Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib 100mg qd vs. gefitinib 250mg qd EGFR Mutant Nsclc:lle (NSCLC EGFR TKI)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, avoin vaiheen II koe erlotinibistä 100 mg päivittäin versus gefitinib 250 mg päivittäin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää EGFR-mutaatioita.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin faasi II -tutkimus, jossa verrataan 100 mg:n päivittäisen erlotinibin pienennetyn annoksen 250 mg:n päivittäistä gefitinibin standardiannosta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on EGFR-mutaatioita. Ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallintanopeus (DCR) ja avain toissijainen päätetapahtuma on progression vapaa eloonjääminen (PFS). Yhteensä 224 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko erlotinibia 100 mg päivässä tai gefitinibia 250 mg päivässä suhteessa 1:1, kunnes potilaat kokevat sairauden etenemisen. Tärkeimpien päätepisteiden riippumaton arviointi suoritetaan hoidon kannalta sokkoutetulla tavalla. Satunnaistaminen ositetaan hoitolinjojen perusteella (ensimmäinen vs. ylläpito vs. toisen linjan hoito). Kasvainvaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Wenhua LIANG, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen NSCLC:n (vaihe IIIB tai IV) diagnoosi, joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
  2. Sisältää PCR-vahvistetun EGFR:n aktivoivan mutaation, mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R-pistemutaatio.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2

  5. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    1. LVEF > 50 % tai laitoksen normaaliarvojen sisällä.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 m1/min.
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 4 kertaa laitoksen ULN).
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < kolme kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos liittyy maksametastaaseihin < viisi kertaa laitoksen normaali yläraja).
  6. Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤CTCAE-asteelle 1 tutkimukseen aloitettaessa (paitsi stabiili sensorinen neurupetia ≤CTCAE-aste 2 ja hiustenlähtö).
  7. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tutkijan mielestä.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito EGFR-ohjatuilla pienillä molekyyleillä tai vasta-aineilla.

  2. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, paitsi seuraavasti:

    1. Palliatiivinen säteily muihin kohdeelimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    2. Kerta-annos palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin, jotka eivät ylitä enimmäismäärää, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  3. Aktiiviset aivometastaasit (stabiili alle 4 viikkoa, oireinen tai leptomeningeaalinen sairaus). Deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen (3) vuoden aikana (muu kuin ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ eturauhassyöpä).
  5. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Merkittävät tai äskettäiset akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTC-asteen >2 ripuli mistä tahansa syystä, tutkijan arvion perusteella.
  7. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus 3 (katso liite 10.4), epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja Child-Beanng Potenialin naisia ​​käsitellään kohdassa 4.2.2.3.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ks. kohta 4.2.2.3), jotka imettävät tai ovat raskaana.
  11. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
  12. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B DNA:n esiintymisenä), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty hepatiitti C RNA:n puuttumiseksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  13. Tiedossa tai epäillyssä aktiivisessa huume- tai alkoholinkäytössä tutkijan mielestä.
  14. Edellytys hoidolle millä tahansa kohdassa 4.2.3 luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
  15. Gefitinibi- tai erlotinibihoidon mahdolliset vasta-aiheet.
  16. Tunnettu yliherkkyys erlotinibille, gefitinibille tai jollekin koelääkkeen apuaineille
  17. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta (elleivät paikalliset määräykset tai tutkimusvalmistetta koskevat ohjeet vaadi pidempää ajanjaksoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi 100
Potilaat satunnaistetaan ostamaan ja saamaan erlotinibia 100 mg kerran päivässä.
Lääke: Erlotinibi 100 mg qd
Kokeellinen: Gefitinib 250
Potilaat satunnaistetaan ostamaan ja saamaan gefitinibia 250 mg kerran päivässä.
Lääke: Gefitinibi 250 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
ihottuma, ripuli, ILD jne.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E100VG250
  • Tarceva100vsIressa250 (Rekisterin tunniste: Tarceva100vsIressa250)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa