외상을 입은 난민을 위한 추가 치료로서 BAT 대 혼합 신체 활동의 효과. (PTF4)

클리닉 소개: 연구는 Transcultural Psychiatry Denmark(CTP) Competence Center(2013년 1월 이전에는 PTF(Psychiatric Trauma Clinic for Refugees)로 명명)에서 수행될 예정입니다. 이 클리닉은 2008년에 설립되었으며 2009년부터 외상을 입은 난민을 위한 다양한 유형의 치료 효과에 대한 지식을 높이기 위해 무작위 통제 시험을 실시하고 있습니다. 센터의 대상 그룹은 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 불안 장애가 있는 난민입니다. 환자는 일반 개업의 또는 정신과 의사에 의해 CTP에 소개됩니다. CTP는 연간 약 200명의 환자를 치료합니다.

치료는 학제간이며 의사와의 상담으로 구성되어 해당 분야의 모범 사례에 따른 약리학적 치료가 제공되고 심리학자의 인지 행동 치료가 보완됩니다. 매뉴얼은 의사와 심리학자가 제공하는 치료 모두에 사용됩니다. 총 치료기간은 6개월입니다.

대상 및 방법: 2013년 9월부터 2015년 5월경까지 310명의 환자를 대상으로 한다. 추천 인터뷰에서 환자가 포함 또는 제외 기준을 충족하는지 여부가 명확해집니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 참여에 동의하면 환자는 다음 세 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

A) 대조군: 의사의 최상의 임상 실습에 따른 6개월 상담 및 치료와 심리학자의 수동 기반 인지 행동 치료로 구성된 치료를 평소대로(TAU) 받습니다.

B) 기본 신체 인식 요법(BBAT): TAU + BBAT.

C) 혼합 신체 활동(MPA): TAU + MPA

B와 C 기간은 각각 20주, 1시간/주입니다.

신체 활동은 개별 세션으로 진행됩니다.

• 품질 보증 계획: GCP(Good Clinical Practice)는 프로젝트 시작부터 끝까지 프로젝트를 모니터링하고 감사합니다. 또한 The Competence Center for Transcultural Psychiatry(CTP)에는 데이터가 들어올 때 등록되는 데이터를 모니터링하는 모니터링 팀이 있습니다.
• 데이터 확인: GCP와 앞에서 언급한 모니터링 팀은 평가판이 실행되는 동안 데이터 확인 및 감사를 수행합니다.
• 소스 데이터 확인: 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성을 평가하기 위해 CTP의 모니터링 팀은 임상시험 중에 의사, 심리학자, 물리치료사 및 사회복지사가 수동으로 등록한 데이터를 비교합니다. 환자가 직접 작성한 서류. 시험에 참가한 환자로부터 등록된 데이터는 시험에 참여하지 않은 환자로부터도 등록됩니다. 이러한 데이터를 비교하여 이 모집단의 데이터 대표성을 보여줍니다.
• 표준 운영 절차: 모든 부작용은 센터의 첫 번째 상담부터 각 환자 센터의 마지막 상담까지의 기간 동안 개별 환자 기록에 등록됩니다.

모든 심각한 부작용(SAE)은 임상시험에 대한 잠재적 결과에 대한 의견과 함께 스폰서 또는 조사관이 국립보건연구윤리위원회에 보고합니다(조사관이 이러한 사실을 알게 된 후 7일 이내).

스폰서는 시험에 참여하는 환자의 보안에 대한 평가와 함께 모든 SAE에 대한 보고서를 매년 국립보건연구윤리위원회에 제출합니다.

보고서는 매년 국립보건연구윤리위원회(National Committee on Health Research Ethics)로부터 임상시험이 승인된 날에 제출됩니다.

시험에 참여하기 위해 스크리닝된 모든 환자의 목록과 최종적으로 시험에 포함된 모든 환자의 목록이 보관됩니다.

• 데이터 사전: 관련 없음.
• 무작위화는 코펜하겐 대학의 생물통계학과에서 수행하며 CTP의 일상 업무와 관련이 없는 비서 그룹의 실질적인 도움을 받습니다. 참가자는 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 기반으로 PTSD 증상의 성별 및 심각도에 따라 계층화됩니다. 환자와 시술자의 눈가림은 가능한 것으로 간주되지 않지만 개입 그룹 눈가림 Hamilton 우울증 및 불안 등급은 치료 시작 및 종료 시에 수행됩니다. Hamilton 평가자는 클리닉에서 교육을 받은 의대생이며 높은 품질과 평가자 간 신뢰성을 보장하기 위해 정기적인 합동 평가에 참여합니다.
• 데이터 처리/통계 분석:

재료 크기 및 전력 계산:

200명의 환자를 약 65명의 환자로 구성된 3개 그룹으로 나누면 ½ 표준 편차(SD)의 치료 효과에서 그룹 차이를 감지하는 검정력은 81%가 되는 반면 1 SD의 차이를 감지하는 검정력은 100%에 가까워집니다. . 두 치료 사이의 양적 결과의 차이가 ½ SD 미만이면 임상적 관점에서 관련성이 낮은 것으로 간주됩니다. 컷오프는 여러 평가 척도에 사용할 수 있으며 범주형 결과 변수를 정의하는 데 사용할 수 있습니다. 예를 들어 임상 사례 상태에 대한 컷오프 아래 비율이 두 그룹에서 50%와 25%인 경우 검정력은 80%에 가까워 유의미한 그룹 차이를 감지할 수 있습니다.

데이터 분석: 1차 결과 변수는 시작, 중간 및 종료 등급 사이의 차이로 계산된 치료 과정 동안의 차이입니다. 두 개입 그룹 간의 조정되지 않은 차이는 t-테스트로 측정할 수 있는 반면 기준 값과 가능한 배경 요인(예: 성별 및 연령)의 차이 조정은 ANCOVA/선형 회귀로 수행할 수 있습니다.

또한, 컷오프는 증상 점수에 사용할 수 있으며 2진 결과로 오버/언더 컷오프를 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 수행할 수 있습니다. 완료자 분석 외에도 탈락 분석 및 치료 의도 분석이 수행됩니다.

치료 효과의 예측 변수에 관한 가설은 치료 그룹 및 관련 공변량을 포함하는 선형 또는 로지스틱 회귀 모델에 잠재적 예측 변수를 포함하여 분석할 수 있습니다.