Effekten av BAT versus blandet fysisk aktivitet som tilleggsbehandling for traumatiserte flyktninger. (PTF4)

Om klinikken: Studien vil bli utført ved Kompetansesenteret for Transkulturel Psykiatri Danmark (CTP) (før januar 2013 kalt Psykiatrisk Traumeklinik for Flyktninger (PTF)). Klinikken ble etablert i 2008 og siden 2009 har klinikken gjennomført randomiserte, kontrollerte studier med sikte på å øke kunnskapen om behandlingseffekten av ulike typer behandling for traumatiserte flyktninger. Målgruppen til senteret er traumatiserte flyktninger med PTSD, depresjon og angst. Pasienter henvises til CTP av allmennleger eller psykiatere. CTP behandler ca. 200 pasienter/år.

Behandlingen er tverrfaglig og består av konsultasjoner med lege hvor det gis farmakologisk behandling i henhold til beste praksis på feltet, supplert med kognitiv atferdsterapi av psykolog. Manualer brukes både for behandlingen gitt av legen og psykologen. Total behandlingsvarighet er 6 måneder.

Materiale og metoder: 310 pasienter vil inkluderes fra september 2013 til ca. mai 2015. Ved henvisningssamtalen avklares om pasienten oppfyller inklusjons- eller eksklusjonskriteriene. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og gir sitt samtykke til å delta, randomiseres pasienten til en av de tre intervensjonsgruppene:

A) Kontrollgruppe: mottar behandling som vanlig (TAU) bestående av: 6 måneders konsultasjoner og medisinsk behandling i henhold til beste klinisk praksis av lege samt manuellbasert kognitiv atferdsterapi av psykolog.

B) Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi (BBAT): TAU + BBAT.

C) Blandet fysisk aktivitet (MPA): TAU + MPA

Varigheten av B og C er 20 uker hver, 1 time/uke.

Den fysiske aktiviteten vil være på individuelle økter.

• Kvalitetssikringsplan: Good Clinical Practice (GCP) overvåker og reviderer prosjektet fra prosjektets start til slutt. Videre har Kompetansesenteret for transkulturell psykiatri (CTP) et overvåkingsteam som overvåker dataene som registreres etter hvert som data kommer inn.
• Datasjekker: GCP så vel som det tidligere nevnte overvåkingsteamet vil utføre datasjekker og revisjon i løpet av tiden prøveperioden pågår.
• Kildedataverifisering: for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata, sammenligner overvåkingsteamet til CTP under forsøket dataene registrert manuelt av leger, psykologer, fysioterapeuter og sosialarbeidere med f.eks. papirene fylt ut av pasientene selv. Data registrert fra pasientene i forsøket er også registrert fra pasientene som ikke deltar i forsøket. Ved å sammenligne disse dataene vil dette vise representativiteten til dataene fra denne populasjonen.
• Standard operasjonsprosedyrer: Alle uønskede hendelser vil bli registrert i den enkelte pasientjournal i perioden fra første konsultasjon ved senteret til siste konsultasjon ved senteret til hver pasient.

Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli rapportert av sponsor eller etterforsker til National Committee on Health Research Ethics (innen 7 dager etter at etterforskeren har blitt oppmerksom på slike), med kommentarer vedlagt om potensielle konsekvenser for forsøket.

Sponsor vil årlig sende inn en rapport til The National Committee on Health Research Ethics om alle SAE, med en vurdering vedlagt om sikkerheten til pasientene som deltar i forsøket.

Rapporten vil bli levert hvert år på dagen da forsøket ble gitt godkjenning fra Den nasjonale komité for helseforskning.

En liste over alle pasienter som er screenet for å delta i utprøvingen og over alle pasienter som endelig er inkludert i studien vil bli oppbevart.

• Dataordbok: ikke relevant.
• Randomisering utføres av Institutt for biostatistikk ved Københavns Universitet, med praktisk bistand fra en gruppe sekretærer som ikke er knyttet til det daglige arbeidet ved CTP. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer på grunnlag av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Blinding av pasienter og behandlere anses ikke å være mulig, men intervensjonsgruppeblindede Hamilton Depresjon og angstvurderinger vil bli utført i begynnelsen og ved slutten av behandlingen. Hamilton-bedømmerne er medisinstudenter som er utdannet ved klinikken og deltar i vanlige fellesvurderinger for å sikre høy kvalitet og pålitelighet mellom bedømmere.
• Databehandling/statistisk analyse:

Størrelse på materiale og effektberegning:

Hvis 200 pasienter deles inn i tre grupper på ca. 65 pasienter, vil evnen til å oppdage en gruppeforskjell i behandlingseffekten av ½ standardavvik (SD) være 81 %, mens evnen til å oppdage en forskjell på 1 SD vil være nær 100 % . Forskjeller i kvantitative utfall mindre enn ½ SD mellom de to behandlingene anses å være mindre relevante fra et klinisk synspunkt. Cut-offs er tilgjengelige for flere vurderingsskalaer, og disse kan brukes til å definere kategoriske utfallsvariabler. Hvis for eksempel proporsjonene under cut-off for klinisk kasusstatus er 50 % og 25 % i to grupper, vil kraften være nær 80 % for å oppdage signifikante gruppeforskjeller.

Dataanalyse: De primære utfallsvariablene er forskjeller under behandlingsforløpet beregnet som forskjeller mellom start-, midt- og sluttvurderinger. De ujusterte forskjellene mellom de to intervensjonsgruppene kan måles med en t-test, mens justering av forskjellene for baselineverdier og mulige bakgrunnsfaktorer (som kjønn og alder) kan gjøres ved ANCOVA/lineær regresjon.

I tillegg kan cut-off brukes på symptomscore og logistiske regresjonsanalyser kan gjennomføres med over/under cut-off som binært utfall. I tillegg til kompletteranalyser vil det gjennomføres frafallsanalyser og intention-to-treat-analyser.

Hypoteser angående prediktorer for behandlingseffekter kan analyseres ved å inkludere potensielle prediktorer i lineære eller logistiske regresjonsmodeller inkludert behandlingsgruppe og relevante kovariater.