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Studie zu Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in Asien (TERRA)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu TAS-102 im Vergleich zu Placebo bei asiatischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die gegenüber Standard-Chemotherapien refraktär oder unverträglich sind

Vergleich der Wirkungen von TAS-102 mit Placebo bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der auf Standard-Chemotherapien nicht anspricht oder diesen nicht verträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, doppelblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte Phase-3-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) TAS-102 (experimenteller Arm) oder Placebo (Kontrollarm) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Hat ein Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Hat bei mindestens zwei früheren Standard-Chemotherapien gegen metastasierten Darmkrebs versagt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Kann Medikamente oral einnehmen
  • Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Experimental: TAS-102
Arzneimittel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/Dosis) oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), das als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Todesdatum definiert wurde. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes oder bei Patienten, die zum OS-Stichtag noch lebten, wurde die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachbeobachtung der Studie oder zum Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.
Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.
Während des gesamten Studienzeitraums wurden Tumorbeurteilungen durchgeführt und anhand der Kriterien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (Version 1.1, 2009) analysiert. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die vor dem radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression eine nicht studienbezogene Krebsbehandlung erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nicht studienbezogenen Krebsbehandlung zensiert.
Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung, des endgültigen Abbruchs der Studienbehandlung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Zensur für TTF wurde auch bei Patienten angewendet, die eine nicht studienbezogene Krebsbehandlung erhielten, wobei die Zensur zu dem Zeitpunkt erfolgte, als der Patient mit der nicht studienbezogenen Krebsbehandlung begann.
Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] unter Verwendung der RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Die Beurteilung der ORR basierte auf der Untersuchung der Bilder durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1. Die Gesamtansprechrate wurde als Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) definiert. In der Analysephase wurde jedem Patienten das beste Gesamtansprechen als das beste aufgezeichnete Ansprechen aller nach der Randomisierung der Studie aufgezeichneten Antworten zugewiesen. Gegebenenfalls wurden Reaktionen, die nach Krankheitsprogression oder Beginn einer nicht im Rahmen der Studie durchgeführten Krebsbehandlung aufgezeichnet wurden, ausgeschlossen. Die beste Ansprechzuordnung eines Patienten für eine stabile Erkrankung (SD) musste nach der Randomisierung der Studie mindestens sechs Wochen lang aufrechterhalten werden. Wenn ein Patient diese Bedingung nicht erfüllte, wurde der besten Antwort „Nicht auswertbar“ zugewiesen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR; CR, PR oder stabile Krankheit)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Die Bewertung der DCR verlief parallel zur ORR, wobei die DCR als der Anteil der Patienten mit objektiven Hinweisen auf CR, PR oder SD definiert wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Die Ansprechdauer wurde für die Patienten mit objektivem Nachweis einer PR oder CR abgeleitet. Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Stichtag der Analyse noch lebten und keine Progression hatten, wurden bei ihrer letzten auswertbaren Beurteilung des Tumoransprechens vor Beginn einer nicht studienbezogenen Krebsbehandlung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression, dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate.
Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird sich auf unerwünschte Ereignisse und Laborbewertungen (unerwünschte Ereignisse) konzentrieren.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem ein Patient die Aufklärung unterschrieb, bis zum 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung bzw. bis zu 30 Monaten.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for AEs des National Cancer Institute bewertet.
Von dem Zeitpunkt an, an dem ein Patient die Aufklärung unterschrieb, bis zum 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung bzw. bis zu 30 Monaten.
Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird sich auf unerwünschte Ereignisse und Laborbewertungen (Laborbewertungen) konzentrieren.
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem ein Patient die Aufklärung unterschrieb, bis zum 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung bzw. bis zu 30 Monaten.
Alle Laborwerte, die außerhalb des normalen Bereichs lagen, sollten auf ihre klinische Bedeutung hin untersucht werden, bevor der Patient der nächsten Dosis der Studienmedikation ausgesetzt wurde. Jede Laboranomalie, die klinisch bedeutsam war, z. B. eine Verzögerung der Dosierung der Studienmedikation, einen Studienabbruch, eine erforderliche Behandlung aufgrund abnormaler Werte oder eine vom Prüfer als medizinisch relevant erachtete Abweichung, war als UE zu melden, sofern dies nicht der Fall war als Teil klinischer Manifestationen einer klinischen Diagnose angesehen, die bereits als UE gemeldet wurde.
Von dem Zeitpunkt an, an dem ein Patient die Aufklärung unterschrieb, bis zum 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung bzw. bis zu 30 Monaten.
Gesamtüberleben (OS) (Wildtyp KRAS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Der primäre Endpunkt war das OS, das als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Todesdatum definiert wurde. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes oder bei Patienten, die zum OS-Stichtag noch lebten, wurde die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachbeobachtung der Studie oder zum Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.

Das oben als sekundäres Ergebnis angegebene OS wurde durch Wildtyp-KRAS analysiert.
Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Gesamtüberleben (OS) (Mutantentyp KRAS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Der primäre Endpunkt war das OS, das als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Todesdatum definiert wurde. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes oder bei Patienten, die zum OS-Stichtag noch lebten, wurde die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachbeobachtung der Studie oder zum Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, zensiert.

Das oben als sekundäres Ergebnis angegebene OS wurde durch Mutantentyp KRAS analysiert.
Alle 8 Wochen. Der Überlebensstatus sollte bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erfasst werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Wildtyp KRAS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die vor dem radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression eine nicht studienbezogene Krebsbehandlung erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nicht studienbezogenen Krebsbehandlung zensiert. Das oben als sekundäres Ergebnis angegebene PFS wurde mit Wildtyp-KRAS analysiert.
Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Mutantentyp KRAS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die vor dem radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression eine nicht studienbezogene Krebsbehandlung erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nicht studienbezogenen Krebsbehandlung zensiert. Das oben als sekundäres Ergebnis angegebene PFS wurde anhand des Mutantentyps KRAS analysiert.
Alle 8 Wochen. Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder eine neue Krebsbehandlung beginnt, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10040090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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