Manejo da dor em crianças e adultos jovens com doença falciforme
Manejo da dor da crise vaso-oclusiva em crianças e adultos jovens com doença falciforme
Este é um ensaio clínico de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia o efeito da gabapentina quando adicionada ao tratamento padrão da dor para pacientes com doença falciforme com crise de dor aguda no ambiente de atendimento ambulatorial.
A dor falciforme é diferente para cada paciente. Alguns pacientes obtêm alívio completo com medicamentos analgésicos de rotina e outros precisam de mais tempo ou mais doses de medicamentos analgésicos antes que a dor desapareça completamente. Sabe-se que os seres humanos têm muitos tipos de dor, incluindo algo chamado dor neuropática. A dor neuropática em outras condições (como diabetes) foi tratada com sucesso com um medicamento chamado gabapentina. Os investigadores neste estudo suspeitam que algumas dores falciformes são uma combinação de tipos de dor. Eles gostariam de ver se a adição de gabapentina aos analgésicos usuais faz com que a dor desapareça mais rápido ou completamente.
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia analgésica de gabapentina versus placebo para dor durante crise vaso-oclusiva (COV) em participantes com doença falciforme (DF). Uma resposta ao medicamento do estudo será definida por uma diminuição no escore de dor de ≥ 33% entre a apresentação no ambiente de tratamento intensivo e a avaliação 3 horas após a administração do medicamento do estudo.
Objetivo Secundário:
- Comparar a dose equivalente total de morfina (mg/kg) usada para controlar a dor durante VOC entre a apresentação no ambiente de tratamento agudo e a avaliação 3 horas após a administração do medicamento do estudo nos grupos gabapentina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição do participante, a equipe do estudo irá randomizar o participante para um dos 2 braços de tratamento possíveis: uma dose única de gabapentina ou uma dose única de placebo. A morfina ou outros opioides e anti-inflamatórios não esteróides estarão disponíveis para ambos os grupos conforme necessário para a dor e serão administrados de acordo com o padrão atual de tratamento para dor em VOC do Departamento de Hematologia do St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). A randomização será realizada na farmácia do SJCRH por um farmacêutico. A randomização será estratificada por três categorias de idade (1-3 anos de idade, 4-6 anos e 7 anos ou mais) para as quais são aplicadas ferramentas distintas de avaliação da dor e para 2 categorias de pontuação de dor na avaliação na apresentação (4-6 e 7-10, respectivamente). Uma randomização de blocos com tamanhos de blocos variando aleatoriamente entre 4 e 6 será usada em cada estrato.
Os escores de dor serão obtidos na apresentação ao ambiente de tratamento intensivo e 3 horas (± 15 minutos) após a administração do medicamento em estudo. Os participantes que receberam alta serão contatados pela equipe do estudo entre 24 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo para verificar se houve algum efeito colateral. Os pacientes que foram admitidos após a administração do medicamento do estudo serão monitorados por meio do registro hospitalar para determinar se ocorreram eventos inesperados. Após esse acompanhamento, a participação no estudo está completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter doença falciforme (qualquer genótipo) documentada no registro médico de St. Jude.
- O participante deve estar procurando atendimento para dor vaso-oclusiva aguda no St. Jude Children's Research Hospital.
- A idade do participante deve ser ≥1 ano e <21 anos.
Critério de exclusão:
- Randomização prévia neste estudo.
- Dor leve (escore <4) ou dor para a qual o tratamento com opioide não é indicado.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Diminuição da taxa de filtração glomerular (GFT) (<60ml/min/1,73m^2) conforme estimado pela equação revisada de Schwartz.
- Tratamento atual com drogas gabapentinoides (gabapentina ou pregabalina).
- Distúrbio convulsivo conhecido.
- Tratamento atual com agentes antiepilépticos.
- Dor em combinação com outros sintomas clínicos que requerem intervenções adicionais, incluindo febre com foco, síndrome torácica aguda, lesão aguda ou sequestro esplênico.
- Alergia a gabapentina.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa com um agente investigacional de novo medicamento/dispositivo (IND/IDE).
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gabapentina
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose de gabapentina.
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A gabapentina é fornecida como uma suspensão oral.
Os pacientes randomizados para o braço de gabapentina receberão uma dose única de gabapentina assim que possível após a inscrição.
A dose de gabapentina será administrada por via oral e será de aproximadamente 15 mg/kg com dose máxima de 900 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber uma dose de placebo.
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O placebo será preparado pela farmácia do SJCRH e será similar em aparência, quantidade e sabor ao medicamento gabapentina.
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão uma dose única de placebo assim que possível após a inscrição.
A dose de placebo será administrada por via oral e será de aproximadamente 15 mg/kg com dose máxima de 900 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com intervenções de dor bem-sucedidas por braço entre a apresentação e 3 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 3 horas (±30 minutos) após a administração do medicamento em estudo. O período de tempo de avaliação da dor de 3 horas foi estendido para indivíduos que dormiam até a primeira medição disponível.
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As escalas de dor usadas são o sistema de classificação numérica, a Faces Pain Scale e a Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) escala de dor (para pacientes com 7 anos ou mais, idades de 4-6 anos ou menos de 4 anos, respectivamente).
Para cada paciente, se a redução dos escores de dor (0=sem dor e 10=pior dor possível) entre a apresentação no ambiente de tratamento intensivo e 3 horas após a administração do medicamento do estudo for de 33% ou mais, então este paciente será definido como tendo uma intervenção bem-sucedida.
As proporções de intervenções bem-sucedidas nos grupos gabapentina e placebo serão estimadas e comparadas usando o teste Z.
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Linha de base e 3 horas (±30 minutos) após a administração do medicamento em estudo. O período de tempo de avaliação da dor de 3 horas foi estendido para indivíduos que dormiam até a primeira medição disponível.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses equivalentes de morfina administradas desde a apresentação até 3 horas após o tratamento com gabapentina/placebo
Prazo: A avaliação de dor de 3 horas foi a avaliação de dor mais próxima no tempo do tempo de 3 horas e foi tipicamente dentro de 30 minutos do alvo. O período de tempo foi estendido para 12 pacientes que estavam dormindo.
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A dose equivalente de morfina em mg
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A avaliação de dor de 3 horas foi a avaliação de dor mais próxima no tempo do tempo de 3 horas e foi tipicamente dentro de 30 minutos do alvo. O período de tempo foi estendido para 12 pacientes que estavam dormindo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com intervenções de dor bem-sucedidas por braço entre a apresentação e o ponto de decisão para admissão hospitalar ou alta para casa
Prazo: Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Para cada paciente, se a redução dos escores de dor (0=sem dor e 10=pior dor possível) entre a apresentação no ambiente de tratamento intensivo e o ponto de decisão para internação hospitalar ou alta para casa for de 33% ou mais, então isso paciente será definido como tendo uma intervenção bem-sucedida.
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Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Doses equivalentes de morfina administradas desde a apresentação até o ponto de decisão para admissão ou alta para casa
Prazo: Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Comparar a dose equivalente total de morfina (mg/kg) usada para controlar a dor durante a VOC entre a apresentação no ambiente de tratamento agudo e o ponto de decisão para admissão ou alta para casa, nos grupos gabapentina e placebo.
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Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Admissão hospitalar
Prazo: Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Comparar a taxa de admissão relacionada ao controle da dor, nos grupos gabapentina vs. placebo.
(Resultado: resposta binária - admitido ou dispensado)
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Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Mudança absoluta na dor do medicamento do estudo para 3 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Administração do medicamento do estudo até 3 horas após a administração do medicamento do estudo
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Comparar a alteração no escore de dor desde o momento da administração do medicamento do estudo até a avaliação 3 horas após a administração do medicamento do estudo nos grupos gabapentina versus placebo.
(0=sem dor e 10=pior dor possível)
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Administração do medicamento do estudo até 3 horas após a administração do medicamento do estudo
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Mudança absoluta na dor, medicamento do estudo para decisão de alta hospitalar
Prazo: Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Comparar a mudança no escore de dor desde o momento da administração do medicamento do estudo até o ponto de decisão para admissão ou alta para casa, nos grupos gabapentina e placebo.
(0=sem dor e 10=pior dor possível)
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Do momento da apresentação ao ambiente de cuidados intensivos até o momento da alta para casa ou da admissão no hospital, até 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- PMVOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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