厄洛替尼 100mg qd 对比吉非替尼 250mg qd 用于 EGFR 突变型 Nsclc (NSCLC EGFR TKI)
2015年7月1日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
厄洛替尼 100 毫克每日与吉非替尼 250 毫克每日在携带 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的随机、开放标签 II 期试验。
这项研究是一项多中心、随机、开放标签的 II 期试验，比较了每天 100 毫克减量厄洛替尼和每天 250 毫克标准剂量吉非替尼对携带 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
主要终点是疾病控制率（DCR），关键次要终点是无进展生存期（PFS）。
总共 224 名符合条件的患者将被随机分配接受每日 100 毫克厄洛替尼或每日 250 毫克吉非替尼，比例为 1：1，直至患者出现疾病进展。
主要终点的独立评估将以治疗盲化的方式完成。
将根据治疗线（一线治疗、维持治疗和二线治疗）对随机化进行分层。
将根据 RECIST 1.1 评估肿瘤反应和进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
-
首席研究员：
- Li Zhang, MD
-
副研究员：
- Wenhua LIANG, MD
-
接触：
- Wenhua Liang, MD
- 电话号码：8613710249454
- 邮箱：liangwh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学方法证实的晚期 NSCLC（IIIB 或 IV 期）的诊断。
- 携带 PCR 证实的 EGFR 激活突变，包括外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点突变。
- 根据 RECIST1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0-2
足够的器官功能，定义为以下所有内容：
- LVEF >50% 或在机构正常值范围内。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3。
- 血小板计数 >75,000/mm3
- 估计肌酐清除率>45m1/min。
- 总胆红素 <1.5 倍机构 ULN（患有吉尔伯特综合征的患者总胆红素必须 <4 倍机构 ULN）。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 机构正常上限 (ULN) 的三倍（如果与肝转移有关 < 机构 ULN 的五倍）。
- 在研究开始时从任何先前治疗相关的毒性中恢复到≤CTCAE 1级（稳定的感觉神经病变≤CTCAE 2级和脱发除外）。
- 研究者认为有能力口服药物。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 与 ICH-GCP 指南一致的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前使用 EGFR 定向小分子或抗体进行治疗。
随机分组前 4 周内接受过放射治疗，但以下情况除外：
- 可以在随机分组前最多 2 周允许对胸部以外的靶器官进行姑息性放疗
- 超出允许范围的有症状转移的单剂量姑息治疗在入组前与申办方讨论。
- 活动性脑转移（稳定 <4 周，有症状或软脑膜疾病）。 如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 4 周，则允许进行地塞米松治疗。
- 任何其他当前恶性肿瘤或过去三 (3) 年内诊断出的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。
- 已知预先存在的间质性肺病。
- 以腹泻为主要症状的重大或近期急性胃肠道疾病，例如 根据研究者评估，任何病因的克罗恩病、吸收不良或 CTC >2 级腹泻。
- 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭 NYHA 分类 3（参见附录 10.4）、不稳定型心绞痛或研究者确定的控制不佳的心律失常。 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
- 有生育能力的女性和有能力生育孩子的男性，在进入研究前、研究参与期间和治疗结束后至少 2 个月内不愿戒酒或采取充分的避孕措施。 4.2.2.3 节讨论了适当的避孕方法和生育潜力的妇女。
- 正在哺乳或怀孕的有生育能力的女性患者（见第 4.2.2.3 节）。
- 研究者认为患者无法遵守方案。
- 活动性乙型肝炎感染（定义为存在乙型肝炎 DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在丙型肝炎 RNA）和/或已知的 HIV 携带者。
- 研究者认为已知或疑似滥用药物或酒精。
- 要求使用第 4.2.3 节中列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
- 吉非替尼或厄洛替尼治疗的任何禁忌症。
- 已知对厄洛替尼、吉非替尼或任何试验药物的赋形剂过敏
- 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术。
- 在随机分配后 4 周内使用任何研究药物（除非当地法规或研究产品指南要求更长的时间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄洛替尼100
患者将随机购买和接受厄洛替尼 100mg qd。
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实验性的：吉非替尼250
患者将随机购买和接受吉非替尼 250mg qd。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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皮疹、腹泻、ILD等
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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