L'effetto delle BAT rispetto all'attività fisica mista come trattamento aggiuntivo per i rifugiati traumatizzati. (PTF4)

Informazioni sulla clinica: lo studio sarà condotto presso il Competence Center for Transcultural Psychiatry Denmark (CTP) (prima di gennaio 2013 denominato Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF)). La clinica è stata fondata nel 2008 e dal 2009 la clinica ha condotto studi randomizzati e controllati con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sull'effetto del trattamento dei diversi tipi di trattamento per i rifugiati traumatizzati. Il gruppo target del centro sono rifugiati traumatizzati con PTSD, depressione e ansia. I pazienti vengono indirizzati al CTP da medici generici o psichiatri. CTP tratta circa 200 pazienti/anno.

Il trattamento è interdisciplinare e consiste in un consulto con un medico in cui viene somministrato un trattamento farmacologico secondo la migliore pratica del settore, integrato da una terapia cognitivo comportamentale da parte di uno psicologo. I manuali sono usati sia per il trattamento dato dal medico che dallo psicologo. La durata totale del trattamento è di 6 mesi.

Materiali e metodi: 310 pazienti saranno inclusi da settembre 2013 a maggio 2015 circa. Al colloquio di rinvio viene chiarito se il paziente soddisfa i criteri di inclusione o di esclusione. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e dà il proprio consenso a partecipare, il paziente viene randomizzato a uno dei tre gruppi di intervento:

A) Gruppo di controllo: riceve un trattamento come di consueto (TAU) composto da: 6 mesi di consultazioni e cure mediche secondo la migliore pratica clinica da parte di un medico nonché Terapia Cognitivo Comportamentale basata su manuale da parte di uno psicologo.

B) Terapia di base della consapevolezza corporea (BBAT): TAU + BBAT.

C) Attività fisica mista (MPA): TAU + MPA

La durata di B e C è di 20 settimane ciascuna, 1 ora/settimana.

L'attività fisica sarà su sessioni individuali.

• Piano di garanzia della qualità: Good Clinical Practice (GCP) monitora e verifica il progetto dall'inizio alla fine. Inoltre, il Centro di competenza per la psichiatria transculturale (CTP) dispone di un team di monitoraggio che monitora i dati registrati man mano che i dati arrivano.
• Controlli dei dati: GCP e il suddetto team di monitoraggio eseguiranno controlli e audit dei dati durante il periodo di esecuzione della sperimentazione.
• Verifica della fonte dei dati: per valutare l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati anagrafici, il team di monitoraggio del CTP confronta durante il processo i dati registrati manualmente da medici, psicologi, fisioterapisti e assistenti sociali con ad es. le carte compilate dai pazienti stessi. I dati registrati dai pazienti nello studio sono registrati anche dai pazienti che non partecipano allo studio. Confrontando questi dati, questo mostrerà la rappresentatività dei dati di questa popolazione.
• Procedure operative standard: tutti gli eventi avversi saranno registrati nelle cartelle cliniche dei singoli pazienti nel periodo compreso tra la prima consultazione presso il centro e l'ultima consultazione presso il centro di ciascun paziente.

Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati dallo sponsor o dallo sperimentatore al Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria (entro 7 giorni dopo che lo sperimentatore ne è venuto a conoscenza), con commenti allegati sulle potenziali conseguenze per lo studio.

Lo sponsor presenterà annualmente un rapporto al Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria su tutti gli SAE, con una valutazione allegata sulla sicurezza dei pazienti che partecipano allo studio.

Il rapporto sarà presentato ogni anno il giorno in cui lo studio è stato approvato dal Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria.

Verrà conservato un elenco di tutti i pazienti sottoposti a screening per la partecipazione allo studio e di tutti i pazienti infine inclusi nello studio.

• Dizionario dei dati: non rilevante.
• La randomizzazione è effettuata dal Dipartimento di Biostatistica dell'Università di Copenhagen, con l'assistenza pratica di un gruppo di segretarie non legate al lavoro quotidiano al CTP. I partecipanti saranno stratificati per genere e gravità dei sintomi di PTSD sulla base dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). L'accecamento di pazienti e professionisti non è considerato possibile, ma all'inizio e alla fine del trattamento verranno effettuate le valutazioni Hamilton sulla depressione e l'ansia in cieco del gruppo di intervento. I valutatori Hamilton sono studenti di medicina formati presso la clinica e prendono parte a regolari valutazioni congiunte per garantire alta qualità e affidabilità inter-valutatore.
• Elaborazione dati/analisi statistica:

Dimensioni del materiale e calcolo della potenza:

Se 200 pazienti sono divisi in tre gruppi di circa 65 pazienti, il potere di rilevare una differenza di gruppo nell'effetto del trattamento di ½ deviazione standard (DS) sarà dell'81%, mentre il potere di rilevare una differenza di 1 SD sarà vicino al 100% . Le differenze nei risultati quantitativi inferiori a ½ SD tra i due trattamenti sono considerate meno rilevanti dal punto di vista clinico. I cut-off sono disponibili per diverse scale di valutazione e possono essere utilizzati per definire variabili di risultato categoriche. Se, ad esempio, le proporzioni al di sotto del cut-off per lo stato del caso clinico sono del 50% e del 25% in due gruppi, la potenza sarà vicina all'80% per rilevare differenze di gruppo significative.

Analisi dei dati: le variabili di esito primarie sono le differenze durante il corso del trattamento calcolate come differenze tra le valutazioni iniziali, intermedie e finali. Le differenze non aggiustate tra i due gruppi di intervento possono essere misurate mediante un t-test, mentre l'aggiustamento delle differenze per i valori basali e possibili fattori di background (come sesso ed età) può essere effettuato mediante ANCOVA/regressione lineare.

Inoltre, il cut-off può essere utilizzato sui punteggi dei sintomi e le analisi di regressione logistica possono essere eseguite con over/under cut-off come risultato binario. Oltre alle analisi più complete, verranno effettuate analisi di drop-out e analisi di intenzione al trattamento.

Le ipotesi relative ai predittori degli effetti del trattamento possono essere analizzate includendo i potenziali predittori in modelli di regressione lineare o logistica che includono il gruppo di trattamento e le relative covariate.