Die Wirkung von BAT im Vergleich zu gemischter körperlicher Aktivität als Zusatzbehandlung für traumatisierte Flüchtlinge. (PTF4)

Über die Klinik: Die Studie wird am Competence Centre for Transcultural Psychiatry Denmark (CTP) (vor Januar 2013 Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)) durchgeführt. Die Klinik wurde 2008 gegründet und führt seit 2009 randomisierte, kontrollierte Studien durch, um das Wissen über den Behandlungseffekt verschiedener Behandlungsformen für traumatisierte Flüchtlinge zu erweitern. Zielgruppe des Zentrums sind traumatisierte Flüchtlinge mit PTBS, Depressionen und Angstzuständen. Patienten werden von Allgemeinärzten oder Psychiatern an CTP überwiesen. CTP behandelt etwa 200 Patienten pro Jahr.

Die Behandlung ist interdisziplinär und besteht aus Konsultationen mit einem Arzt, wobei eine pharmakologische Behandlung gemäß der besten Praxis auf diesem Gebiet erfolgt, ergänzt durch eine kognitive Verhaltenstherapie durch einen Psychologen. Handbücher werden sowohl für die Behandlung durch den Arzt als auch durch den Psychologen verwendet. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 6 Monate.

Material und Methoden: Von September 2013 bis etwa Mai 2015 werden 310 Patienten eingeschlossen. Im Überweisungsgespräch wird geklärt, ob der Patient die Einschluss- oder Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und sein Einverständnis zur Teilnahme gibt, wird der Patient randomisiert einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt:

A) Kontrollgruppe: erhält eine Behandlung wie gewohnt (TAU), bestehend aus: 6 Monaten Konsultationen und medizinischer Behandlung gemäß der besten klinischen Praxis durch einen Arzt sowie manueller kognitiver Verhaltenstherapie durch einen Psychologen.

B) Grundlegende Körperbewusstseinstherapie (BBAT): TAU + BBAT.

C) Gemischte körperliche Aktivität (MPA): TAU + MPA

Die Dauer von B und C beträgt jeweils 20 Wochen, 1 Stunde/Woche.

Die körperliche Aktivität erfolgt in Einzelsitzungen.

• Qualitätssicherungsplan: Good Clinical Practice (GCP) überwacht und prüft das Projekt vom Projektstart bis zum Projektende. Darüber hinaus verfügt das Kompetenzzentrum für Transkulturelle Psychiatrie (CTP) über ein Überwachungsteam, das die erfassten Daten bei jedem Dateneingang überwacht.
• Datenprüfungen: GCP sowie das oben genannte Überwachungsteam werden während der Laufzeit der Studie Datenprüfungen und Audits durchführen.
• Überprüfung der Quelldaten: Um die Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Registrierungsdaten zu beurteilen, vergleicht das Überwachungsteam von CTP während der Studie die von Ärzten, Psychologen, Physiotherapeuten und Sozialarbeitern manuell registrierten Daten z. die von den Patienten selbst ausgefüllten Papiere. Die von den Patienten in der Studie registrierten Daten werden auch von den Patienten registriert, die nicht an der Studie teilnehmen. Durch den Vergleich dieser Daten wird die Repräsentativität der Daten dieser Population gezeigt.
• Standardarbeitsanweisungen: Alle unerwünschten Ereignisse werden in den individuellen Patientenakten im Zeitraum von der ersten Konsultation im Zentrum bis zur letzten Konsultation im Zentrum jedes Patienten registriert.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden vom Sponsor oder Prüfer dem National Committee on Health Research Ethics gemeldet (innerhalb von 7 Tagen, nachdem der Prüfer davon Kenntnis erlangt hat), mit Kommentaren zu möglichen Konsequenzen für die Studie.

Der Sponsor wird dem National Committee on Health Research Ethics jährlich einen Bericht über alle SAEs vorlegen, dem eine Bewertung der Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Patienten beigefügt ist.

Der Bericht wird jedes Jahr an dem Tag vorgelegt, an dem die Studie vom National Committee on Health Research Ethics genehmigt wurde.

Es wird eine Liste aller Patienten geführt, die für die Teilnahme an der Studie untersucht wurden, und aller Patienten, die schließlich in die Studie aufgenommen wurden.

• Datenwörterbuch: nicht relevant.
• Die Randomisierung wird von der Abteilung für Biostatistik der Universität Kopenhagen durchgeführt, mit praktischer Unterstützung einer Gruppe von Sekretären, die nicht mit der täglichen Arbeit am CTP verbunden sind. Die Teilnehmer werden anhand des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) nach Geschlecht und Schweregrad der PTSD-Symptome stratifiziert. Eine Verblindung von Patienten und Ärzten wird nicht für möglich gehalten, aber zu Beginn und am Ende der Behandlung werden von der Interventionsgruppe verblindete Hamilton-Depressions- und Angstbewertungen durchgeführt. Die Bewerter von Hamilton sind in der Klinik ausgebildete Medizinstudenten und nehmen regelmäßig an gemeinsamen Bewertungen teil, um eine hohe Qualität und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern sicherzustellen.
• Datenverarbeitung/statistische Analyse:

Materialgröße und Leistungsberechnung:

Wenn 200 Patienten in drei Gruppen von etwa 65 Patienten aufgeteilt werden, beträgt die Fähigkeit, einen Gruppenunterschied in der Behandlungswirkung von ½ Standardabweichung (SD) zu erkennen, 81 %, während die Fähigkeit, einen Unterschied von 1 SD zu erkennen, nahezu 100 % beträgt. . Unterschiede in den quantitativen Ergebnissen zwischen den beiden Behandlungen von weniger als ½ Standardabweichung gelten aus klinischer Sicht als weniger relevant. Für mehrere Bewertungsskalen stehen Cut-offs zur Verfügung, mit denen kategoriale Ergebnisvariablen definiert werden können. Wenn beispielsweise die Anteile unter dem Cut-off für den klinischen Fallstatus in zwei Gruppen 50 % und 25 % betragen, liegt die Trennschärfe bei etwa 80 %, um signifikante Gruppenunterschiede zu erkennen.

Datenanalyse: Die primären Ergebnisvariablen sind Unterschiede während des Behandlungsverlaufs, berechnet als Unterschiede zwischen der Anfangs-, Mittel- und Endbewertung. Die unbereinigten Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen können durch einen T-Test gemessen werden, während die Anpassung der Unterschiede für Ausgangswerte und mögliche Hintergrundfaktoren (wie Geschlecht und Alter) durch ANCOVA/lineare Regression erfolgen kann.

Darüber hinaus kann der Cut-off auf Symptomscores angewendet werden und es können logistische Regressionsanalysen mit Über-/Unter-Cut-off als binärem Ergebnis durchgeführt werden. Neben Completer-Analysen werden auch Drop-out-Analysen und Intention-to-Treat-Analysen durchgeführt.

Hypothesen zu Prädiktoren für Behandlungseffekte können analysiert werden, indem die potenziellen Prädiktoren in lineare oder logistische Regressionsmodelle einschließlich Behandlungsgruppe und relevanter Kovariaten einbezogen werden.