Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли у детей и молодых людей с серповидноклеточной анемией

11 марта 2019 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Лечение боли при вазоокклюзионном кризе у детей и молодых людей с серповидно-клеточной анемией

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, в котором оценивается эффект габапентина при добавлении к стандартному обезболиванию у пациентов с серповидно-клеточной анемией, испытывающих острый болевой кризис в условиях амбулаторного лечения.

Боль при серповидно-клеточной анемии индивидуальна для каждого пациента. Некоторые пациенты получают полное облегчение от обычных обезболивающих, а другим требуется больше времени или больше доз обезболивающих, прежде чем боль полностью исчезнет. Известно, что у людей есть много типов боли, в том числе так называемая невропатическая боль. Нейропатическая боль при других состояниях (например, при диабете) успешно лечится лекарством под названием габапентин. Исследователи в этом исследовании подозревают, что некоторые серповидно-клеточные боли представляют собой комбинацию типов боли. Они хотели бы увидеть, уменьшит ли боль быстрее или полнее исчезновение боли при добавлении габапентина к обычным обезболивающим.

Основная цель:

  • Оценить обезболивающую эффективность габапентина по сравнению с плацебо при боли во время вазоокклюзионного криза (ЛОК) у участников с серповидно-клеточной анемией (ССБ). Реакция на исследуемый препарат будет определяться снижением оценки боли на ≥ 33% ​​между поступлением в отделение неотложной помощи и оценкой через 3 часа после введения исследуемого препарата.

Второстепенная цель:

  • Сравнить общую эквивалентную дозу морфина (мг/кг), используемую для контроля боли во время VOC, между поступлением в отделение неотложной помощи и оценкой через 3 часа после введения исследуемого препарата в группах габапентина и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации участников сотрудники исследования рандомизируют участника в одну из двух возможных групп лечения: однократная доза габапентина или однократная доза плацебо. Морфин или другие опиоидные и нестероидные противовоспалительные препараты будут доступны для обеих групп по мере необходимости при боли и будут вводиться в соответствии с текущим стандартом лечения боли при ЛОС в отделении гематологии Детской исследовательской больницы Св. Иуды ( SJCRH). Рандомизация будет проводиться в аптеке SJCRH фармацевтом. Рандомизация будет стратифицирована по трем возрастным категориям (1-3 года, 4-6 лет и 7 лет и старше), для которых применяются различные инструменты оценки боли, и по 2 категориям оценки боли при оценке при поступлении (4-6 лет). и 7-10 соответственно). В каждой страте будет использоваться рандомизация блоков с размерами блоков, случайным образом варьирующимися от 4 до 6.

Оценки боли будут получены при поступлении в отделение неотложной помощи и через 3 часа (± 15 минут) после введения исследуемого препарата. Исследовательский персонал свяжется с участниками, которые были выписаны, между 24 и 72 часами после введения исследуемого препарата, чтобы узнать, не было ли каких-либо побочных эффектов. Пациенты, которые были госпитализированы после введения исследуемого препарата, будут находиться под наблюдением с помощью истории болезни, чтобы определить, не произошли ли какие-либо неожиданные события. После этого наблюдения участие в исследовании завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должна быть серповидно-клеточная анемия (любой генотип), зарегистрированная в медицинской карте St. Jude.
  • Участник должен обратиться за медицинской помощью по поводу острой вазоокклюзионной боли в Детской исследовательской больнице Св. Иуды.
  • Возраст участников должен быть ≥1 года и <21 года.

Критерий исключения:

  • Предварительная рандомизация в этом исследовании.
  • Легкая боль (оценка <4) или боль, при которой лечение опиоидами не показано.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Снижение скорости клубочковой фильтрации (GFT) (<60 мл/мин/1,73 м^2) по оценке по пересмотренному уравнению Шварца.
  • Текущее лечение габапентиноидными препаратами (габапентин или прегабалин).
  • Известное судорожное расстройство.
  • Современное лечение противоэпилептическими средствами.
  • Боль в сочетании с другими клиническими симптомами, требующими дополнительных вмешательств, включая лихорадку с очагом, острый грудной синдром, острую травму или секвестрацию селезенки.
  • Аллергия на габапентин.
  • Текущее участие в другом научном исследовании с экспериментальным агентом нового препарата/устройства (IND/IDE).
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин
Пациенты будут рандомизированы для получения одной дозы габапентина.
Лекарство: Габапентин
Габапентин выпускается в виде суспензии для приема внутрь. Пациенты, рандомизированные в группу габапентина, получат однократную дозу габапентина как можно скорее после включения в исследование. Доза габапентина будет вводиться перорально и будет составлять приблизительно 15 мг/кг с максимальной дозой 900 мг.
Другие имена:
  • Нейронтин (R)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения одной дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приготовлено в аптеке SJCRH и будет похоже по внешнему виду, количеству и вкусу на препарат габапентин. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат однократную дозу плацебо как можно скорее после включения в исследование. Доза плацебо будет вводиться перорально и будет составлять приблизительно 15 мг/кг с максимальной дозой 900 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешными обезболивающими вмешательствами с помощью руки в период между предъявлением и 3 часами после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа (±30 минут) после введения исследуемого препарата. 3-часовой период оценки боли был продлен для субъектов, которые спали до первого доступного измерения.
Используемые шкалы боли представляют собой числовую оценочную систему, шкалу боли для лиц и шкалу боли для лиц, ног, рук, плача и утешения (FLACC) (для пациентов 7 лет и старше, в возрасте 4-6 лет или младше 4 лет). соответственно). Для каждого пациента, если снижение баллов боли (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) между поступлением в отделение неотложной помощи и 3 часами после введения исследуемого препарата составляет 33% или более, тогда этот пациент будет определен. как успешное вмешательство. Доли успешных вмешательств в группах габапентина и плацебо будут оцениваться и сравниваться с использованием Z-теста.
Исходный уровень и 3 часа (±30 минут) после введения исследуемого препарата. 3-часовой период оценки боли был продлен для субъектов, которые спали до первого доступного измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентные дозы морфина, вводимые с момента поступления до 3 часов после лечения габапентином/плацебо
Временное ограничение: 3-часовая оценка боли была ближайшей по времени оценкой боли к 3-часовому времени и обычно находилась в пределах 30 минут от целевого значения. Период времени был продлен для 12 пациентов, которые спали.
Эквивалентная доза морфина в мг
3-часовая оценка боли была ближайшей по времени оценкой боли к 3-часовому времени и обычно находилась в пределах 30 минут от целевого значения. Период времени был продлен для 12 пациентов, которые спали.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешными обезболивающими вмешательствами с помощью руки между обращением и моментом принятия решения о госпитализации или выписке домой
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Для каждого пациента, если уменьшение баллов боли (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) между поступлением в отделение неотложной помощи и моментом принятия решения о госпитализации или выписке домой составляет 33% или более, то это пациент будет определен как прошедший успешное вмешательство.
С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Эквивалентные дозы морфина, введенные с момента поступления до момента принятия решения о госпитализации или выписке домой
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Сравнить общую эквивалентную дозу морфина (мг/кг), используемую для контроля боли во время ЛОС, между поступлением в отделение неотложной помощи и моментом принятия решения о госпитализации или выписке на дому в группах габапентина и плацебо.
С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Госпитализация
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Сравнить частоту госпитализаций, связанных с купированием боли, в группах габапентина и плацебо. (Результат: бинарный ответ - принят или выписан)
С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Абсолютное изменение боли от исследуемого препарата до 3 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3 часов после введения исследуемого препарата
Сравнить изменение оценки боли от времени введения исследуемого препарата до оценки через 3 часа после введения исследуемого препарата в группах габапентина и плацебо. (0=нет боли и 10=самая сильная боль)
От введения исследуемого препарата до 3 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютное изменение боли, от исследуемого препарата до решения о выписке из больницы
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.
Сравнить изменение оценки боли с момента введения исследуемого препарата до момента принятия решения о госпитализации или выписке на дому в группах габапентина и плацебо. (0=нет боли и 10=самая сильная боль)
С момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки домой или госпитализации до 8 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Scan | Design Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMVOC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться