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EGFR 돌연변이 Nsclc에 대한 엘로티닙 100mg qd 대 Gefitinib 250mg qd (NSCLC EGFR TKI)

2015년 7월 1일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University

EGFR 돌연변이를 보유한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 매일 엘로티닙 100mg과 제피티닙 250mg을 매일 투여하는 무작위 공개 라벨 II상 시험.

이 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 감소된 용량의 엘로티닙 매일 100mg과 표준 용량의 게피티닙 매일 250mg을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 시험입니다. 1차 종점은 질병 통제율(DCR)이고 주요 2차 종점은 무진행 생존(PFS)입니다. 총 224명의 적격 환자가 환자가 질병 진행을 경험할 때까지 1:1 비율로 매일 엘로티닙 100mg 또는 게피티닙 250mg을 무작위로 투여받게 됩니다. 주요 종점의 독립적인 평가는 치료 맹검 방식으로 완료됩니다. 무작위화는 치료 라인(1차 요법 vs. 유지 요법 vs. 2차 요법)에 따라 계층화됩니다. 종양 반응 및 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Li Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Wenhua LIANG, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학 방법으로 확인된 진행성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기)의 진단.
  2. 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 점 돌연변이를 포함하여 EGFR의 PCR 확인된 활성화 돌연변이 은닉.
  3. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2

  5. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. LVEF >50% 또는 기관 정상 값 이내.
    2. 절대 호중구 수(ANC)>1500/mm3.
    3. 혈소판 수 >75,000/mm3
    4. 예상 크레아티닌 청소율>45m1/min.
    5. 총 빌리루빈 < 기관 ULN의 1.5배(길버트 증후군이 있는 환자의 총 빌리루빈은 기관 ULN의 < 4배여야 함).
    6. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 기관 정상 상한(ULN)의 3배(간 전이와 관련된 경우 < 기관 ULN의 5배).
  6. 이전 치료 관련 독성에서 연구 시작 시 ≤CTCAE 1등급으로 회복됨(안정적 감각 신경병증 ≤CTCAE 2등급 및 탈모증 제외).
  7. 연구자의 의견에 따라 경구 약물을 복용할 수 있는 능력.
  8. 연령 ≥ 18세.
  9. ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.

제외 기준:

  1. EGFR 지시 소분자 또는 항체로 사전 치료.

  2. 다음을 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내의 방사선 요법:

    1. 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 무작위 배정 2주 전까지 허용될 수 있습니다.
    2. 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료.
  3. 활동성 뇌 전이(<4주 동안 안정, 증상 또는 연수막 질환). Dexamethasone 요법은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
  4. 기타 현재 악성 종양 또는 지난 삼(3)년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 제자리 전립선암 제외).
  5. 기존의 간질성 폐질환이 알려져 있습니다.
  6. 주요 증상으로 설사를 동반한 심각하거나 최근의 급성 위장 장애. 크론병, 흡수장애 또는 임의 병인의 CTC 등급 >2 설사, 조사자 평가에 기초함.
  7. 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전(부록 10.4 참조), 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
  8. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.
  9. 가임 여성 및 아이를 낳을 수 있고, 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 남성. 적절한 피임 방법과 Child-Beanng Potenial 여성은 섹션 4.2.2.3에서 논의됩니다.
  10. 수유 중이거나 임신 중인 가임 여성 환자(섹션 4.2.2.3 참조).
  11. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  12. 활성 B형 간염 감염(B형 간염 DNA의 존재로 판단됨), 활성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
  13. 조사관의 의견으로는 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
  14. 섹션 4.2.3에 나열된 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항.
  15. gefitinib 또는 erlotinib 치료에 대한 모든 금기 사항.
  16. erlotinib, gefitinib 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
  17. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
  18. 무작위배정 4주 이내의 시험용 약물 사용(현지 규정 또는 시험용 제품에 대한 가이드라인에서 더 긴 기간을 요구하지 않는 한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙100
환자는 무작위로 엘로티닙 100mg qd를 구매하고 투여받게 됩니다.
의약품: 엘로티닙 100mg qd
실험적: 게피티니브250
환자는 게피티닙 250mg qd를 무작위로 구매하여 투여받게 됩니다.
의약품: 제피티닙 250mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
부작용
기간: 2 년
발진, 설사, ILD 등
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E100VG250
  • Tarceva100vsIressa250 (레지스트리 식별자: Tarceva100vsIressa250)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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