A BAT hatása a vegyes fizikai aktivitással szemben, mint kiegészítő kezelés a traumatizált menekültek számára. (PTF4)

A klinikáról: A vizsgálatot a Dániai Transzkulturális Pszichiátriai Kompetencia Központban (CTP) végzik (2013 januárja előtt Psychiatric Trauma Clinic for Refugees (PTF) néven). A klinikát 2008-ban hozták létre, és 2009-től randomizált, kontrollált vizsgálatokat végeznek a klinikán, amelyek célja a traumatizált menekültek különböző kezelési módjainak kezelési hatásáról való ismeretek bővítése. A központ célcsoportja a traumatizált, PTSD-vel, depresszióval és szorongással küzdő menekültek. A betegeket általános orvosok vagy pszichiáterek utalják CTP-re. A CTP körülbelül 200 beteget kezel évente.

A kezelés interdiszciplináris, és orvosi konzultációból áll, melynek során a szakterület legjobb gyakorlatának megfelelő gyógyszeres kezelés történik, amelyet pszichológus által végzett kognitív viselkedésterápia egészít ki. A kézikönyveket mind az orvos, mind a pszichológus által adott kezeléshez használják. A kezelés teljes időtartama 6 hónap.

Anyag és módszer: 2013 szeptemberétől körülbelül 2015 májusáig 310 beteg vesz részt. A beutaló interjún tisztázásra kerül, hogy a beteg megfelel-e a befogadási vagy kizárási kritériumoknak. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és beleegyezik a részvételbe, a beteget véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási csoport egyikébe:

A) Kontroll csoport: a szokásos kezelésben (TAU) részesül, amely a következőkből áll: 6 hónapos konzultáció és a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelő orvosi kezelés orvos által, valamint manuális alapú kognitív viselkedésterápia pszichológus által.

B) Basic Body Awareness Therapy (BBAT): TAU + BBAT.

C) Vegyes fizikai aktivitás (MPA): TAU + MPA

A B és C időtartama egyenként 20 hét, heti 1 óra.

A fizikai aktivitás egyéni foglalkozásokon történik.

• Minőségbiztosítási terv: A Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) figyelemmel kíséri és auditálja a projektet a projekt elejétől a végéig. Ezenkívül a Transzkulturális Pszichiátriai Kompetencia Központ (CTP) egy ellenőrző csoporttal rendelkezik, amely felügyeli a regisztrált adatokat, amikor az adatok beérkeznek.
• Adatellenőrzések: A GCP, valamint a fent említett monitoring csapat adatellenőrzést és auditálást végez a próba futásának ideje alatt.
• Forrásadatok ellenőrzése: a regiszter adatok pontosságának, teljességének és reprezentativitásának felmérése érdekében a CTP monitoring csapata a próba során összehasonlítja az orvosok, pszichológusok, gyógytornász és szociális munkások által manuálisan rögzített adatokat pl. maguk a betegek által kitöltött papírok. A vizsgálatban részt vevő betegektől regisztrált adatokat a vizsgálatban részt nem vevő betegektől is regisztrálják. Az adatok összehasonlításával ez megmutatja az ebből a sokaságból származó adatok reprezentativitását.
• Szabványos működési eljárások: Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek az egyéni betegnyilvántartásban a központban történő első konzultációtól az egyes betegek központjában történő utolsó konzultációig.

A szponzor vagy a vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelent az Országos Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságnak (7 napon belül azután, hogy a vizsgáló tudomást szerzett ilyesmiről), mellékelve a vizsgálatra gyakorolt ​​lehetséges következményekre vonatkozó megjegyzéseket.

A szponzor évente jelentést nyújt be az Országos Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságnak az összes súlyos megbetegedésről, mellékelve a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságáról szóló értékelést.

A jelentést minden évben azon a napon nyújtják be, amikor az Országos Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálatot.

A vizsgálatban részt vevő összes betegről és a vizsgálatba végül bevont összes betegről listát vezetnek.

• Adatszótár: nem releváns.
• A véletlenszerű besorolást a Koppenhágai Egyetem Biostatisztikai Tanszéke végzi, gyakorlati segítséggel egy olyan titkárcsoporttól, akik nem kapcsolódnak a CTP napi munkájához. A résztvevőket a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) alapján nem és a PTSD-tünetek súlyossága szerint rétegzik. A betegek és a gyakorló orvosok megvakítását nem tartják lehetségesnek, de a kezelés kezdetén és végén intervenciós csoportos vak Hamilton-depresszió és szorongás értékelést végeznek. A Hamilton értékelők a klinikán kiképzett orvostanhallgatók, akik rendszeresen részt vesznek a közös értékeléseken, hogy biztosítsák a magas minőséget és az értékelők közötti megbízhatóságot.
• Adatfeldolgozás/statisztikai elemzés:

Anyagméret és teljesítmény számítás:

Ha 200 beteget három, körülbelül 65 betegből álló csoportra osztunk, a ½ standard deviáció (SD) kezelési hatásában a csoportkülönbség kimutatásának képessége 81%, míg az 1 SD eltérés kimutatásának képessége közel 100% lesz. . A kvantitatív eredmények ½ SD-nél kisebb különbségei a két kezelés között klinikai szempontból kevésbé relevánsak. Számos értékelési skálához rendelkezésre állnak határértékek, amelyek kategorikus kimeneti változók meghatározására használhatók. Ha például a klinikai eset státuszának határértéke alatti arányok 50% és 25% két csoportban, akkor a teljesítmény közel 80% lesz a jelentős csoportbeli különbségek kimutatására.

Adatelemzés: Az elsődleges kimeneti változók a kezelés során tapasztalt különbségek, amelyeket a kezdeti, középső és végi értékelések közötti különbségekként számítanak ki. A két intervenciós csoport közötti kiigazítatlan különbségek t-próbával mérhetők, míg az eltérések kiindulási értékek és lehetséges háttértényezők (például nem és életkor) korrekciója ANCOVA/lineáris regresszióval végezhető el.

Ezen túlmenően a cut-off használható a tünetek pontszámainál, és logisztikus regressziós elemzések végezhetők bináris eredményként túl/alul cut-off értékkel. A teljes körű elemzések mellett lemorzsolódás és kezelési szándék elemzések is készülnek.

A kezelési hatások előrejelzőire vonatkozó hipotézisek elemezhetők a lehetséges előrejelzők lineáris vagy logisztikus regressziós modellekbe való bevonásával, beleértve a kezelési csoportot és a releváns kovariánsokat.