El efecto de BAT versus actividad física mixta como tratamiento adicional para refugiados traumatizados. (PTF4)

Acerca de la clínica: El estudio se llevará a cabo en el Centro de Competencia para la Psiquiatría Transcultural de Dinamarca (CTP) (antes de enero de 2013 se llamaba Clínica de Trauma Psiquiátrico para Refugiados (PTF)). La clínica se estableció en 2008 y desde 2009 ha estado realizando ensayos controlados aleatorios con el objetivo de aumentar el conocimiento sobre el efecto del tratamiento de diferentes tipos de tratamiento para refugiados traumatizados. El grupo objetivo del centro son refugiados traumatizados con PTSD, depresión y ansiedad. Los pacientes son derivados al CTP por médicos generales o psiquiatras. CTP trata aproximadamente 200 pacientes/año.

El tratamiento es interdisciplinario y consiste en consultas con un médico en el que se administra tratamiento farmacológico de acuerdo con las mejores prácticas en el campo, complementado con terapia cognitivo conductual a cargo de un psicólogo. Los manuales sirven tanto para el tratamiento dado por el médico como por el psicólogo. La duración total del tratamiento es de 6 meses.

Material y métodos: Se incluirán 310 pacientes desde septiembre de 2013 hasta mayo de 2015 aproximadamente. En la entrevista de derivación se aclara si el paciente cumple con los criterios de inclusión o exclusión. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y da su consentimiento para participar, el paciente es aleatorizado a uno de los tres grupos de intervención:

A) Grupo de control: recibe el tratamiento habitual (TAU) que consiste en: 6 meses de consultas y tratamiento médico de acuerdo con las mejores prácticas clínicas por parte de un médico, así como terapia cognitiva conductual basada en un manual por parte de un psicólogo.

B) Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT): TAU + BBAT.

C) Actividad física mixta (AMP): TAU + MPA

La duración de B y C es de 20 semanas cada uno, 1 hora/semana.

La actividad física será en sesiones individuales.

• Plan de garantía de calidad: Buenas Prácticas Clínicas (GCP) es monitorear y auditar el proyecto desde el inicio del proyecto hasta su finalización. Además, el Centro de Competencia para la Psiquiatría Transcultural (CTP) tiene un equipo de monitoreo que supervisa los datos que se registran a medida que ingresan.
• Verificaciones de datos: GCP, así como el equipo de monitoreo mencionado anteriormente, realizarán verificaciones de datos y auditorías durante el tiempo que se ejecute la prueba.
• Verificación de los datos de origen: para evaluar la exactitud, integridad y representatividad de los datos del registro, el equipo de seguimiento de CTP compara durante el ensayo los datos registrados manualmente por médicos, psicólogos, fisioterapeutas y trabajadores sociales con, p. los papeles llenados por los propios pacientes. Los datos registrados de los pacientes en el ensayo también se registran de los pacientes que no participan en el ensayo. Al comparar esos datos, esto mostrará la representatividad de los datos de esta población.
• Procedimientos Operativos Estándar: Todos los eventos adversos serán registrados en las historias clínicas individuales de los pacientes en el período desde la primera consulta en el centro hasta la última consulta en el centro de cada paciente.

El patrocinador o el investigador informarán todos los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) al Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (dentro de los 7 días posteriores a que el investigador se dé cuenta de tales eventos), con comentarios adjuntos sobre las posibles consecuencias para el ensayo.

El patrocinador presentará anualmente un informe al Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud sobre todos los SAE, con una evaluación adjunta sobre la seguridad de los pacientes que participan en el ensayo.

El informe se presentará cada año el día en que el Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud otorgó la aprobación al ensayo.

Se mantendrá una lista de todos los pacientes seleccionados para participar en el ensayo y de todos los pacientes finalmente incluidos en el ensayo.

• Diccionario de datos: no relevante.
• La aleatorización la lleva a cabo el Departamento de Bioestadística de la Universidad de Copenhague, con la asistencia práctica de un grupo de secretarios no vinculados al trabajo diario en CTP. Los participantes serán estratificados por género y gravedad de los síntomas de TEPT sobre la base del Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ). No se considera posible el cegamiento de los pacientes y los médicos, pero se realizarán calificaciones de depresión y ansiedad de Hamilton cegadas del grupo de intervención al principio y al final del tratamiento. Los calificadores de Hamilton son estudiantes de medicina capacitados en la clínica y participan en calificaciones conjuntas periódicas para garantizar una alta calidad y confiabilidad entre evaluadores.
• Procesamiento de datos/análisis estadístico:

Tamaño del material y cálculo de potencia:

Si 200 pacientes se dividen en tres grupos de aproximadamente 65 pacientes, la potencia para detectar una diferencia de grupo en el efecto del tratamiento de ½ desviación estándar (DE) será del 81 %, mientras que la potencia para detectar una diferencia de 1 DE será cercana al 100 %. . Las diferencias en los resultados cuantitativos inferiores a ½ DE entre los dos tratamientos se consideran menos relevantes desde el punto de vista clínico. Los puntos de corte están disponibles para varias escalas de calificación y se pueden usar para definir variables de resultado categóricas. Si, por ejemplo, las proporciones por debajo del límite para el estado del caso clínico son del 50 % y del 25 % en dos grupos, el poder será cercano al 80 % para detectar diferencias significativas entre los grupos.

Análisis de datos: las variables de resultado primarias son las diferencias durante el curso del tratamiento calculadas como diferencias entre las calificaciones iniciales, intermedias y finales. Las diferencias no ajustadas entre los dos grupos de intervención se pueden medir mediante una prueba t, mientras que el ajuste de las diferencias para los valores de referencia y los posibles factores de fondo (como el género y la edad) se puede realizar mediante ANCOVA/regresión lineal.

Además, se puede utilizar el límite en las puntuaciones de los síntomas y se pueden realizar análisis de regresión logística con el límite superior/inferior como resultado binario. Además de los análisis más completos, se llevarán a cabo análisis de abandono y análisis por intención de tratar.

Las hipótesis relativas a los predictores de los efectos del tratamiento se pueden analizar mediante la inclusión de los posibles predictores en modelos de regresión lineal o logística que incluyan el grupo de tratamiento y las covariables relevantes.