Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiini/tipirasiili (TAS-102) -tutkimus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä Aasiassa (TERRA)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus TAS-102:sta verrattuna lumelääkkeeseen aasialaispotilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jotka eivät kestä normaaleja kemoterapioita

Vertaamaan TAS-102:n vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka ei kestä tavanomaisia ​​kemoterapioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu vaiheen 3 vertailututkimus, jossa arvioidaan TAS-102:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) TAS-102:een (kokeellinen ryhmä) tai lumelääkeryhmään (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • on epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa metastaattisen paksusuolensyövän tavanomaisessa kemoterapiassa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Kokeellinen: TAS-102
Lääke: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/annos) suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS), joka määriteltiin ajaksi satunnaismäärityksestä kuolemaan. Jos kuolemaa ei vahvistettu tai potilaille, jotka olivat elossa käyttöjärjestelmän katkaisupäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen kokeen seurantapäivänä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin koko tutkimusjakson ajan ja analysoitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteereitä (versio 1.1, 2009). Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioimaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka saivat ei-tutkimuksen mukaista syöpähoitoa ennen radiologista näyttöä taudin etenemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen ei-tutkimuksellisen syöpähoidon aloittamista.
8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen, tutkimushoidon pysyvän lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. TTF:n sensurointia sovellettiin myös niille potilaille, joille annettiin ei-tutkimuksen ulkopuolista syöpähoitoa, sensurointi tehtiin silloin, kun potilas aloitti tutkimuksen ulkopuolisen syöpähoidon.
Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentti (ORR; täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR] käyttämällä RECIST-kriteerejä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
ORR-arviointi perustui RECIST-version 1.1 mukaiseen RECIST-kuvien tutkijan arvioon. Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Analyysivaiheessa paras kokonaisvaste määritettiin kullekin potilaalle parhaana vasteena kaikista tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen kirjatuista vasteista. Tarvittaessa taudin etenemisen tai syöpähoidon aloittamisen jälkeen kirjatut vasteet suljettiin pois. Potilaan stabiilin sairauden (SD) paras vaste oli säilytettävä vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Jos potilas ei täyttänyt tätä ehtoa, paras vaste määritettiin "Ei arvioitavissa".
Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Taudin torjuntanopeus (DCR; CR, PR tai vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
DCR:n arviointi vastasi ORR:n arviointia, ja DCR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivisia todisteita CR:stä, PR:sta tai SD:stä.
Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Vasteen kesto laskettiin niille potilaille, joilla oli objektiivista näyttöä PR:sta tai CR:stä. Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Analyysin päättymispäivänä elossa olleet ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroitiin heidän viimeisimmässä arvioitavassa kasvainvasteen arvioinnissa ennen minkään muun kuin tutkimuksellisen syöpähoidon aloittamista.
Satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään, tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi keskittyy haittatapahtumiin ja laboratorioarviointeihin (haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Potilaan allekirjoitushetkestä 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti tai arvioituun 30 kuukauden ajan.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja enintään 30 päivän välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE-t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE.
Potilaan allekirjoitushetkestä 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti tai arvioituun 30 kuukauden ajan.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa keskitytään haittatapahtumiin ja laboratorioarviointeihin (laboratorioarviot)
Aikaikkuna: Potilaan allekirjoitushetkestä 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti tai arvioituun 30 kuukauden ajan.
Kaikki laboratorioarvot, jotka olivat normaalin alueen ulkopuolella, oli arvioitava kliinisen merkityksensä suhteen ennen kuin potilas altistettiin seuraavalle tutkimuslääkityksen annokselle. Kaikki laboratoriopoikkeamat, jotka olivat kliinisesti merkittäviä, esim. tulokset tutkimuslääkityksen viivästymisestä, tutkimuksen keskeyttämisestä, poikkeavien arvojen vuoksi vaativat hoitoa tai jotka tutkija piti lääketieteellisesti tärkeänä, oli raportoitava haittavaikutukseksi, ellei se ollut katsotaan osana kliinisiä ilmenemismuotoja kliiniseen diagnoosiin, joka on jo raportoitu AE.
Potilaan allekirjoitushetkestä 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti tai arvioituun 30 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) (villin tyypin KRAS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Ensisijainen päätepiste oli OS, joka määriteltiin ajalla satunnaismääräyksestä kuolemanpäivään. Jos kuolemaa ei vahvistettu tai potilaille, jotka olivat elossa käyttöjärjestelmän katkaisupäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen kokeen seurantapäivänä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.

Edellä toissijaisena tuloksena ilmoitettu käyttöjärjestelmä analysoitiin villityypin KRAS:lla.
8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Kokonaiseloonjääminen (OS) (Mutant Type KRAS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Ensisijainen päätepiste oli OS, joka määriteltiin ajalla satunnaismääräyksestä kuolemanpäivään. Jos kuolemaa ei vahvistettu tai potilaille, jotka olivat elossa käyttöjärjestelmän katkaisupäivänä, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen kokeen seurantapäivänä tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.

Edellä toissijaisena tuloksena ilmoitettu käyttöjärjestelmä analysoitiin mutanttityypin KRAS:lla.
8 viikon välein. Eloonjäämistilannetta tulee kerätä enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tapahtumien (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Progression-free Survival (PFS) (villin tyypin KRAS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioimaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka saivat ei-tutkimuksen mukaista syöpähoitoa ennen radiologista näyttöä taudin etenemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen ei-tutkimuksellisen syöpähoidon aloittamista. Edellä toissijaisena tuloksena ilmoitettu PFS analysoitiin villityypin KRAS:lla.
8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
Progression-free Survival (PFS) (mutanttityyppi KRAS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioimaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaat, jotka saivat ei-tutkimuksen mukaista syöpähoitoa ennen radiologista näyttöä taudin etenemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen ei-tutkimuksellisen syöpähoidon aloittamista. Edellä toissijaisena tuloksena ilmoitettu PFS analysoitiin mutanttityypin KRAS:lla.
8 viikon välein. Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10040090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TAS-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa