曲氟尿苷/替吡嘧啶 (TAS-102) 在亚洲转移性结直肠癌患者中的研究 (TERRA)
2020年10月23日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-102 与安慰剂对标准化疗难治或不耐受的亚洲转移性结直肠癌患者的随机、双盲、III 期研究
比较 TAS-102 与安慰剂对标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多国、双盲、双臂、平行、随机的第 3 期比较研究，评估 TAS-102 与安慰剂在难治性转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。
患者将被随机分配 (2:1) 至 TAS-102（实验组）或安慰剂组（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 患有结肠或直肠腺癌
- 转移性结直肠癌的标准化疗至少有 2 次既往失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 可以口服药物
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
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实验性的：TAS-102
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TAS-102（35 毫克/平方米/剂量）口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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主要终点是总生存期（OS），定义为从随机分配到死亡日期的时间。
在没有确认死亡或在 OS 截止日期还活着的患者的情况下，生存时间截尾于最后一次试验随访日期或截止日期，以较早者为准。
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每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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在整个研究期间进行了肿瘤评估，并使用实体瘤标准中的反应评估标准（版本 1.1，2009）进行了分析。
无进展生存期定义为从随机化日期到研究者评估的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间（以月为单位）。
在疾病进展的放射学证据之前接受非研究癌症治疗的患者在开始非研究癌症治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估的日期被审查。
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每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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至治疗失败的时间定义为从随机化日期到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
TTF 的截尾也适用于接受非研究癌症治疗的那些患者，在患者开始非研究癌症治疗时进行截尾。
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从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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总缓解率（ORR；使用 RECIST 标准的完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）
大体时间：从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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ORR 的评估基于研究者根据 RECIST 版本 1.1 对图像的审查。
总体反应率定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）客观证据的患者比例。
在分析阶段，将最佳总体反应分配给每位患者，作为研究随机化后记录的所有反应中记录的最佳反应。
如果适用，排除在疾病进展或开始非研究癌症治疗后记录的反应。
在研究随机分组后，患者的疾病稳定 (SD) 最佳反应分配需要维持至少 6 周。
如果患者不满足此条件，则将最佳响应指定为“不可评估”。
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从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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疾病控制率（DCR；CR、PR 或疾病稳定）
大体时间：从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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DCR 的评估与 ORR 的评估平行，DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 客观证据的患者比例。
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从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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反应持续时间
大体时间：从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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反应持续时间是针对那些有 PR 或 CR 客观证据的患者得出的。
反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
在开始任何非研究性癌症治疗之前，在分析截止日期时存活且无进展的患者在他们最后一次可评估的肿瘤反应评估中被审查。
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从随机分组到放射学疾病进展、永久停止研究治疗或因任何原因死亡的日期，评估长达 30 个月。
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安全性和耐受性评估将关注不良事件和实验室评估（Adverse Events）
大体时间：从患者签署通知之时起至 30 天安全随访或直至开始新的抗癌治疗，或评估长达 30 个月。
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗相关的 AE 是研究药物给药和治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的长达 30 天的事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无行为能力；先天性异常。
使用国家癌症研究所 AE 通用术语标准对 AE 的严重程度进行分级。
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从患者签署通知之时起至 30 天安全随访或直至开始新的抗癌治疗，或评估长达 30 个月。
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安全性和耐受性评估将关注不良事件和实验室评估（Laboratory Assessments）
大体时间：从患者签署通知之时起至 30 天安全随访或直至开始新的抗癌治疗，或评估长达 30 个月。
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在将患者暴露于下一剂研究药物之前，将评估所有超出正常范围的实验室值的临床意义。
任何具有临床意义的实验室异常，例如导致研究药物给药延迟、研究中止、由于异常值而需要治疗，或被研究者认为具有医学重要性，都应报告为 AE，除非它是被认为是已经报告为 AE 的临床诊断的临床表现的一部分。
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从患者签署通知之时起至 30 天安全随访或直至开始新的抗癌治疗，或评估长达 30 个月。
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总生存期（OS）（野生型KRAS）
大体时间：每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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主要终点是 OS，定义为从随机分配到死亡日期的时间。 在没有确认死亡或在 OS 截止日期还活着的患者的情况下，生存时间截尾于最后一次试验随访日期或截止日期，以较早者为准。 上述作为次要结果的 OS 通过野生型 KRAS 进行了分析。 |
每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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总生存期（OS）（突变型KRAS）
大体时间：每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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主要终点是 OS，定义为从随机分配到死亡日期的时间。 在没有确认死亡或在 OS 截止日期还活着的患者的情况下，生存时间截尾于最后一次试验随访日期或截止日期，以较早者为准。 上述作为次要结果的 OS 通过突变型 KRAS 进行了分析。 |
每 8 周一次。在最后一名患者被随机分配后或直到达到目标事件数（死亡）之前，应收集最多 12 个月的生存状态，以较晚者为准。
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无进展生存期 (PFS)（野生型 KRAS）
大体时间：每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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无进展生存期定义为从随机化日期到研究者评估的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间（以月为单位）。
在疾病进展的放射学证据之前接受非研究癌症治疗的患者在开始非研究癌症治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估的日期被审查。
上述作为次要结果的 PFS 通过野生型 KRAS 进行了分析。
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每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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无进展生存期 (PFS)（突变型 KRAS）
大体时间：每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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无进展生存期定义为从随机化日期到研究者评估的放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间（以月为单位）。
在疾病进展的放射学证据之前接受非研究癌症治疗的患者在开始非研究癌症治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估的日期被审查。
上述作为次要结果的 PFS 通过突变型 KRAS 进行了分析。
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每 8 周一次。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月16日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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