BAT:n vaikutus sekalaiseen fyysiseen toimintaan lisähoitona traumatisoituneille pakolaisille. (PTF4)

Tietoja klinikasta: Tutkimus toteutetaan Tanskan Transcultural Psychiatry Competence Centerissä (CTP) (ennen tammikuuta 2013 nimeltä Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). Klinikka on perustettu vuonna 2008 ja vuodesta 2009 lähtien klinikalla on tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia, joiden tavoitteena on lisätä tietoa erilaisten hoitomuotojen hoitovaikutuksista traumatisoituneiden pakolaisten kohdalla. Keskuksen kohderyhmänä ovat traumatisoituneet pakolaiset, joilla on PTSD, masennus ja ahdistus. Yleislääkärit tai psykiatrit ohjaavat potilaat CTP:hen. CTP hoitaa noin 200 potilasta/vuosi.

Hoito on monialainen ja koostuu lääkärin konsultaatioista, joissa annetaan alan parhaiden käytäntöjen mukaista lääkehoitoa, jota täydentää psykologin kognitiivinen käyttäytymisterapia. Käsikirjoja käytetään sekä lääkärin että psykologin antamiin hoitoihin. Hoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta.

Materiaali ja menetelmät: Mukana on 310 potilasta syyskuusta 2013 noin toukokuuhun 2015. Lähetehaastattelussa selvitetään, täyttääkö potilas mukaanotto- vai poissulkemiskriteerit. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja antaa suostumuksensa osallistumiseen, potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta interventioryhmästä:

A) Kontrolliryhmä: saa tavanomaista hoitoa (TAU), joka koostuu: 6 kuukauden konsultaatiosta ja parhaan kliinisen käytännön mukaisesta lääkehoidosta lääkärin toimesta sekä psykologin manuaalisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.

B) Kehotietoisuuden perusterapia (BBAT): TAU + BBAT.

C) Fyysinen sekatoiminta (MPA): TAU + MPA

B:n ja C:n kesto on kumpikin 20 viikkoa, 1 tunti/viikko.

Fyysinen harjoittelu tapahtuu yksittäisissä harjoituksissa.

• Laadunvarmistussuunnitelma: Hyvä kliininen käytäntö (GCP) valvoo ja auditoi projektia projektin alusta sen loppuun. Lisäksi Transkulttuurisen psykiatrian osaamiskeskuksella (CTP) on seurantaryhmä, joka seuraa rekisteröitäviä tietoja sitä mukaa, kun tietoja saapuu.
• Tietojen tarkistukset: GCP sekä edellä mainittu seurantatiimi tekevät tietojen tarkistuksia ja auditointeja kokeilun aikana.
• Lähdetietojen todentaminen: rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden ja edustavuuden arvioimiseksi CTP:n seurantaryhmä vertailee kokeen aikana lääkäreiden, psykologien, fysioterapeutin ja sosiaalityöntekijöiden manuaalisesti rekisteröimiä tietoja mm. potilaiden itsensä täyttämät paperit. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot rekisteröidään myös potilailta, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Vertaamalla näitä tietoja tämä osoittaa tämän populaation tietojen edustavuuden.
• Vakiokäyttömenettelyt: Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään yksittäisiin potilastietoihin ajanjaksolla, joka alkaa ensimmäisestä keskuksen vastaanotosta viimeiseen konsultaatioon kunkin potilaan keskustassa.

Sponsorin tai tutkijan tulee raportoida kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) National Committee on Health Research Ethicsille (7 päivän kuluessa siitä, kun tutkija on saanut tietää sellaisista), ja mukana on kommentit mahdollisista seurauksista tutkimukselle.

Sponsori toimittaa vuosittain kansalliselle terveystutkimuksen eettiselle komitealle raportin kaikista vakavista taudeista sekä arvion tutkimukseen osallistuvien potilaiden turvallisuudesta.

Raportti toimitetaan vuosittain sinä päivänä, jona kansallinen terveystutkimuksen eettinen komitea hyväksyi kokeen.

Kaikista tutkimukseen osallistumisesta seulotuista potilaista ja kaikista tutkimukseen lopulta osallistuneista potilaista pidetään luetteloa.

• Tietosanakirja: ei relevantti.
• Satunnaistamisen suorittaa Kööpenhaminan yliopiston biostatistiikan laitos käytännön apuna sihteeriryhmältä, joka ei liity CTP:n päivittäiseen työhön. Osallistujat ositetaan sukupuolen ja PTSD-oireiden vakavuuden mukaan Harvard Trauma Questionnairen (HTQ) perusteella. Potilaiden ja lääkäreiden sokkouttamista ei pidetä mahdollisena, mutta interventioryhmäsokkoutetut Hamilton-masennus- ja ahdistusarvioinnit suoritetaan hoidon alussa ja lopussa. Hamiltonin arvioijat ovat klinikalla koulutettuja lääketieteen opiskelijoita, ja he osallistuvat säännöllisiin yhteisarviointeihin korkean laadun ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi.
• Tiedonkäsittely/tilastollinen analyysi:

Materiaalin koko ja teholaskenta:

Jos 200 potilasta jaetaan kolmeen noin 65 potilaan ryhmään, ½ standardipoikkeaman (SD) hoitovaikutuksen ryhmäeron havaitsemiskyky on 81 %, kun taas 1 SD:n eron havaitsemiskyky on lähes 100 %. . Kvantitatiivisten tulosten eroja, jotka ovat alle ½ SD, näiden kahden hoidon välillä pidetään vähemmän merkityksellisinä kliinisestä näkökulmasta. Raja-arvot ovat saatavilla useille luokitusasteikoille, ja niitä voidaan käyttää kategoristen tulosmuuttujien määrittämiseen. Jos esimerkiksi kliinisen tapaustilan raja-arvon alapuolella olevat osuudet ovat 50 % ja 25 % kahdessa ryhmässä, teho on lähellä 80 % havaita merkittäviä ryhmäeroja.

Tietojen analyysi: Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat erot hoitojakson aikana laskettuna eroina aloitus-, keski- ja loppuarvojen välillä. Kahden interventioryhmän väliset säätämättömät erot voidaan mitata t-testillä, kun taas lähtöarvojen ja mahdollisten taustatekijöiden (kuten sukupuoli ja ikä) erojen säätö voidaan tehdä ANCOVA/lineaarisella regressiolla.

Lisäksi cut-off-arvoa voidaan käyttää oirepisteissä ja logistisia regressioanalyysejä voidaan tehdä yli/ali-raja-arvolla binäärituloksena. Täydellisten analyysien lisäksi tehdään keskeytysanalyysit ja hoitoaikomusanalyysit.

Hoitovaikutusten ennustajia koskevia hypoteeseja voidaan analysoida sisällyttämällä potentiaaliset ennustajat lineaarisiin tai logistisiin regressiomalleihin, mukaan lukien hoitoryhmä ja asiaankuuluvat kovariaatit.