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EGFR 変異体 Nsclc に対するエルロチニブ 100mg qd とゲフィチニブ 250mg qd の比較 (NSCLC EGFR TKI)

2015年7月1日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University

EGFR変異を有する進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、エルロチニブ100mg/日とゲフィチニブ250mg/日の無作為化非盲検第II相試験。

この研究は、EGFR変異を有する進行性非小細胞肺がん患者を対象に、減量用量のエルロチニブ100mg/日と標準用量のゲフィチニブ250mg/日を比較する多施設共同無作為化非盲検第II相試験である。 主要評価項目は疾患制御率（DCR）であり、主要な副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。 合計224人の適格患者が無作為に割り付けられ、患者が疾患の進行を経験するまでエルロチニブ100mg/日またはゲフィチニブ1日250mgのいずれかを1:1の比率で投与される。 主要エンドポイントの独立した評価は、治療を盲検化した方法で完了します。 ランダム化は、治療ライン（一次治療対維持療法対二次治療）に基づいて階層化されます。 腫瘍の反応および進行は、RECIST 1.1 に従って評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者：
          • Li Zhang, MD
        • 副調査官：
          • Wenhua LIANG, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学または細胞学の方法によって確認される、進行期NSCLC（ステージIIIBまたはIV）の診断。
  2. エクソン19の欠失またはエクソン21のL858R点変異など、PCRで確認されたEGFRの活性化変異を保有している。
  3. RECIST1.1に従って測定可能な疾患。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-2

  5. 適切な臓器機能。以下のすべてとして定義されます。

    1. LVEF >50%、または施設の正常値内。
    2. 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3。
    3. 血小板数 >75,000/mm3
    4. 推定クレアチニンクリアランス > 45m1/分。
    5. 総ビリルビンが施設内 ULN の 1.5 倍未満（ギルバート症候群の患者の総ビリルビンは施設内 ULN の 4 倍未満でなければなりません）。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が施設の正常上限値（ULN）の3倍未満（肝転移に関連する場合は施設のULNの5倍未満）。
  6. -治験登録時に以前の治療関連毒性からCTCAEグレード1以下まで回復した（安定した感覚神経麻痺≦CTCAEグレード2および脱毛症を除く）。
  7. 研究者の意見によると、経口薬を服用する能力。
  8. 年齢 18 歳以上。
  9. ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. EGFR向けの小分子または抗体による以前の治療。

  2. 以下の場合を除き、ランダム化前 4 週間以内の放射線療法。

    1. 胸部以外の標的臓器への緩和放射線照射は、無作為化の2週間前まで許可される場合がある
    2. 許容範囲を超えた症候性転移に対する単回投与の緩和治療については、登録前にスポンサーと話し合ってください。
  3. 活動性脳転移（4週間未満安定、症候性、または軟髄膜疾患）。 デキサメタゾン療法は、ランダム化前に少なくとも 4 週間安定した用量で投与された場合に許可されます。
  4. 他の現在の悪性腫瘍、または過去3年以内に診断された悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌を除く）。
  5. 既知の間質性肺疾患。
  6. 主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸疾患。 研究者の評価に基づく、クローン病、吸収不良、または何らかの病因のCTCグレード>2の下痢。
  7. -治験責任医師が判断した、コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全NYHA分類3（付録10.4を参照）、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の既往または存在。 -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞。
  8. 患者の安全性を損なう、または試験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、その他の付随する重篤な疾患または臓器系の機能不全。
  9. 妊娠の可能性のある女性および子供を産むことができる男性で、治験参加前、治験参加期間中および治療終了後少なくとも2か月間禁欲したり適切な避妊をしたくない人。 適切な避妊方法と小児性愛の可能性のある女性については、セクション 4.2.2.3 で説明します。
  10. 授乳中または妊娠中の、妊娠の可能性のある女性患者（セクション 4.2.2.3 を参照）。
  11. 研究者の意見によると、プロトコールを遵守できない患者。
  12. 活動性B型肝炎感染（B型肝炎 DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（C型肝炎 RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。
  13. 調査官の意見では、薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている。
  14. セクション 4.2.3 にリストされている禁止された併用薬のいずれかによる治療の必要性。
  15. ゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療に対する禁忌。
  16. エルロチニブ、ゲフィチニブ、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  17. 研究治療開始後4週間以内の大手術。
  18. -無作為化後4週間以内の治験薬の使用（地域の規制または治験薬のガイドラインによってより長い期間が必要な場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルロチニブ100
患者はランダムにエルロチニブ 100mg を 1 日 3 回購入して投与されます。
薬：エルロチニブ 100mg qd
実験的：ゲフィチニブ250
患者は無作為にゲフィチニブ 250mg を 1 日あたり購入して投与されます。
薬：ゲフィチニブ 250mg qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病勢制御率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年
有害事象
時間枠：2年
発疹、下痢、炎症性疾患など。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月1日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E100VG250
  • Tarceva100vsIressa250 (レジストリ識別子：Tarceva100vsIressa250)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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