Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij kinderen en jonge volwassenen met sikkelcelziekte

11 maart 2019 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Pijnbehandeling van vaso-occlusieve crisis bij kinderen en jonge volwassenen met sikkelcelziekte

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie die het effect evalueert van gabapentine wanneer het wordt toegevoegd aan standaard pijnbehandeling voor patiënten met sikkelcelziekte die een acute pijncrisis doormaken in de ambulante zorgomgeving.

Sikkelcelpijn is voor elke patiënt anders. Sommige patiënten krijgen volledige verlichting van routinematige pijnstillers en anderen hebben meer tijd of meer doses pijnstillers nodig voordat de pijn volledig verdwijnt. Het is bekend dat mensen veel soorten pijn hebben, waaronder iets dat neuropathische pijn wordt genoemd. Neuropathische pijn bij andere aandoeningen (zoals diabetes) is met succes behandeld met een geneesmiddel genaamd gabapentine. De onderzoekers in deze studie vermoeden dat sommige sikkelcelpijn een combinatie van pijnsoorten is. Ze willen graag zien of het toevoegen van gabapentine aan de gebruikelijke pijnstillers ervoor zorgt dat de pijn sneller of vollediger verdwijnt.

Hoofddoel:

  • Om de pijnstillende werkzaamheid van gabapentine versus placebo te beoordelen voor pijn tijdens vaso-occlusieve crisis (VOC) bij deelnemers met sikkelcelanemie (SCD). Een respons op het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd door een afname van de pijnscore van ≥ 33% ​​tussen de presentatie aan de acute zorginstelling en de beoordeling 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire doelstelling:

  • Ter vergelijking van de totale morfine-equivalente dosis (mg/kg) gebruikt om pijn tijdens VOC te beheersen tussen presentatie aan de acute zorginstelling en beoordeling 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de gabapentine versus placebogroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving van de deelnemer zal het onderzoekspersoneel de deelnemer randomiseren in een van de 2 mogelijke behandelingsarmen: een enkele dosis gabapentine of een enkele dosis placebo. Morfine of andere opioïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zullen voor beide groepen beschikbaar zijn als dat nodig is voor pijn en zullen worden toegediend volgens de huidige zorgstandaard voor pijn bij VOC van de afdeling Hematologie van het St. Jude Children's Research Hospital ( SJCRH). Randomisatie zal worden uitgevoerd in de SJCRH-apotheek door een apotheker. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar drie leeftijdscategorieën (1-3 jaar, 4-6 jaar en 7 jaar of ouder) waarvoor verschillende pijnbeoordelingsinstrumenten worden toegepast en voor 2 pijnscorecategorieën bij beoordeling bij presentatie (4-6 en 7-10, respectievelijk). In elk stratum wordt een blokrandomisatie gebruikt met blokgroottes die willekeurig variëren tussen 4 en 6.

Pijnscores worden verkregen bij presentatie aan de acute zorginstelling en 3 uur (± 15 minuten) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die zijn ontslagen, zullen tussen 24 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd om te zien of er bijwerkingen zijn opgetreden. Patiënten die na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn opgenomen, zullen via het ziekenhuisdossier worden gecontroleerd om te bepalen of zich onverwachte gebeurtenissen hebben voorgedaan. Na deze follow-up is de deelname aan het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet sikkelcelziekte (elk genotype) hebben, gedocumenteerd in het St. Jude medisch dossier.
  • De deelnemer moet zorg zoeken voor acute vaso-occlusieve pijn in het St. Jude Children's Research Hospital.
  • De leeftijd van de deelnemer moet ≥1 jaar en <21 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande randomisatie in deze studie.
  • Milde pijn (score <4) of pijn waarvoor behandeling met opioïden niet geïndiceerd is.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFT) (<60ml/min/1.73m^2) zoals geschat door de herziene Schwartz-vergelijking.
  • Huidige behandeling met gabapentinoïde geneesmiddelen (gabapentine of pregabaline).
  • Bekende epilepsie.
  • Huidige behandeling met anti-epileptica.
  • Pijn in combinatie met andere klinische symptomen die aanvullende interventies vereisen, waaronder koorts met focus, acuut chest syndroom, acuut letsel of miltsekwestratie.
  • Allergie voor gabapentine.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek met een IND/IDE-agent (experimental new drug/device).
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om één dosis gabapentine te krijgen.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine wordt geleverd als orale suspensie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gabapentine-arm zullen een enkelvoudige dosis gabapentine krijgen zo snel mogelijk na inschrijving. De dosis gabapentine wordt oraal toegediend en is ongeveer 15 mg/kg met een maximale dosis van 900 mg.
Andere namen:
  • Neurontin(R)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om één dosis placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden bereid door de SJCRH-apotheek en zal qua uiterlijk, hoeveelheid en smaak vergelijkbaar zijn met het gabapentine-medicijn. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen zo snel mogelijk na inschrijving een enkele dosis placebo krijgen. De placebodosis wordt oraal toegediend en is ongeveer 15 mg/kg met een maximale dosis van 900 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle pijninterventies per arm tussen presentatie en 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur (±30 minuten) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De pijnbeoordelingsperiode van 3 uur werd verlengd voor proefpersonen die sliepen tot de eerste beschikbare meting.
Gebruikte pijnschalen zijn het numerieke beoordelingssysteem, de Faces Pain Scale en de Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC) pijnschaal (voor patiënten van 7 jaar of ouder, leeftijden 4-6 jaar of jonger dan 4 jaar, respectievelijk). Voor elke patiënt, als de vermindering van de pijnscores (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) tussen presentatie aan de acute zorginstelling en 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 33% of meer is, dan wordt deze patiënt gedefinieerd als een succesvolle interventie. De proporties van succesvolle interventies in de gabapentine- en placebogroepen zullen worden geschat en vergeleken met behulp van de Z-test.
Basislijn en 3 uur (±30 minuten) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De pijnbeoordelingsperiode van 3 uur werd verlengd voor proefpersonen die sliepen tot de eerste beschikbare meting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalente doses toegediend vanaf presentatie tot 3 uur na behandeling met gabapentine/placebo
Tijdsspanne: De pijnbeoordeling van 3 uur was de pijnbeoordeling die qua tijd het dichtst bij de tijd van 3 uur lag en was meestal binnen 30 minuten van het doel. De tijdsperiode werd verlengd voor 12 patiënten die sliepen.
De equivalente dosis morfine in mg
De pijnbeoordeling van 3 uur was de pijnbeoordeling die qua tijd het dichtst bij de tijd van 3 uur lag en was meestal binnen 30 minuten van het doel. De tijdsperiode werd verlengd voor 12 patiënten die sliepen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle pijninterventies per arm tussen presentatie en beslissingspunt voor ziekenhuisopname of ontslag naar huis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Voor elke patiënt, als de vermindering van de pijnscores (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) tussen presentatie aan de acute zorginstelling en het beslissingspunt voor ziekenhuisopname of ontslag naar huis 33% of meer is, dan is dit patiënt zal worden gedefinieerd als een succesvolle interventie.
Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Morfine-equivalente doses toegediend vanaf presentatie tot het punt van beslissing voor opname of ontslag naar huis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Om de totale morfine-equivalente dosis (mg/kg) te vergelijken die werd gebruikt om pijn tijdens VOC te beheersen tussen presentatie aan de acute zorginstelling en het beslissingspunt voor opname of ontslag naar huis, in de gabapentine- en placebogroepen.
Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Om het aantal opnames met betrekking tot pijnbestrijding te vergelijken, in de gabapentine versus placebogroepen. (Uitkomst: binaire respons - opgenomen of ontslagen)
Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Absolute verandering in pijn van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddeltoediening tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijken van de verandering in pijnscore vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de beoordeling 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de gabapentine vs. placebogroepen. (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn)
Studiegeneesmiddeltoediening tot 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering in pijn, studiegeneesmiddel tot ontslagbesluit uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.
Vergelijken van de verandering in pijnscore vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van beslissing voor opname of ontslag naar huis, in de gabapentine- en placebogroepen. (0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn)
Vanaf het moment van presentatie tot de acute zorginstelling tot het moment van ontslag naar huis of opname in het ziekenhuis, maximaal 8 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Scan | Design Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMVOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren