Effekten av BAT kontra blandad fysisk aktivitet som tilläggsbehandling för traumatiserade flyktingar. (PTF4)

Om kliniken: Studien kommer att genomföras på Competence Center for Transcultural Psychiatry Denmark (CTP) (före januari 2013 benämnd Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). Kliniken etablerades 2008 och sedan 2009 genomför kliniken randomiserade, kontrollerade prövningar i syfte att öka kunskapen om behandlingseffekten av olika typer av behandling för traumatiserade flyktingar. Centrets målgrupp är traumatiserade flyktingar med PTSD, depression och ångest. Patienter remitteras till CTP av allmänläkare eller psykiatriker. CTP behandlar cirka 200 patienter/år.

Behandlingen är tvärvetenskaplig och består av konsultationer med läkare där farmakologisk behandling enligt bästa praxis inom området ges, kompletterad med kognitiv beteendeterapi av psykolog. Manualer används för både den behandling som ges av läkaren och psykologen. Den totala behandlingen är 6 månader.

Material och metoder: 310 patienter kommer att inkluderas från september 2013 till ungefär maj 2015. Vid remissintervjun klargörs om patienten uppfyller inklusions- eller uteslutningskriterierna. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt samtycke till att delta, randomiseras patienten till en av de tre interventionsgrupperna:

A) Kontrollgrupp: får behandling som vanligt (TAU) bestående av: 6 månaders konsultationer och medicinsk behandling enligt bästa kliniska praxis av läkare samt manuell baserad kognitiv beteendeterapi av psykolog.

B) Basic Body Awareness Therapy (BBAT): TAU + BBAT.

C) Blandad fysisk aktivitet (MPA): TAU + MPA

Varaktigheten för B och C är 20 veckor vardera, 1 timme/vecka.

Den fysiska aktiviteten kommer att vara på individuella pass.

• Kvalitetssäkringsplan: Good Clinical Practice (GCP) övervakar och granskar projektet från projektets start till dess slut. Dessutom har Kompetenscentrum för transkulturell psykiatri (CTP) ett övervakningsteam som övervakar de uppgifter som registreras när data kommer in.
• Datakontroller: GCP såväl som det tidigare nämnda övervakningsteamet kommer att utföra datakontroller och revision under tiden som testperioden pågår.
• Källdataverifiering: för att bedöma riktigheten, fullständigheten och representativiteten av registerdata, jämför övervakningsteamet för CTP under försöket de data som registrerats manuellt av läkare, psykologer, sjukgymnaster och socialarbetare med t.ex. de papper som patienterna själva fyllt i. Data som registrerats från patienterna i prövningen registreras även från de patienter som inte deltar i prövningen. Genom att jämföra dessa data kommer detta att visa representativiteten för data från denna population.
• Standardoperationsprocedurer: Alla biverkningar kommer att registreras i de individuella patientjournalerna under perioden från den första konsultationen på kliniken till den sista konsultationen i centrat för varje patient.

Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras av sponsor eller utredare till National Committee on Health Research Ethics (inom 7 dagar efter att utredaren har blivit medveten om sådana), med kommentarer om potentiella konsekvenser för försöket.

Sponsor kommer årligen att lämna in en rapport till National Committee on Health Research Ethics om alla SAE, med en bedömning bifogad om säkerheten för de patienter som deltar i försöket.

Rapporten kommer att lämnas in varje år den dag då prövningen godkändes av National Committee on Health Research Ethics.

En lista över alla patienter som screenats för deltagande i prövningen och över alla patienter som slutligen ingår i prövningen kommer att föras.

• Dataordbok: inte relevant.
• Randomisering utförs av Institutionen för Biostatistik vid Köpenhamns Universitet, med praktisk hjälp av en grupp sekreterare som inte är kopplade till det dagliga arbetet på CTP. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön och svårighetsgraden av PTSD-symtom på basis av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Blindning av patienter och läkare anses inte vara möjlig, men interventionsgruppblindade Hamilton Depression och ångestbedömningar kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen. Hamilton-bedömarna är läkarstudenter som utbildats på kliniken och deltar i regelbundna gemensamma betyg för att säkerställa hög kvalitet och tillförlitlighet mellan bedömare.
• Databehandling/statistisk analys:

Materialstorlek och effektberäkning:

Om 200 patienter delas in i tre grupper om cirka 65 patienter kommer förmågan att upptäcka en gruppskillnad i behandlingseffekten av ½ standardavvikelse (SD) att vara 81 %, medan förmågan att upptäcka en skillnad på 1 SD kommer att vara nära 100 % . Skillnader i kvantitativa utfall mindre än ½ SD mellan de två behandlingarna anses vara mindre relevanta ur klinisk synvinkel. Cut-offs finns tillgängliga för flera betygsskalor, och dessa kan användas för att definiera kategoriska utfallsvariabler. Om till exempel proportionerna under cut-off för klinisk fallstatus är 50 % och 25 % i två grupper, kommer kraften att vara nära 80 % för att upptäcka en signifikant gruppskillnad.

Dataanalys: De primära utfallsvariablerna är skillnader under behandlingsförloppet beräknade som skillnader mellan start-, mitt- och slutbetyg. De ojusterade skillnaderna mellan de två interventionsgrupperna kan mätas med ett t-test, medan justering av skillnaderna för baslinjevärden och möjliga bakgrundsfaktorer (såsom kön och ålder) kan göras genom ANCOVA/linjär regression.

Dessutom kan cut-off användas på symptompoäng och logistiska regressionsanalyser kan utföras med över/under cut-off som binärt utfall. Utöver kompletterande analyser kommer bortfallsanalyser och intention-to-treat-analyser att genomföras.

Hypoteser om prediktorer för behandlingseffekter kan analyseras genom att inkludera de potentiella prediktorerna i linjära eller logistiska regressionsmodeller inklusive behandlingsgrupp och relevanta kovariater.