L'effet du BAT par rapport à l'activité physique mixte en tant que traitement complémentaire pour les réfugiés traumatisés. (PTF4)

À propos de la clinique : L'étude sera menée au Centre de compétence pour la psychiatrie transculturelle du Danemark (CTP) (avant janvier 2013, nommé Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). La clinique a été créée en 2008 et depuis 2009, la clinique mène des essais randomisés et contrôlés visant à accroître les connaissances sur l'effet thérapeutique de différents types de traitement pour les réfugiés traumatisés. Le groupe cible du centre est constitué de réfugiés traumatisés souffrant de SSPT, de dépression et d'anxiété. Les patients sont adressés en CTP par des médecins généralistes ou des psychiatres. Le CTP traite environ 200 patients/an.

Le traitement est interdisciplinaire et consiste en des consultations avec un médecin où un traitement pharmacologique selon les meilleures pratiques dans le domaine est administré, complété par une thérapie cognitivo-comportementale par un psychologue. Les manuels sont utilisés à la fois pour le traitement donné par le médecin et le psychologue. La durée totale du traitement est de 6 mois.

Matériel et méthodes : 310 patients seront inclus de septembre 2013 à mai 2015 environ. Lors de l'entretien de référence, il est précisé si le patient répond aux critères d'inclusion ou d'exclusion. Si le patient répond aux critères d'inclusion et donne son consentement à participer, le patient est randomisé dans l'un des trois groupes d'intervention :

A) Groupe témoin : reçoit un traitement habituel (TAU) consistant en : 6 mois de consultations et de traitement médical selon les meilleures pratiques cliniques par un médecin ainsi qu'une thérapie cognitivo-comportementale manuelle par un psychologue.

B) Thérapie de base de la conscience corporelle (BBAT) : TAU + BBAT.

C) Activité Physique Mixte (MPA) : TAU + MPA

La durée de B et C est de 20 semaines chacun, 1 heure/semaine.

L'activité physique se fera sur des séances individuelles.

• Plan d'assurance qualité : Les bonnes pratiques cliniques (GCP) surveillent et auditent le projet du début à la fin du projet. De plus, le Centre de compétence pour la psychiatrie transculturelle (CTP) dispose d'une équipe de surveillance qui surveille les données enregistrées au fur et à mesure que les données arrivent.
• Vérifications des données : GCP ainsi que l'équipe de surveillance mentionnée ci-dessus effectueront des vérifications et des audits de données pendant la durée de l'essai.
• Vérification des données sources : pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre, l'équipe de surveillance du CTP compare pendant l'essai les données enregistrées manuellement par les médecins, les psychologues, les physiothérapeutes et les travailleurs sociaux avec, par exemple, les papiers remplis par les patients eux-mêmes. Les données enregistrées des patients de l'essai sont également enregistrées des patients qui ne participent pas à l'essai. En comparant ces données, cela montrera la représentativité des données de cette population.
• Procédures opératoires standard : tous les événements indésirables seront enregistrés dans les dossiers individuels des patients pendant la période allant de la première consultation au centre à la dernière consultation au centre de chaque patient.

Tous les événements indésirables graves (SAE) seront signalés par le promoteur ou l'investigateur au Comité national d'éthique de la recherche en santé (dans les 7 jours suivant la prise de connaissance de l'investigateur), accompagnés de commentaires sur les conséquences potentielles pour l'essai.

Le commanditaire soumettra chaque année un rapport au Comité national d'éthique de la recherche en santé sur tous les EIG, avec une évaluation jointe sur la sécurité des patients participant à l'essai.

Le rapport sera soumis chaque année le jour de l'approbation de l'essai par le Comité national d'éthique de la recherche en santé.

Une liste de tous les patients sélectionnés pour participer à l'essai et de tous les patients finalement inclus dans l'essai sera conservée.

• Dictionnaire de données : non pertinent.
• La randomisation est effectuée par le Département de biostatistique de l'Université de Copenhague, avec l'assistance pratique d'un groupe de secrétaires non lié au travail quotidien au CTP. Les participants seront stratifiés selon le sexe et la gravité des symptômes du SSPT sur la base du Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). La mise en aveugle des patients et des praticiens n'est pas considérée comme possible, mais les évaluations de la dépression et de l'anxiété de Hamilton en aveugle du groupe d'intervention seront effectuées au début et à la fin du traitement. Les évaluateurs de Hamilton sont des étudiants en médecine formés à la clinique et participent à des évaluations conjointes régulières pour garantir une haute qualité et une fiabilité inter-évaluateurs.
• Traitement des données/analyse statistique :

Calcul de la taille du matériau et de la puissance :

Si 200 patients sont divisés en trois groupes d'environ 65 patients, la puissance pour détecter une différence de groupe dans l'effet du traitement de ½ écart type (SD) sera de 81 %, tandis que la puissance pour détecter une différence de 1 SD sera proche de 100 % . Les différences de résultats quantitatifs inférieures à ½ ET entre les deux traitements sont considérées comme moins pertinentes d'un point de vue clinique. Des seuils sont disponibles pour plusieurs échelles de notation, et ceux-ci peuvent être utilisés pour définir des variables de résultat catégorielles. Si, par exemple, les proportions inférieures au seuil pour le statut de cas clinique sont de 50 % et 25 % dans deux groupes, la puissance sera proche de 80 % pour détecter des différences significatives entre les groupes.

Analyse des données : les principales variables de résultat sont les différences au cours du traitement, calculées comme des différences entre les évaluations initiales, intermédiaires et finales. Les différences non ajustées entre les deux groupes d'intervention peuvent être mesurées par un test t, tandis que l'ajustement des différences pour les valeurs de base et les éventuels facteurs contextuels (tels que le sexe et l'âge) peut être effectué par ANCOVA/régression linéaire.

De plus, le seuil peut être utilisé sur les scores des symptômes et des analyses de régression logistique peuvent être effectuées avec un seuil supérieur/inférieur comme résultat binaire. En plus des analyses plus complètes, des analyses d'abandon et des analyses en intention de traiter seront effectuées.

Les hypothèses concernant les prédicteurs des effets du traitement peuvent être analysées en incluant les prédicteurs potentiels dans des modèles de régression linéaire ou logistique comprenant le groupe de traitement et les covariables pertinentes.