droga/dispositivo (IND/IDE).
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose di gabapentin.
Droga: Gabapentin
Gabapentin è fornito come sospensione orale. I pazienti randomizzati al braccio gabapentin riceveranno una singola dose di gabapentin non appena possibile dopo l'arruolamento. La dose di gabapentin verrà somministrata per via orale e sarà di circa 15 mg/kg con una dose massima di 900 mg.
Altri nomi:
  • Neurontin(R)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo sarà preparato dalla farmacia SJCRH e sarà simile per aspetto, quantità e gusto al farmaco gabapentin. I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno una singola dose di placebo non appena possibile dopo l'arruolamento. La dose di placebo sarà somministrata per via orale e sarà di circa 15 mg/kg con una dose massima di 900 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interventi antidolorifici riusciti per braccio tra la presentazione e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e 3 ore (±30 minuti) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il periodo di valutazione del dolore di 3 ore è stato esteso per i soggetti che dormivano fino alla prima misurazione disponibile.
Le scale del dolore utilizzate sono il sistema di valutazione numerica, la Faces Pain Scale e la scala del dolore Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) (per pazienti di età pari o superiore a 7 anni, età compresa tra 4 e 6 anni o meno di 4 anni, rispettivamente). Per ogni paziente, se la riduzione dei punteggi del dolore (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile) tra la presentazione al reparto di terapia intensiva e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio è pari o superiore al 33%, allora questo paziente sarà definito come avere un intervento di successo. Le proporzioni di interventi riusciti nei gruppi gabapentin e placebo saranno stimate e confrontate utilizzando il test Z.
Basale e 3 ore (±30 minuti) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il periodo di valutazione del dolore di 3 ore è stato esteso per i soggetti che dormivano fino alla prima misurazione disponibile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi equivalenti di morfina somministrate dalla presentazione a 3 ore dopo il trattamento con gabapentin/placebo
Lasso di tempo: La valutazione del dolore di 3 ore era la valutazione del dolore più vicina nel tempo al tempo di 3 ore ed era tipicamente entro 30 minuti dall'obiettivo. Il periodo di tempo è stato esteso per 12 pazienti che dormivano.
La dose equivalente di morfina in mg
La valutazione del dolore di 3 ore era la valutazione del dolore più vicina nel tempo al tempo di 3 ore ed era tipicamente entro 30 minuti dall'obiettivo. Il periodo di tempo è stato esteso per 12 pazienti che dormivano.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interventi antidolorifici riusciti per braccio tra la presentazione e il punto di decisione per il ricovero in ospedale o la dimissione a casa
Lasso di tempo: Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Per ogni paziente, se la riduzione dei punteggi del dolore (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile) tra la presentazione al setting di cura per acuti e il punto di decisione per il ricovero ospedaliero o la dimissione a casa è del 33% o superiore, allora questo paziente sarà definito come avente un intervento di successo.
Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Dosi equivalenti di morfina somministrate dalla presentazione al punto di decisione per il ricovero o la dimissione a casa
Lasso di tempo: Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Per confrontare la dose equivalente di morfina totale (mg/kg) utilizzata per controllare il dolore durante VOC tra la presentazione al contesto di cura acuta e il punto di decisione per il ricovero o la dimissione a casa, nei gruppi gabapentin e placebo.
Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Per confrontare il tasso di ricovero correlato alla gestione del dolore, nei gruppi gabapentin vs. placebo. (Risultato: risposta binaria - ammesso o dimesso)
Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Variazione assoluta del dolore dal farmaco in studio a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco in studio fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Confrontare la variazione del punteggio del dolore dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla valutazione a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nei gruppi gabapentin vs. placebo. (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile)
Somministrazione del farmaco in studio fino a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta del dolore, dal farmaco in studio alla decisione di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.
Confrontare la variazione del punteggio del dolore dal momento della somministrazione del farmaco in studio al momento della decisione per l'ammissione o la dimissione a casa, nei gruppi gabapentin e placebo. (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile)
Dal momento della presentazione al reparto di terapia intensiva fino al momento della dimissione a domicilio o del ricovero in ospedale, fino a 8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Scan | Design Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMVOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Gabapentin

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