Účinek BAT versus smíšená fyzická aktivita jako doplňková léčba pro traumatizované uprchlíky. (PTF4)

O klinice: Studie bude provedena v Kompetenčním centru pro transkulturní psychiatrii v Dánsku (CTP) (před lednem 2013 s názvem Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). Klinika byla založena v roce 2008 a od roku 2009 provádí klinika randomizované, kontrolované studie s cílem zvýšit znalosti o léčebném efektu různých typů léčby traumatizovaných uprchlíků. Cílovou skupinou centra jsou traumatizovaní uprchlíci s PTSD, depresemi a úzkostmi. Pacienti jsou k CTP odesíláni praktickými lékaři nebo psychiatry. CTP ošetří přibližně 200 pacientů ročně.

Léčba je interdisciplinární a sestává z konzultací s lékařem, přičemž je podávána farmakologická léčba podle nejlepší praxe v oboru, doplněná o kognitivně behaviorální terapii psychologem. Příručky se používají jak pro léčbu, kterou poskytuje lékař, tak i psycholog. Celková doba léčby je 6 měsíců.

Materiál a metody: Od září 2013 do cca května 2015 bude zařazeno 310 pacientů. Při doporučujícím pohovoru je objasněno, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení a dá svůj souhlas k účasti, je pacient randomizován do jedné ze tří intervenčních skupin:

A) Kontrolní skupina: dostává léčbu jako obvykle (TAU) sestávající z: 6 měsíců konzultací a lékařského ošetření podle nejlepší klinické praxe lékařem a také manuální kognitivní behaviorální terapie psychologem.

B) Basic Body Awareness Therapy (BBAT): TAU + BBAT.

C) Smíšená fyzická aktivita (MPA): TAU + MPA

Délka B a C je 20 týdnů každý, 1 hodina/týden.

Pohybová aktivita bude na jednotlivých lekcích.

• Plán zajištění kvality: Dobrá klinická praxe (GCP) monitoruje a kontroluje projekt od začátku do konce. Kromě toho má The Competence Center for Transcultural Psychiatry (CTP) monitorovací tým, který monitoruje data, která jsou registrována, když data přicházejí.
• Kontroly dat: GCP stejně jako výše zmíněný monitorovací tým budou během zkušebního provozu provádět kontroly dat a audity.
• Ověření zdrojových dat: pro posouzení správnosti, úplnosti a reprezentativnosti registračních dat monitorovací tým CTP během pokusu porovnává data evidovaná ručně lékaři, psychology, fyzioterapeuty a sociálními pracovníky např. papíry vyplněné samotnými pacienty. Údaje registrované od pacientů ve studii jsou také registrovány od pacientů, kteří se studie neúčastní. Porovnáním těchto údajů se ukáže reprezentativnost údajů z této populace.
• Standardní operační postupy: Všechny nežádoucí příhody budou evidovány v individuálních záznamech pacientů v období od první konzultace v centru do poslední konzultace v centru každého pacienta.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou sponzorem nebo zkoušejícím nahlášeny Národnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu (do 7 dnů poté, co se o nich zkoušející dozví), s přiloženými komentáři o možných důsledcích pro studii.

Sponzor bude každoročně předkládat Národnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu zprávu o všech SAE s připojeným hodnocením bezpečnosti pacientů účastnících se studie.

Zpráva bude předložena každý rok v den, kdy byla studie schválena Národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu.

Bude uchováván seznam všech pacientů, u kterých byl proveden screening pro účast ve studii, a všech pacientů nakonec zařazených do studie.

• Datový slovník: není relevantní.
• Randomizaci provádí Katedra biostatistiky na Kodaňské univerzitě s praktickou pomocí skupiny sekretářů, které nejsou spojeny s každodenní prací v CTP. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a závažnosti příznaků PTSD na základě Harvardského traumatického dotazníku (HTQ). Zaslepení pacientů a praktických lékařů se nepovažuje za možné, ale na začátku a na konci léčby bude provedeno zaslepené Hamiltonovské hodnocení deprese a úzkosti v intervenčních skupinách. Hodnotitelé Hamilton jsou studenti medicíny vyškolení na klinice a účastní se pravidelných společných hodnocení, aby byla zajištěna vysoká kvalita a spolehlivost mezi hodnotiteli.
• Zpracování dat/statistická analýza:

Velikost materiálu a výpočet výkonu:

Pokud je 200 pacientů rozděleno do tří skupin po přibližně 65 pacientech, schopnost detekovat skupinový rozdíl v léčebném účinku ½ standardní odchylky (SD) bude 81 %, zatímco schopnost detekovat rozdíl 1 SD se bude blížit 100 %. . Rozdíly v kvantitativních výsledcích menší než ½ SD mezi těmito dvěma způsoby léčby jsou z klinického hlediska považovány za méně významné. Pro několik ratingových škál jsou k dispozici hraniční hodnoty, které lze použít k definování kategorických proměnných výsledků. Pokud jsou například podíly pod hraniční hodnotou pro stav klinického případu 50 % a 25 % ve dvou skupinách, výkon se bude blížit 80 %, aby bylo možné detekovat významné skupinové rozdíly.

Analýza dat: Primárními výstupními proměnnými jsou rozdíly během léčebného cyklu vypočítané jako rozdíly mezi počátečním, středním a konečným hodnocením. Neupravené rozdíly mezi dvěma intervenčními skupinami lze měřit t-testem, zatímco úpravu rozdílů pro výchozí hodnoty a možné faktory pozadí (jako je pohlaví a věk) lze provést pomocí ANCOVA/lineární regrese.

Kromě toho lze použít cut-off na skóre symptomů a logistické regresní analýzy lze provést s nad/pod cut-off jako binárním výsledkem. Kromě kompletních analýz bude provedena analýza výpadků a analýzy záměru léčby.

Hypotézy týkající se prediktorů účinků léčby lze analyzovat zahrnutím potenciálních prediktorů do lineárních nebo logistických regresních modelů včetně léčebné skupiny a příslušných kovariát.