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아시아의 전이성 대장암 환자에 대한 Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) 연구 (TERRA)

2020년 10월 23일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

표준 화학 요법에 불응하거나 견딜 수 없는 전이성 대장암 아시아 환자를 대상으로 한 TAS-102 대 위약의 무작위, 이중 맹검, III상 연구

표준 화학요법에 불응성이거나 견딜 수 없는 전이성 결장직장암 환자에서 TAS-102와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불응성 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 TAS-102 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 다국적, 이중 맹검, 양군, 병렬, 무작위 3상 비교 연구입니다. 환자는 TAS-102(실험군) 또는 위약(대조군)에 무작위로 배정됩니다(2:1).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

406

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 결장 또는 직장의 선암이 있습니다
  • 전이성 결장 직장암에 대한 표준 화학 요법의 최소 2 가지 이전 요법에 실패했습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 구두로 약을 복용할 수 있다
  • 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
  • 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 위약 경구 투여. 주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
실험적: TAS-102
의약품: TAS-102
TAS-102(35 mg/m2/dose)를 각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 경구 투여합니다. 주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.
1차 종점은 전체 생존(OS)으로 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 확인이 없거나 OS 컷오프 날짜에 살아있는 환자의 경우 생존 시간은 마지막 시험 추적 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에서 중단되었습니다.
8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
연구 기간 내내 종양 평가를 수행하고 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(버전 1.1, 2009)을 사용하여 분석했습니다. 무진행 생존은 임의의 원인으로 인한 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 질병 진행의 방사선학적 증거 이전에 비연구 암 치료를 받은 환자는 비연구 암 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정일로부터 방사선학적 질환 진행일, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. TTF에 대한 검열은 환자가 비연구 암 치료를 시작한 시점에 검열과 함께 비연구 암 치료를 받은 환자에게도 적용되었습니다.
무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
전체 응답률(ORR; RECIST 기준을 사용한 완전 응답[CR] 또는 부분 응답[PR])
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
ORR의 평가는 RECIST 버전 1.1에 따른 이미지의 연구자 검토를 기반으로 했습니다. 전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율로 정의되었습니다. 분석 단계에서 연구 무작위화 후 기록된 모든 응답 중에서 기록된 최상의 응답으로 각 환자에 대해 최상의 전체 응답이 지정되었습니다. 해당되는 경우, 질병 진행 또는 비연구 암 치료 개시 후에 기록된 반응은 제외되었습니다. 연구 무작위화 후 최소 6주 동안 유지되어야 하는 안정 질환(SD)에 대한 환자의 최선 반응 지정이 필요했습니다. 환자가 이 조건을 충족하지 않으면 최상의 응답이 "평가할 수 없음"으로 지정되었습니다.
무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR; CR, PR 또는 안정적인 질병)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
DCR의 평가는 ORR의 평가와 유사했으며, DCR은 CR, PR 또는 SD의 객관적 증거가 있는 환자의 비율로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
반응 기간은 PR 또는 CR의 객관적인 증거가 있는 환자에 대해 도출되었습니다. 반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 마감일 현재 생존하고 진행이 없는 환자는 임의의 비연구 암 치료를 시작하기 전에 평가 가능한 마지막 종양 반응 평가에서 검열되었습니다.
무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 날짜, 연구 치료의 영구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
안전성 및 내약성 평가는 부작용 및 실험실 평가(부작용)에 초점을 맞출 것입니다.
기간: 환자가 정보에 서명한 시점부터 30일의 안전 후속 방문 또는 새로운 항암 치료 시작까지 또는 최대 30개월 평가까지.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물 투여와 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능; 선천적 기형. AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE를 사용하여 중증도 등급을 매겼습니다.
환자가 정보에 서명한 시점부터 30일의 안전 후속 방문 또는 새로운 항암 치료 시작까지 또는 최대 30개월 평가까지.
안전성 및 내약성 평가는 부작용 및 실험실 평가(실험실 평가)에 중점을 둘 것입니다.
기간: 환자가 정보에 서명한 시점부터 30일의 안전 후속 방문 또는 새로운 항암 치료 시작까지 또는 최대 30개월 평가까지.
정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 연구 약물의 다음 용량에 환자를 노출시키기 전에 임상적 중요성에 대해 평가되었습니다. 임상적으로 유의미한 임의의 실험실 이상, 예를 들어, 연구 약물 투여 지연, 연구 중단, 비정상 값으로 인한 치료 필요, 또는 조사자가 의학적으로 중요하다고 간주한 임의의 실험실 이상은 AE로 보고되어야 했습니다. 이미 AE로 보고된 임상 진단에 대한 임상 증상의 일부로 간주됩니다.
환자가 정보에 서명한 시점부터 30일의 안전 후속 방문 또는 새로운 항암 치료 시작까지 또는 최대 30개월 평가까지.
전체 생존(OS)(야생형 KRAS)
기간: 8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.

1차 종료점은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의된 OS였습니다. 사망 확인이 없거나 OS 컷오프 날짜에 살아있는 환자의 경우 생존 시간은 마지막 시험 추적 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에서 중단되었습니다.

위에서 2차 결과로 표시된 OS는 야생형 KRAS로 분석했습니다.
8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.
전체 생존(OS)(돌연변이형 KRAS)
기간: 8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.

1차 종료점은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의된 OS였습니다. 사망 확인이 없거나 OS 컷오프 날짜에 살아있는 환자의 경우 생존 시간은 마지막 시험 추적 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에서 중단되었습니다.

위에서 2차 결과로 표시된 OS는 돌연변이 유형 KRAS로 분석되었습니다.
8주마다. 생존 상태는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집해야 합니다.
무진행 생존(PFS)(야생형 KRAS)
기간: 8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
무진행 생존은 임의의 원인으로 인한 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 질병 진행의 방사선학적 증거 이전에 비연구 암 치료를 받은 환자는 비연구 암 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 위에서 2차 결과로 표시된 PFS는 야생형 KRAS로 분석했습니다.
8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
무진행 생존(PFS)(돌연변이형 KRAS)
기간: 8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
무진행 생존은 임의의 원인으로 인한 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 질병 진행의 방사선학적 증거 이전에 비연구 암 치료를 받은 환자는 비연구 암 치료를 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 2차 결과로서 위에 표시된 PFS는 돌연변이 유형 KRAS에 의해 분석되었습니다.
8주마다. 종양 평가는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10040090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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