Het effect van BBT versus gemengde fysieke activiteit als aanvullende behandeling voor getraumatiseerde vluchtelingen. (PTF4)

Over de kliniek: De studie zal worden uitgevoerd in het Competentiecentrum voor Transculturele Psychiatrie Denemarken (CTP) (vóór januari 2013 genaamd Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). De kliniek is opgericht in 2008 en voert sinds 2009 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uit om de kennis over het behandeleffect van verschillende soorten behandelingen voor getraumatiseerde vluchtelingen te vergroten. De doelgroep van het centrum zijn getraumatiseerde vluchtelingen met PTSS, depressie en angst. Patiënten worden door huisartsen of psychiaters naar het CTP verwezen. CTP behandelt ongeveer 200 patiënten per jaar.

De behandeling is interdisciplinair en bestaat uit consulten met een arts waarbij een medicamenteuze behandeling volgens de beste praktijk in het veld wordt gegeven, aangevuld met cognitieve gedragstherapie door een psycholoog. Voor zowel de behandeling door de arts als de psycholoog worden handleidingen gebruikt. De totale duur van de behandeling is 6 maanden.

Materiaal en methoden: 310 patiënten zullen worden geïncludeerd van september 2013 tot ongeveer mei 2015. Bij het verwijsgesprek wordt duidelijk gemaakt of de patiënt voldoet aan de in- of exclusiecriteria. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en toestemming geeft voor deelname, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de drie interventiegroepen:

A) Controlegroep: krijgt behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bestaande uit: 6 maanden consulten en medische behandeling volgens de beste klinische praktijk door een arts en op handleidingen gebaseerde cognitieve gedragstherapie door een psycholoog.

B) Basic Body Awareness Therapy (BBAT): TAU + BBAT.

C) Gemengde fysieke activiteit (MPA): TAU + MPA

De duur van B en C is elk 20 weken, 1 uur/week.

De fysieke activiteit vindt plaats in individuele sessies.

• Kwaliteitsborgingsplan: Good Clinical Practice (GCP) houdt toezicht op en auditing van het project vanaf het begin tot het einde van het project. Bovendien beschikt het Competentiecentrum voor Transculturele Psychiatrie (CTP) over een monitoringteam dat de geregistreerde gegevens opvolgt wanneer er gegevens binnenkomen.
• Gegevenscontroles: zowel GCP als het eerder genoemde monitoringteam zullen tijdens de proefperiode gegevenscontroles en audits uitvoeren.
• Verificatie van brongegevens: om de juistheid, volledigheid en representativiteit van registratiegegevens te beoordelen, vergelijkt het monitoringteam van CTP tijdens de proef de handmatig geregistreerde gegevens door artsen, psychologen, fysiotherapeuten en maatschappelijk werkers met b.v. de papieren ingevuld door de patiënten zelf. Geregistreerde gegevens van de patiënten in de studie worden ook geregistreerd van de patiënten die niet deelnemen aan de studie. Door die gegevens te vergelijken, wordt de representativiteit van de gegevens van deze populatie weergegeven.
• Standard Operating Procedures: Alle bijwerkingen worden geregistreerd in de individuele patiëntendossiers in de periode vanaf het eerste consult in het centrum tot het laatste consult in het centrum van elke patiënt.

Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen door de sponsor of onderzoeker worden gerapporteerd aan de National Committee on Health Research Ethics (binnen 7 dagen nadat de onderzoeker hiervan op de hoogte is gesteld), met opmerkingen over mogelijke gevolgen voor het onderzoek.

De sponsor zal jaarlijks een rapport indienen bij de National Committee on Health Research Ethics over alle SAE's, met een bijgevoegde beoordeling van de veiligheid van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Het rapport zal elk jaar worden ingediend op de dag dat het onderzoek werd goedgekeurd door de National Committee on Health Research Ethics.

Er zal een lijst worden bijgehouden van alle patiënten die zijn gescreend voor deelname aan het onderzoek en van alle patiënten die uiteindelijk in het onderzoek zijn opgenomen.

• Datadictionary: niet relevant.
• De randomisatie wordt uitgevoerd door de afdeling Biostatistiek van de Universiteit van Kopenhagen, met praktische hulp van een groep secretaresses die niet verbonden zijn aan het dagelijkse werk bij CTP. De deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht en ernst van PTSS-symptomen op basis van Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Blindering van patiënten en behandelaars wordt niet mogelijk geacht, maar aan het begin en aan het eind van de behandeling zullen blinde Hamilton Depressie- en Angstscores worden uitgevoerd. De Hamilton-beoordelaars zijn medische studenten die in de kliniek zijn opgeleid en deelnemen aan regelmatige gezamenlijke beoordelingen om een ​​hoge kwaliteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen.
• Gegevensverwerking/statistische analyse:

Grootte van materiaal en vermogensberekening:

Als 200 patiënten worden verdeeld in drie groepen van ongeveer 65 patiënten, zal het vermogen om een ​​groepsverschil in het behandelingseffect van ½ standaarddeviatie (SD) te detecteren 81% zijn, terwijl het vermogen om een ​​verschil van 1 SD te detecteren bijna 100% zal zijn . Verschillen in kwantitatieve uitkomsten van minder dan ½ SD tussen de twee behandelingen worden vanuit klinisch oogpunt als minder relevant beschouwd. Er zijn cut-offs beschikbaar voor verschillende beoordelingsschalen, en deze kunnen worden gebruikt om categorische uitkomstvariabelen te definiëren. Als bijvoorbeeld de verhoudingen onder de afkapwaarde voor klinische casusstatus 50% en 25% zijn in twee groepen, zal het vermogen dicht bij 80% liggen om significante groepsverschillen te detecteren.

Gegevensanalyse: De primaire uitkomstvariabelen zijn verschillen tijdens het behandeltraject, berekend als verschillen tussen begin-, midden- en eindscores. De ongecorrigeerde verschillen tussen de twee interventiegroepen kunnen worden gemeten met een t-toets, terwijl correctie van de verschillen voor uitgangswaarden en mogelijke achtergrondfactoren (zoals geslacht en leeftijd) kan worden gedaan met ANCOVA/lineaire regressie.

Daarnaast kan cut-off worden gebruikt op symptoomscores en kunnen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd met over/onder cut-off als binaire uitkomst. Naast completere analyses zullen uitvalanalyses en intention-to-treat-analyses worden uitgevoerd.

Hypothesen met betrekking tot voorspellers van behandelingseffecten kunnen worden geanalyseerd door de potentiële voorspellers op te nemen in lineaire of logistische regressiemodellen, inclusief behandelingsgroep en relevante covariaten.