Wpływ BAT w porównaniu z mieszaną aktywnością fizyczną jako leczenie uzupełniające dla uchodźców po traumie. (PTF4)

O klinice: Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Kompetencji Psychiatrii Transkulturowej w Danii (CTP) (do stycznia 2013 r. pod nazwą Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). Klinika powstała w 2008 roku, a od 2009 roku prowadzi randomizowane, kontrolowane badania mające na celu poszerzenie wiedzy na temat efektów leczenia różnych rodzajów leczenia uchodźców, którzy przeżyli traumę. Grupą docelową ośrodka są uchodźcy po traumie z zespołem stresu pourazowego, depresją i lękiem. Do CTP pacjenci są kierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu lub psychiatrów. CTP leczy około 200 pacjentów rocznie.

Leczenie ma charakter interdyscyplinarny i polega na konsultacjach z lekarzem, podczas których stosuje się leczenie farmakologiczne zgodnie z najlepszymi praktykami w tej dziedzinie, uzupełnione o terapię poznawczo-behawioralną prowadzoną przez psychologa. Instrukcje są wykorzystywane zarówno do leczenia prowadzonego przez lekarza, jak i psychologa. Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy.

Materiał i metody: Badaniem zostanie objętych 310 pacjentów od września 2013 do około maja 2015. Podczas wywiadu referencyjnego wyjaśnia się, czy pacjent spełnia kryteria włączenia lub wyłączenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyraża zgodę na udział, jest losowo przydzielany do jednej z trzech grup interwencyjnych:

A) Grupa kontrolna: otrzymuje leczenie jak zwykle (TAU) składające się z: 6 miesięcy konsultacji i leczenia zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną przez lekarza oraz manualnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej przez psychologa.

B) Podstawowa terapia świadomości ciała (BBAT): TAU + BBAT.

C) Mieszana aktywność fizyczna (MPA): TAU + MPA

Kursy B i C trwają po 20 tygodni, po 1 godzinie tygodniowo.

Aktywność fizyczna będzie odbywać się na indywidualnych sesjach.

• Plan zapewnienia jakości: Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) monitoruje i kontroluje projekt od początku do końca. Ponadto Centrum Kompetencji Psychiatrii Transkulturowej (CTP) posiada zespół monitorujący, który monitoruje rejestrowane dane w miarę napływu danych.
• Kontrole danych: GCP oraz wspomniany wcześniej zespół monitorujący będą przeprowadzać kontrole i audyty danych w czasie trwania okresu próbnego.
• Weryfikacja danych źródłowych: w celu oceny poprawności, kompletności i reprezentatywności danych rejestrowych zespół monitorujący CTP w trakcie próby porównuje dane zarejestrowane ręcznie przez lekarzy, psychologów, fizjoterapeutów i pracowników socjalnych m.in. dokumenty wypełniane przez samych pacjentów. Dane zarejestrowane od pacjentów biorących udział w badaniu są również rejestrowane od pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu. Porównując te dane, pokaże to reprezentatywność danych z tej populacji.
• Standardowe procedury operacyjne: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w indywidualnej dokumentacji pacjenta w okresie od pierwszej konsultacji w ośrodku do ostatniej konsultacji w ośrodku każdego pacjenta.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone przez sponsora lub badacza do Krajowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem (w ciągu 7 dni od uzyskania przez badacza informacji o takich zdarzeniach), wraz z dołączonymi komentarzami dotyczącymi potencjalnych konsekwencji dla badania.

Sponsor będzie corocznie przedkładał raport do Krajowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem na temat wszystkich SAE, wraz z oceną bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu.

Raport będzie składany co roku w dniu, w którym badanie zostało zatwierdzone przez National Committee on Health Research Ethics.

Zostanie zachowana lista wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu oraz wszystkich pacjentów ostatecznie włączonych do badania.

• Słownik danych: nie dotyczy.
• Randomizacja jest przeprowadzana przez Wydział Biostatystyki Uniwersytetu w Kopenhadze, z praktyczną pomocą grupy sekretarek niezwiązanych z codzienną pracą w CTP. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i nasilenia objawów PTSD na podstawie kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Uważa się, że zaślepienie pacjentów i lekarzy nie jest możliwe, ale na początku i na końcu leczenia zostaną przeprowadzone oceny depresji i lęku Hamiltona zaślepione w grupie interwencyjnej. Oceniający Hamilton to studenci medycyny przeszkoleni w klinice, którzy regularnie uczestniczą we wspólnych ocenach, aby zapewnić wysoką jakość i rzetelność między oceniającymi.
• Przetwarzanie danych/analiza statystyczna:

Rozmiar materiału i obliczenia mocy:

Jeśli 200 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy po około 65 pacjentów, moc wykrycia różnicy grupowej w efekcie leczenia wynoszącej ½ odchylenia standardowego (SD) wyniesie 81%, podczas gdy moc wykrycia różnicy wynoszącej 1 SD będzie bliska 100% . Uważa się, że różnice w wynikach ilościowych mniejsze niż ½ SD między dwiema terapiami są mniej istotne z klinicznego punktu widzenia. Punkty odcięcia są dostępne dla kilku skal ocen i można ich użyć do zdefiniowania kategorycznych zmiennych wynikowych. Jeśli na przykład proporcje poniżej punktu odcięcia dla stanu przypadku klinicznego wynoszą 50% i 25% w dwóch grupach, moc wykrycia istotnych różnic między grupami będzie bliska 80%.

Analiza danych: Głównymi zmiennymi wyniku są różnice w przebiegu leczenia obliczone jako różnice między ocenami początkowymi, środkowymi i końcowymi. Nieskorygowane różnice między dwiema grupami interwencyjnymi można zmierzyć za pomocą testu t, podczas gdy dostosowanie różnic pod kątem wartości wyjściowych i możliwych czynników tła (takich jak płeć i wiek) można przeprowadzić za pomocą ANCOVA/regresji liniowej.

Ponadto wartość odcięcia może być wykorzystana do oceny objawów, a analizy regresji logistycznej można przeprowadzić z wartością odcięcia powyżej/poniżej jako wynikiem binarnym. Oprócz pełniejszych analiz, przeprowadzona zostanie analiza rezygnacji i analiza zamiaru leczenia.

Hipotezy dotyczące predyktorów efektów leczenia można analizować poprzez włączenie potencjalnych predyktorów do modeli regresji liniowej lub logistycznej, w tym grupy leczonej i odpowiednich zmiennych towarzyszących.