アジアにおける転移性結腸直腸がん患者におけるトリフルリジン/チピラシル（TAS-102）の研究 (TERRA)
2020年10月23日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
標準的な化学療法に抵抗性または耐えられないアジア人の転移性結腸直腸がん患者を対象としたTAS-102とプラセボの無作為化二重盲検第III相試験
標準的な化学療法に抵抗性または耐えられない転移性結腸直腸癌患者におけるTAS-102の効果をプラセボと比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性転移性結腸直腸がん患者におけるTAS-102とプラセボの有効性と安全性を評価する多国籍二重盲検二群並行無作為化第III相比較研究です。
患者は、TAS-102 (実験群) またはプラセボ (対照群) にランダムに (2:1) 割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 結腸または直腸の腺癌がある
- 転移性結腸直腸癌に対する標準化学療法の過去の少なくとも2つのレジメンに失敗したことがある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを、各28日サイクルの1～5日目と8～12日目に1日2回経口投与。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
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実験的：TAS-102
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TAS-102 (35 mg/m2/用量) を、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回経口投与します。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率（OS）
時間枠：8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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主要エンドポイントは全生存期間（OS）で、ランダム割り当てから死亡日までの時間として定義されました。
死亡が確認されなかった場合、またはOSカットオフ日に生存している患者の場合、生存時間は最後の治験追跡調査日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られた。
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8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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腫瘍評価は研究期間を通じて実施され、固形腫瘍基準（バージョン 1.1、2009 年）の反応評価基準を使用して分析されました。
無増悪生存期間は、無作為化の日から、医師が放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡と評価した日までの時間（月単位）として定義されました。
疾患進行の放射線学的証拠が得られる前に非研究癌治療を受けた患者は、非研究癌治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。
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8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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治療失敗までの時間は、無作為化の日から放射線疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日までの時間（月単位）として定義されました。
TTF の打ち切りは、研究以外のがん治療を受けた患者にも適用され、患者が研究以外のがん治療を開始した時点で打ち切りが行われました。
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ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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全体的な奏効率 (ORR; RECIST 基準を使用した完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR])
時間枠：ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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ORR の評価は、RECIST バージョン 1.1 に従った画像の研究者によるレビューに基づいていました。
全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的証拠を持つ患者の割合として定義されました。
分析段階では、研究のランダム化後に記録されたすべての反応から記録された最良の反応として、各患者の全体的な最良の反応が割り当てられました。
該当する場合、疾患の進行または研究以外のがん治療の開始後に記録された反応は除外されました。
安定疾患（SD）の患者の最良反応割り当ては、研究の無作為化後少なくとも6週間維持される必要がありました。
患者がこの条件を満たさない場合、最良の応答には「評価不能」が割り当てられました。
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ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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疾病制御率 (DCR; CR、PR、または安定した疾病)
時間枠：ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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DCR の評価は ORR の評価と同様であり、DCR は CR、PR、または SD の客観的証拠を持つ患者の割合として定義されます。
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ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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反応期間
時間枠：ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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奏効期間は、PR または CR の客観的証拠がある患者について導出されました。
反応期間は、反応の最初の記録（CR または PR）から客観的な腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析カットオフ日の時点で生存し、無進行の患者は、研究以外のがん治療の開始前に行われる最後の評価可能な腫瘍反応評価で打ち切られた。
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ランダム化から、放射線学的疾患の進行、研究治療の永久中止、または何らかの原因による死亡の日まで、最長 30 か月まで評価されます。
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安全性と忍容性の評価は、有害事象と臨床検査評価（有害事象）に焦点を当てます
時間枠：患者が説明に署名した時点から、30 日間の安全性フォローアップ来院まで、または新しい抗がん治療の開始まで、または最長 30 か月間評価されるまで。
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE は、治験薬の投与から 30 日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE を使用して重症度をランク付けされました。
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患者が説明に署名した時点から、30 日間の安全性フォローアップ来院まで、または新しい抗がん治療の開始まで、または最長 30 か月間評価されるまで。
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安全性と忍容性の評価は、有害事象と臨床検査評価に焦点を当てます（臨床検査評価）
時間枠：患者が説明に署名した時点から、30 日間の安全性フォローアップ来院まで、または新しい抗がん治療の開始まで、または最長 30 か月間評価されるまで。
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正常範囲外のすべての検査値は、患者に次の治験薬の投与を開始する前に、その臨床的意義について評価されることになっていた。
臨床的に重要な臨床検査値の異常（例：治験薬の投与の遅延、治験の中止、異常値による治療の必要性、または治験責任医師が医学的に重要であると考えた結果）は、以下の場合を除き、AEとして報告されるものとしました。すでに AE として報告されている臨床診断に対する臨床症状の一部と考えられます。
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患者が説明に署名した時点から、30 日間の安全性フォローアップ来院まで、または新しい抗がん治療の開始まで、または最長 30 か月間評価されるまで。
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全生存期間（OS）（野生型KRAS）
時間枠：8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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主要評価項目はOSで、ランダム割り当てから死亡日までの時間として定義された。 死亡が確認されなかった場合、またはOSカットオフ日に生存している患者の場合、生存時間は最後の治験追跡調査日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られた。 副次転帰として上記に示した OS は、野生型 KRAS によって分析されました。 |
8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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全生存期間（OS）（変異型KRAS）
時間枠：8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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主要評価項目はOSで、ランダム割り当てから死亡日までの時間として定義された。 死亡が確認されなかった場合、またはOSカットオフ日に生存している患者の場合、生存時間は最後の治験追跡調査日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られた。 二次転帰として上記に示した OS は、変異型 KRAS によって分析されました。 |
8週間ごと。生存状況は、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月、または目標イベント数 (死亡) に達するまでのいずれか遅い方まで収集する必要があります。
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無増悪生存期間 (PFS) (野生型 KRAS)
時間枠：8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、医師が放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡と評価した日までの時間（月単位）として定義されました。
疾患進行の放射線学的証拠が得られる前に非研究癌治療を受けた患者は、非研究癌治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。
副次結果として上記に示した PFS は、野生型 KRAS によって分析されました。
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8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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無増悪生存期間 (PFS) (変異型 KRAS)
時間枠：8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、医師が放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡と評価した日までの時間（月単位）として定義されました。
疾患進行の放射線学的証拠が得られる前に非研究癌治療を受けた患者は、非研究癌治療の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。
二次アウトカムとして上記に示した PFS は、変異型 KRAS によって分析されました。
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8週間ごと。腫瘍の評価は、放射線学的に進行が進行するまで、または新たな抗がん剤治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最長 12 か月間、または目標イベント数（死亡数）が達成されるまで実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月16日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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