Effekten af ​​BAT versus blandet fysisk aktivitet som tillægsbehandling for traumatiserede flygtninge. (PTF4)

Om klinikken: Undersøgelsen vil blive gennemført på Kompetencecenter for Transkulturel Psykiatri Danmark (CTP) (inden januar 2013 navngivet Psykiatrisk Traumeklinik for Flygtninge (PTF)). Klinikken blev etableret i 2008 og siden 2009 har klinikken gennemført randomiserede, kontrollerede forsøg med det formål at øge viden om behandlingseffekten af ​​forskellige typer behandling af traumatiserede flygtninge. Centrets målgruppe er traumatiserede flygtninge med PTSD, depression og angst. Patienter henvises til CTP af praktiserende læger eller psykiatere. CTP behandler cirka 200 patienter/år.

Behandlingen er tværfaglig og består af konsultationer hos en læge, hvorved der gives farmakologisk behandling efter bedste praksis på området, suppleret med kognitiv adfærdsterapi ved en psykolog. Manualer bruges både til behandlingen af ​​lægen og psykologen. Den samlede behandlingsvarighed er 6 måneder.

Materiale og metoder: 310 patienter vil blive inkluderet fra september 2013 til cirka maj 2015. Ved henvisningssamtalen afklares, om patienten opfylder inklusions- eller eksklusionskriterierne. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og giver sit samtykke til at deltage, randomiseres patienten til en af ​​de tre interventionsgrupper:

A) Kontrolgruppe: modtager behandling som sædvanlig (TAU) bestående af: 6 måneders konsultationer og medicinsk behandling efter bedste klinisk praksis af læge samt manuel baseret kognitiv adfærdsterapi af psykolog.

B) Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi (BBAT): TAU + BBAT.

C) Blandet fysisk aktivitet (MPA): TAU + MPA

Varigheden af ​​B og C er 20 uger hver, 1 time/uge.

Den fysiske aktivitet vil være på individuelle sessioner.

• Kvalitetssikringsplan: Good Clinical Practice (GCP) overvåger og auditerer projektet fra projektets start til dets afslutning. Desuden har Kompetencecenter for Transkulturel Psykiatri (CTP) et monitoreringsteam, der overvåger de data, der registreres i takt med, at data kommer ind.
• Datatjek: GCP såvel som det før nævnte overvågningsteam vil foretage datatjek og auditering i den tid, forsøget kører.
• Kildedataverifikation: for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af ​​registerdata sammenligner CTP's monitoreringsteam under forsøget de data, der er registreret manuelt af læger, psykologer, fysioterapeuter og socialrådgivere med f.eks. papirerne udfyldt af patienterne selv. Data registreret fra patienterne i forsøget er også registreret fra de patienter, der ikke deltager i forsøget. Ved at sammenligne disse data vil dette vise repræsentativiteten af ​​dataene fra denne population.
• Standard operationsprocedurer: Alle uønskede hændelser vil blive registreret i de enkelte patientjournaler i perioden fra første konsultation i centret til sidste konsultation i centret for hver patient.

Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret af sponsor eller investigator til National Committee on Health Research Ethics (inden for 7 dage efter, at investigator er blevet opmærksom på sådanne), med kommentarer om potentielle konsekvenser for forsøget.

Sponsor vil årligt indsende en rapport til National Committee on Health Research Ethics om alle SAE'er med en vurdering vedhæftet om sikkerheden for de patienter, der deltager i forsøget.

Rapporten indsendes hvert år den dag, hvor forsøget blev godkendt af Den Nationale Komité for Sundhedsforskningsetisk.

En liste over alle patienter, der er screenet for at deltage i forsøget, og over alle patienter, der endeligt er inkluderet i forsøget, vil blive opbevaret.

• Dataordbog: ikke relevant.
• Randomisering foretages af Institut for Biostatistik på Københavns Universitet med praktisk assistance fra en gruppe sekretærer uden tilknytning til det daglige arbejde på CTP. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer på basis af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Blindning af patienter og behandlere anses ikke for at være mulig, men interventionsgruppeblindede Hamilton Depression og angstvurderinger vil blive udført i begyndelsen og ved slutningen af ​​behandlingen. Hamilton-bedømmerne er medicinstuderende, der er uddannet på klinikken og deltager i regelmæssige fælles bedømmelser for at sikre høj kvalitet og pålidelighed mellem bedømmerne.
• Databehandling/statistisk analyse:

Materialestørrelse og effektberegning:

Hvis 200 patienter opdeles i tre grupper på omkring 65 patienter, vil evnen til at påvise en gruppeforskel i behandlingseffekten af ​​½ standardafvigelse (SD) være 81 %, mens evnen til at påvise en forskel på 1 SD vil være tæt på 100 % . Forskelle i kvantitative resultater mindre end ½ SD mellem de to behandlinger anses for at være mindre relevante fra et klinisk synspunkt. Cut-offs er tilgængelige for flere vurderingsskalaer, og disse kan bruges til at definere kategoriske udfaldsvariable. Hvis for eksempel proportionerne under cut-off for klinisk tilfældestatus er 50 % og 25 % i to grupper, vil kraften være tæt på 80 % til at påvise en signifikant gruppeforskel.

Dataanalyse: De primære udfaldsvariable er forskelle under behandlingsforløbet beregnet som forskelle mellem start-, midt- og slutvurderinger. De ujusterede forskelle mellem de to interventionsgrupper kan måles ved en t-test, mens justering af forskellene for basisværdier og mulige baggrundsfaktorer (såsom køn og alder) kan foretages ved ANCOVA/lineær regression.

Derudover kan cut-off bruges på symptomscore og logistiske regressionsanalyser kan udføres med over/under cut-off som binært udfald. Udover kompletteranalyser vil der blive gennemført frafaldsanalyser og intention-to-treat-analyser.

Hypoteser vedrørende prædiktorer for behandlingseffekter kan analyseres ved at inkludere de potentielle prædiktorer i lineære eller logistiske regressionsmodeller inklusive behandlingsgruppe og relevante kovariater.