A trifluridin/tipiracil (TAS-102) vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél Ázsiában (TERRA)
2020. október 23. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a TAS-102 kontra placebóval szemben olyan ázsiai betegeknél, akik áttétes vastagbélrákban refrakter vagy nem tolerálhatók a standard kemoterápiákra
Összehasonlítani a TAS-102 hatását a placebóval olyan betegeknél, akiknél a metasztatikus vastag- és végbélrák rezisztens vagy nem tolerálható a standard kemoterápiákkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multinacionális, kettős vak, kétkarú, párhuzamos, randomizált, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat, amely a TAS-102 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben refrakter áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen (2:1) osztják be a TAS-102-be (kísérleti kar) vagy placebóba (kontroll kar).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- A vastag- vagy végbél adenokarcinómája van
- Legalább 2 korábbi standard kemoterápiás kezelés sikertelen volt metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Képes szájon át szedni a gyógyszert
- Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik (csontvelő, vese és máj)
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, ha a fogamzás lehetséges. A férfiaknak el kell fogadniuk a megfelelő születésszabályozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo szájon át, naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-5. és 8-12. napján.
Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
|
|
Kísérleti: TAS-102
|
TAS-102 (35 mg/m2/dózis) szájon át, naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-5. és 8-12. napján.
Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
Az elsődleges végpont az általános túlélés (OS) volt, amelyet a véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig eltelt időként határoztak meg.
Ha nem igazolták a halálesetet, vagy ha a betegek életben voltak az operációs rendszer határidejében, a túlélési időt az utolsó vizsgálati követés időpontjában vagy a határnapon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
A tumorértékeléseket a vizsgálati időszak alatt végezték, és a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok (1.1-es verzió, 2009) segítségével elemezték.
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a vizsgáló által értékelt radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig (hónapokban kifejezve) definiáltuk.
Azokat a betegeket, akik nem tanulmányozott rákkezelésben részesültek a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka előtt, a nem vizsgálati rákkezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
|
8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a randomizálás időpontjától a radiológiai betegség progressziójának, a vizsgálati kezelés végleges leállításának vagy bármilyen okból bekövetkező halálnak az időpontjáig (hónapokban kifejezve).
A TTF cenzúrázását azokra a betegekre is alkalmazták, akik nem tanulmányi rákkezelésben részesültek, a cenzúra akkor történt, amikor a beteg megkezdte a nem tanulmányi rákkezelést.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
|
Teljes válaszarány (ORR; teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR] RECIST kritériumok használatával)
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
Az ORR értékelése a képek RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálói felülvizsgálatán alapult.
Az általános válaszarányt a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív bizonyítékával rendelkező betegek arányaként határozták meg.
Az elemzési szakaszban minden egyes pácienshez a legjobb általános választ rendelték hozzá, mint a legjobb válaszreakciót, amelyet a vizsgálati randomizálást követően rögzített összes válasz közül.
Adott esetben a betegség progressziója vagy a nem tanulmányozott rákkezelés megkezdése után rögzített válaszokat kizárták.
A páciens stabil betegségre (SD) vonatkozó legjobb válaszreakcióját legalább 6 hétig fenn kellett tartani a vizsgálati randomizálást követően.
Ha egy beteg nem felelt meg ennek a feltételnek, a legjobb válasz „Nem értékelhető” lett.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR; CR, PR vagy stabil betegség)
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
A DCR értékelése párhuzamos volt az ORR-éval, a DCR-t a CR, PR vagy SD objektív bizonyítékával rendelkező betegek arányaként határozták meg.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
A válasz időtartamát azoknál a betegeknél határozták meg, akiknél objektív bizonyíték van a PR-re vagy CR-re.
A válasz időtartamát a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg.
Az analízis határidejében élő és progressziótól mentes betegeket cenzúrázták az utolsó értékelhető tumorválasz értékelésénél, mielőtt bármilyen nem tanulmányozott rákkezelést elkezdtek volna.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai betegség progressziójának időpontjáig, a vizsgálati kezelés végleges abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig.
|
|
A biztonsági és tolerálhatósági értékelés a nemkívánatos eseményekre és a laboratóriumi értékelésekre (nem kívánt eseményekre) fog összpontosítani
Időkeret: A beteg tájékoztatásának időpontjától a 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy 30 hónapig.
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer beadása és legfeljebb 30 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai alapján osztályozták súlyosságuk szerint.
|
A beteg tájékoztatásának időpontjától a 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy 30 hónapig.
|
|
A biztonsági és tolerálhatósági értékelés a nemkívánatos eseményekre és a laboratóriumi értékelésekre (laboratóriumi értékelés) összpontosít
Időkeret: A beteg tájékoztatásának időpontjától a 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy 30 hónapig.
|
Minden olyan laboratóriumi értéket, amely a normál tartományon kívül volt, ki kellett értékelni klinikai jelentőségük szempontjából, mielőtt a beteget a következő dózisú vizsgálati gyógyszerrel kezelték volna.
Minden olyan laboratóriumi eltérést, amely klinikailag szignifikáns volt, például a vizsgálati gyógyszer adagolásának késleltetését, a vizsgálat megszakítását, a kóros értékek miatt kezelést igényelt, vagy a vizsgáló orvosilag fontosnak tartott, mellékhatásként kell jelenteni, hacsak nem olyan klinikai diagnózis klinikai megnyilvánulásainak részét képezik, amelyet már mellékhatásként jelentettek.
|
A beteg tájékoztatásának időpontjától a 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy 30 hónapig.
|
|
Teljes túlélés (OS) (vad típusú KRAS)
Időkeret: 8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
Az elsődleges végpont az operációs rendszer volt, amelyet a véletlen besorolástól a halál dátumáig eltelt időként határoztak meg. Ha nem igazolták a halálesetet, vagy ha a betegek életben voltak az operációs rendszer határidejében, a túlélési időt az utolsó vizsgálati követés időpontjában vagy a határnapon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. A fent másodlagos eredményként jelzett OS-t vad típusú KRAS-szal elemeztük. |
8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
|
Teljes túlélés (OS) (mutáns típusú KRAS)
Időkeret: 8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
Az elsődleges végpont az operációs rendszer volt, amelyet a véletlen besorolástól a halál dátumáig eltelt időként határoztak meg. Ha nem igazolták a halálesetet, vagy ha a betegek életben voltak az operációs rendszer határidejében, a túlélési időt az utolsó vizsgálati követés időpontjában vagy a határnapon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. A fent másodlagos kimenetelként jelzett OS-t mutáns típusú KRAS-sel elemeztük. |
8 hetente. A túlélési státuszt az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 hónapig kell gyűjteni, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig, attól függően, hogy melyik a későbbi.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (vad típusú KRAS)
Időkeret: 8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a vizsgáló által értékelt radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig (hónapokban kifejezve) definiáltuk.
Azokat a betegeket, akik nem tanulmányozott rákkezelésben részesültek a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka előtt, a nem vizsgálati rákkezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A fent másodlagos eredményként jelzett PFS-t vad típusú KRAS-szal elemeztük.
|
8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (mutáns típusú KRAS)
Időkeret: 8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a vizsgáló által értékelt radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig (hónapokban kifejezve) definiáltuk.
Azokat a betegeket, akik nem tanulmányozott rákkezelésben részesültek a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka előtt, a nem vizsgálati rákkezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A fent másodlagos eredményként jelzett PFS-t mutáns típusú KRAS-sel elemeztük.
|
8 hetente. A daganatok felmérését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10040090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .