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Estudio de trifluridina/tipiracilo (TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en Asia (TERRA)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de TAS-102 versus placebo en pacientes asiáticos con cáncer colorrectal metastásico refractario o intolerable a las quimioterapias estándar

Comparar los efectos de TAS-102 con placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario o intolerable a las quimioterapias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación de fase 3 multinacional, doble ciego, de dos brazos, paralelo y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de TAS-102 versus placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:1) a TAS-102 (brazo experimental) o placebo (brazo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Tiene adenocarcinoma de colon o recto.
  • Ha fallado al menos 2 regímenes anteriores de quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Experimental: TAS-102
Droga: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dosis) por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia general (SG), que se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de muerte o para pacientes vivos en la fecha de corte de la SG, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último seguimiento del ensayo o en la fecha de corte, la que fuera anterior.
Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
Las evaluaciones de tumores se realizaron durante todo el período de estudio y se analizaron utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (versión 1.1, 2009). La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa. Los pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer fuera del estudio antes de la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio del tratamiento contra el cáncer fuera del estudio.
Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa. La censura para TTF también se aplicó para aquellos pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer fuera del estudio, con censura en el momento en que el paciente comenzó el tratamiento contra el cáncer fuera del estudio.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
Tasa de respuesta general (ORR; respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] utilizando los criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
La evaluación de ORR se basó en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST Versión 1.1. La tasa de respuesta global se definió como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP). En la etapa de análisis, se asignó la mejor respuesta general para cada paciente como la mejor respuesta registrada de todas las respuestas registradas después de la aleatorización del estudio. Si corresponde, se excluyeron las respuestas registradas después de la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento contra el cáncer que no pertenece al estudio. La asignación de mejor respuesta de un paciente de enfermedad estable (DE) debía mantenerse durante al menos 6 semanas después de la aleatorización del estudio. Si un paciente no cumplía con esta condición, la mejor respuesta se asignaba "No evaluable".
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR; CR, PR o enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
La evaluación de DCR fue paralela a la de ORR, con DCR definida como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de RC, PR o SD.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
La duración de la respuesta se derivó para aquellos pacientes con evidencia objetiva de PR o CR. La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y libres de progresión a partir de la fecha de corte del análisis fueron censurados en su última evaluación de respuesta tumoral evaluable antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer que no fuera del estudio.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad, interrupción permanente del tratamiento del estudio o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses.
La evaluación de seguridad y tolerabilidad se centrará en eventos adversos y evaluaciones de laboratorio (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que un paciente firmó informado hasta los 30 días de la visita de seguimiento de seguridad o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o evaluado hasta los 30 meses.
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA relacionados con el tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA se calificaron según su gravedad utilizando los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer.
Desde el momento en que un paciente firmó informado hasta los 30 días de la visita de seguimiento de seguridad o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o evaluado hasta los 30 meses.
La evaluación de seguridad y tolerabilidad se centrará en eventos adversos y evaluaciones de laboratorio (evaluaciones de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que un paciente firmó informado hasta los 30 días de la visita de seguimiento de seguridad o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o evaluado hasta los 30 meses.
Todos los valores de laboratorio que estaban fuera del rango normal debían ser evaluados por su importancia clínica antes de exponer al paciente a la siguiente dosis del medicamento del estudio. Cualquier anormalidad de laboratorio que fuera clínicamente significativa, p. considerado parte de manifestaciones clínicas a un diagnóstico clínico que ya ha sido reportado como EA.
Desde el momento en que un paciente firmó informado hasta los 30 días de la visita de seguimiento de seguridad o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, o evaluado hasta los 30 meses.
Supervivencia general (OS) (KRAS de tipo salvaje)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.

El punto final primario fue la SG, que se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de muerte o para pacientes vivos en la fecha de corte de la SG, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último seguimiento del ensayo o en la fecha de corte, la que fuera anterior.

La OS indicada anteriormente como resultado secundario se analizó mediante KRAS de tipo salvaje.
Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.
Supervivencia general (OS) (tipo mutante KRAS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.

El punto final primario fue la SG, que se definió como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de muerte o para pacientes vivos en la fecha de corte de la SG, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último seguimiento del ensayo o en la fecha de corte, la que fuera anterior.

La OS indicada anteriormente como resultado secundario se analizó mediante KRAS de tipo mutante.
Cada 8 semanas. El estado de supervivencia debe recopilarse hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.
Supervivencia libre de progresión (PFS) (tipo salvaje KRAS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa. Los pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer fuera del estudio antes de la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio del tratamiento contra el cáncer fuera del estudio. La SLP indicada anteriormente como resultado secundario se analizó mediante KRAS de tipo salvaje.
Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
Supervivencia libre de progresión (PFS) (tipo mutante KRAS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa. Los pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer fuera del estudio antes de la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio del tratamiento contra el cáncer fuera del estudio. La SLP indicada anteriormente como resultado secundario se analizó mediante KRAS de tipo mutante.
Cada 8 semanas. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que el último paciente sea aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10040090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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