Эффект BAT по сравнению со смешанной физической активностью в качестве дополнительного лечения для травмированных беженцев. (PTF4)

О клинике: Исследование будет проводиться в Центре компетенций транскультурной психиатрии Дании (CTP) (до января 2013 г. назывался Клиникой психиатрических травм для беженцев (PTF)). Клиника была основана в 2008 г., а с 2009 г. клиника проводит рандомизированные контролируемые исследования, направленные на расширение знаний о лечебном эффекте различных видов лечения беженцев, получивших травму. Целевой группой центра являются травмированные беженцы с посттравматическим стрессовым расстройством, депрессией и тревогой. Пациенты направляются на CTP врачами общей практики или психиатрами. CTP лечит около 200 пациентов в год.

Лечение является междисциплинарным и состоит из консультаций с врачом, в ходе которых предоставляется фармакологическое лечение в соответствии с передовой практикой в ​​​​области, дополненное когнитивно-поведенческой терапией у психолога. Пособия используются как для лечения, проводимого врачом, так и психологом. Общая продолжительность лечения составляет 6 месяцев.

Материалы и методы: 310 пациентов будут включены с сентября 2013 г. по май 2015 г. На собеседовании выясняется, соответствует ли пациент критериям включения или исключения. Если пациент соответствует критериям включения и дает свое согласие на участие, пациент рандомизируется в одну из трех групп вмешательства:

A) Контрольная группа: получает обычное лечение (TAU), состоящее из: 6 месяцев консультаций и лечения в соответствии с передовой клинической практикой врачом, а также мануальной когнитивно-поведенческой терапии психологом.

Б) Базовая терапия осознания тела (BBAT): TAU + BBAT.

C) Смешанная физическая активность (МФА): ТАУ + МФА

Продолжительность B и C составляет 20 недель каждый, 1 час в неделю.

Физическая активность будет на индивидуальных занятиях.

• План обеспечения качества: Надлежащая клиническая практика (GCP) осуществляет мониторинг и аудит проекта с самого начала и до конца. Кроме того, в Центре компетенций транскультурной психиатрии (CTP) есть группа мониторинга, которая следит за регистрацией данных по мере их поступления.
• Проверка данных: GCP, а также ранее упомянутая группа мониторинга будут проводить проверку данных и аудит во время проведения пробной версии.
• Проверка исходных данных: для оценки точности, полноты и репрезентативности регистрационных данных группа мониторинга CTP во время испытания сравнивает данные, зарегистрированные вручную врачами, психологами, физиотерапевтами и социальными работниками, например, с бумаги, заполненные самими больными. Данные, зарегистрированные от пациентов, участвующих в исследовании, также регистрируются от пациентов, не участвующих в исследовании. Сравнение этих данных покажет репрезентативность данных из этой совокупности.
• Стандартные операционные процедуры: Все нежелательные явления будут регистрироваться в индивидуальных записях пациентов в период от первой консультации в центре до последней консультации в центре каждого пациента.

Спонсор или исследователь будет сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в Национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения (в течение 7 дней после того, как исследователю станет известно о них) с приложенными комментариями о возможных последствиях для исследования.

Спонсор будет ежегодно представлять в Национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения отчет обо всех СНЯ с приложением оценки безопасности пациентов, участвующих в исследовании.

Отчет будет представляться каждый год в день одобрения исследования Национальным комитетом по этике исследований в области здравоохранения.

Будет храниться список всех пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании, и всех пациентов, окончательно включенных в исследование.

• Словарь данных: не актуально.
• Рандомизация проводится кафедрой биостатистики Копенгагенского университета при практической помощи группы секретарей, не связанных с повседневной работой в CTP. Участники будут разделены по полу и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе Гарвардского опросника о травмах (HTQ). Ослепление пациентов и практикующих врачей не считается возможным, но в начале и в конце лечения будет проводиться слепая оценка Гамильтона депрессии и тревоги в группе вмешательства. Оценщики Hamilton — это студенты-медики, прошедшие обучение в клинике, и принимают участие в регулярных совместных рейтингах для обеспечения высокого качества и межэкспертной надежности.
• Обработка данных/статистический анализ:

Размер материала и расчет мощности:

Если 200 пациентов разделить на три группы примерно по 65 пациентов, мощность обнаружения групповой разницы в эффекте лечения на ½ стандартного отклонения (СО) составит 81 %, а мощность обнаружения разницы в 1 СО будет близка к 100 %. . Различия в количественных исходах менее ½ SD между двумя видами лечения считаются менее значимыми с клинической точки зрения. Пороговые значения доступны для нескольких рейтинговых шкал, и их можно использовать для определения категориальных переменных результатов. Если, например, доли ниже порогового значения для статуса клинического случая составляют 50 % и 25 % в двух группах, мощность будет близка к 80 % для выявления значимых групповых различий.

Анализ данных. Основными переменными исхода являются различия в течение курса лечения, рассчитываемые как разница между начальной, средней и конечной оценками. Нескорректированные различия между двумя группами вмешательства могут быть измерены с помощью t-критерия, а корректировка различий для исходных значений и возможных фоновых факторов (таких как пол и возраст) может быть выполнена с помощью ANCOVA/линейной регрессии.

Кроме того, пороговое значение можно использовать для оценки симптомов, а логистический регрессионный анализ можно проводить с превышением/недостатком порогового значения в качестве бинарного результата. В дополнение к более полным анализам будет проведен анализ выбывания и анализ намерения лечить.

Гипотезы, касающиеся предикторов эффектов лечения, могут быть проанализированы путем включения потенциальных предикторов в модели линейной или логистической регрессии, включая группу лечения и соответствующие ковариаты.