BAT 与混合体力活动作为创伤难民附加治疗的效果。 (PTF4)

关于诊所：该研究将在丹麦跨文化精神病学能力中心 (CTP)（2013 年 1 月前名为难民精神病学创伤诊所 (PTF)）进行。 该诊所成立于 2008 年，自 2009 年以来，该诊所一直在进行随机对照试验，旨在增加对不同类型治疗对受创伤难民的治疗效果的了解。 该中心的目标群体是患有创伤后应激障碍、抑郁症和焦虑症的受创伤难民。 患者由全科医生或精神科医生转诊至 CTP。 CTP 每年治疗大约 200 名患者。

治疗是跨学科的，包括咨询医生，根据该领域的最佳实践给予药物治疗，辅之以心理学家的认知行为疗法。 手册用于医生和心理学家提供的治疗。 总疗程为6个月。

材料和方法：从 2013 年 9 月到 2015 年 5 月左右，将纳入 310 名患者。 在转诊面谈中，会明确患者是否符合纳入或排除标准。 如果患者符合纳入标准并同意参与，患者将被随机分配到三个干预组之一：

A) 对照组：照常接受治疗 (TAU)，包括：由医生根据最佳临床实践进行的为期 6 个月的咨询和治疗，以及由心理学家进行的基于手册的认知行为疗法。

B) 基本身体意识疗法 (BBAT)：TAU + BBAT。

C) 混合体育活动 (MPA)：TAU + MPA

B 和 C 的持续时间各为 20 周，每周 1 小时。

身体活动将在个别会议上进行。

• 质量保证计划：临床试验质量管理规范 (GCP) 从项目开始到结束对项目进行监控和审核。 此外，跨文化精神病学能力中心 (CTP) 有一个监控团队，监控在数据传入时注册的数据。
• 数据检查：GCP 以及前面提到的监控团队将在试验运行期间进行数据检查和审计。
• 来源数据验证：为评估注册数据的准确性、完整性和代表性，CTP 的监测团队在试验期间将医生、心理学家、物理治疗师和社会工作者手动注册的数据与例如病人自己填写的文件。 从试验中的患者登记的数据也从未参与试验的患者登记。 通过比较这些数据，这将显示该人群数据的代表性。
• 标准操作程序：从每位患者在中心的第一次咨询到最后一次咨询期间的所有不良事件都将登记在个人患者记录中。

所有严重不良事件 (SAE) 都将由申办者或研究者报告给国家健康研究伦理委员会（在研究者发现任何此类事件后 7 天内），并附上对试验的潜在后果的评论。

申办者将每年向国家卫生研究伦理委员会提交一份关于所有 SAE 的报告，并附上对参与试验的患者安全性的评估。

该报告将在每年试验获得国家卫生研究伦理委员会批准之日提交。

将保留所有筛选参与试验的患者和最终纳入试验的所有患者的名单。

• 数据字典：不相关。
• 随机化由哥本哈根大学生物统计学系进行，并得到了一组与 CTP 日常工作无关的秘书的实际协助。 参与者将根据哈佛创伤问卷 (HTQ) 的性别和 PTSD 症状的严重程度进行分层。 患者和从业者的盲法被认为是不可能的，但干预组盲法汉密尔顿抑郁和焦虑评级将在治疗开始和结束时进行。 汉密尔顿评分员是在诊所接受培训的医学生，他们定期参加联合评分，以确保高质量和评分员间的可靠性。
• 数据处理/统计分析：

材料尺寸及功率计算：

如果将 200 名患者分成三组，每组约 65 名患者，则检测 ½ 标准差 (SD) 治疗效果差异的功效为 81%，而检测 1 SD 差异的功效将接近 100% . 从临床角度来看，两种治疗之间小于 ½ SD 的定量结果差异被认为不太相关。 多个评级量表都有截止值，这些可用于定义分类结果变量。 例如，如果两组中低于临床病例状态临界值的比例分别为 50% 和 25%，则检测显着组差异的功效将接近 80%。

数据分析：主要结果变量是治疗过程中的差异，计算为开始、中间和结束评级之间的差异。 两个干预组之间未调整的差异可以通过 t 检验来衡量，而基线值和可能的背景因素（如性别和年龄）的差异调整可以通过 ANCOVA/线性回归来完成。

此外，可以在症状评分上使用截止值，并且可以将超过/低于截止值作为二元结果进行逻辑回归分析。 除了完成分析外，还将进行退出分析和意向治疗分析。

可以通过将潜在预测因素包括在包括治疗组和相关协变量的线性或逻辑回归模型中来分析关于治疗效果预测因素的假设。