O efeito do BAT versus atividade física mista como tratamento complementar para refugiados traumatizados. (PTF4)

Sobre a clínica: O estudo será realizado no Centro de Competência para Psiquiatria Transcultural da Dinamarca (CTP) (antes de janeiro de 2013 denominado Clínica de Trauma Psiquiátrico para Refugiados (PTF)). A clínica foi fundada em 2008 e, desde 2009, realiza ensaios randomizados e controlados com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre o efeito do tratamento de diferentes tipos de tratamento para refugiados traumatizados. O grupo-alvo do centro são refugiados traumatizados com TEPT, depressão e ansiedade. Os pacientes são encaminhados para CTP por clínicos gerais ou psiquiatras. O CTP trata aproximadamente 200 pacientes/ano.

O tratamento é interdisciplinar e consiste em consultas com um médico, onde é administrado tratamento farmacológico de acordo com as melhores práticas na área, complementado por terapia cognitivo-comportamental por um psicólogo. Os manuais são utilizados tanto para o tratamento dado pelo médico quanto pelo psicólogo. A duração total do tratamento é de 6 meses.

Material e métodos: 310 pacientes serão incluídos de setembro de 2013 a aproximadamente maio de 2015. Na entrevista de encaminhamento é esclarecido se o paciente atende aos critérios de inclusão ou exclusão. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e der seu consentimento para participar, o paciente é randomizado para um dos três grupos de intervenção:

A) Grupo controle: recebe tratamento usual (TAU) que consiste em: 6 meses de consultas e tratamento médico de acordo com a melhor prática clínica por um médico, bem como terapia cognitivo-comportamental baseada em manual por um psicólogo.

B) Terapia Básica de Consciência Corporal (BBAT): TAU + BBAT.

C) Atividade física mista (MPA): TAU + MPA

A duração de B e C é de 20 semanas cada, 1 hora/semana.

A atividade física será em sessões individuais.

• Plano de garantia de qualidade: As Boas Práticas Clínicas (GCP) estão monitorando e auditando o projeto desde o início até o fim. Além disso, o Centro de Competência para Psiquiatria Transcultural (CTP) possui uma equipe de monitoramento que monitora os dados que estão sendo registrados à medida que os dados chegam.
• Verificações de dados: o GCP e a equipe de monitoramento mencionada anteriormente farão verificações de dados e auditorias durante o período de avaliação.
• Verificação dos dados da fonte: para avaliar a precisão, completude e representatividade dos dados cadastrais, a equipe de monitoramento do CTP está durante o julgamento comparando os dados registrados manualmente por médicos, psicólogos, fisioterapeutas e assistentes sociais com, por exemplo, os papéis preenchidos pelos próprios pacientes. Os dados registrados dos pacientes no estudo também são registrados dos pacientes que não estão participando do estudo. Ao comparar esses dados, isso mostrará a representatividade dos dados dessa população.
• Procedimentos Operacionais Padrão: Todos os eventos adversos serão registrados no prontuário individual do paciente no período desde a primeira consulta no centro até a última consulta no centro de cada paciente.

Todos os Eventos Adversos Graves (SAEs) serão relatados pelo patrocinador ou investigador ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde (dentro de 7 dias após o investigador tomar conhecimento de qualquer um deles), com comentários sobre possíveis consequências para o estudo.

O patrocinador enviará anualmente um relatório ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde sobre todos os SAEs, com uma avaliação anexada sobre a segurança dos pacientes que participam do estudo.

O relatório será apresentado a cada ano no dia em que o estudo for aprovado pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde.

Será mantida uma lista de todos os pacientes selecionados para participar do estudo e de todos os pacientes finalmente incluídos no estudo.

• Dicionário de dados: não relevante.
• A randomização é feita pelo Departamento de Bioestatística da Universidade de Copenhague, com auxílio prático de um grupo de secretárias não ligadas ao cotidiano do CTP. Os participantes serão estratificados por gênero e gravidade dos sintomas de TEPT com base no Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). O cegamento de pacientes e profissionais não é considerado possível, mas avaliações cegas de depressão e ansiedade de Hamilton em grupo de intervenção serão realizadas no início e no final do tratamento. Os avaliadores da Hamilton são estudantes de medicina treinados na clínica e participam de avaliações conjuntas regulares para garantir alta qualidade e confiabilidade entre avaliadores.
• Processamento de dados/análise estatística:

Tamanho do material e cálculo de energia:

Se 200 pacientes forem divididos em três grupos de cerca de 65 pacientes, o poder para detectar uma diferença de grupo no efeito do tratamento de ½ desvio padrão (DP) será de 81%, enquanto o poder para detectar uma diferença de 1 DP será próximo a 100%. . As diferenças nos resultados quantitativos inferiores a ½ DP entre os dois tratamentos são consideradas menos relevantes do ponto de vista clínico. Cortes estão disponíveis para várias escalas de classificação e podem ser usados ​​para definir variáveis ​​de resultado categóricas. Se, por exemplo, as proporções abaixo do ponto de corte para status de caso clínico forem 50% e 25% em dois grupos, o poder será próximo a 80% para detectar diferenças significativas entre grupos.

Análise de dados: As variáveis ​​de resultados primários são diferenças durante o curso de tratamento calculadas como diferenças entre as avaliações iniciais, intermediárias e finais. As diferenças não ajustadas entre os dois grupos de intervenção podem ser medidas por um teste t, enquanto o ajuste das diferenças para valores basais e possíveis fatores de base (como gênero e idade) pode ser feito por ANCOVA/regressão linear.

Além disso, o ponto de corte pode ser usado em escores de sintomas e as análises de regressão logística podem ser realizadas com corte acima/abaixo como resultado binário. Além das análises completas, serão realizadas análises de desistência e de intenção de tratar.

As hipóteses relativas aos preditores dos efeitos do tratamento podem ser analisadas incluindo os preditores potenciais em modelos de regressão linear ou logística, incluindo grupo de tratamento e covariáveis ​​relevantes.