Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i Asien (TERRA)

23. oktober 2020 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, fase III-studie af TAS-102 versus placebo hos asiatiske patienter med metastatisk kolorektalcancer, der er refraktær eller utålelig over for standardkemoterapier

At sammenligne virkningerne af TAS-102 med placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der er refraktær eller utålelig over for standard kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, randomiseret fase 3 sammenligningsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-102 versus placebo hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til TAS-102 (eksperimentel arm) eller placebo (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Har svigtet mindst 2 tidligere regimer af standard kemoterapier for metastatisk kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Er i stand til at tage medicin oralt
  • Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Eksperimentel: TAS-102
Medicin: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dosis) oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.
Det primære endepunkt var Overall Survival (OS), som blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af dødsfald eller for patienter i live på OS-cut-off-datoen, blev overlevelsestiden censureret på datoen for sidste forsøgsopfølgning eller cut-off-datoen, alt efter hvad der var tidligere.
Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.
Tumorvurderinger blev udført i hele undersøgelsesperioden og analyseret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (version 1.1, 2009). Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den radiologiske sygdoms-progression eller død af en hvilken som helst årsag. Patienter, der modtog ikke-undersøgelseskræftbehandling før radiologiske tegn på sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af ikke-undersøgelseskræftbehandling.
Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Der blev også anvendt censur for TTF for de patienter, der fik ikke-undersøgelseskræftbehandling, med censurering på det tidspunkt, hvor patienten påbegyndte den ikke-undersøgelsesmæssige kræftbehandling.
Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Samlet svarfrekvens (ORR; komplet svar [CR] eller delvist svar [PR] ved hjælp af RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Vurderingen af ​​ORR var baseret på Investigators gennemgang af billederne i henhold til RECIST Version 1.1. Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). På analysestadiet blev den bedste overordnede respons tildelt for hver patient som den bedste respons registreret fra alle responser registreret efter undersøgelsesrandomisering. Hvis det var relevant, blev responser registreret efter sygdomsprogression eller påbegyndelse af ikke-undersøgelseskræftbehandling udelukket. En patients bedste responstildeling af stabil sygdom (SD) skulle opretholdes i mindst 6 uger efter randomisering af undersøgelsen. Hvis en patient ikke opfyldte denne betingelse, blev bedste svar tildelt "Ikke evaluerbar".
Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Disease Control Rate (DCR; CR, PR eller stabil sygdom)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Vurderingen af ​​DCR var parallel med ORR, med DCR defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for CR, PR eller SD.
Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Varigheden af ​​respons blev udledt for de patienter med objektiv evidens for PR eller CR. Varighed af respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der var i live og progressionsfrie på analysens skæringsdato, blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorresponsvurdering forud for påbegyndelse af enhver ikke-undersøgelseskræftbehandling.
Fra randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression, permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 30 måneder.
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering vil fokusere på uønskede hændelser og laboratorievurderinger (Uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskrev informerede, indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, eller vurderet op til 30 måneder.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelaterede bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'erne blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er.
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskrev informerede, indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, eller vurderet op til 30 måneder.
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering vil fokusere på uønskede hændelser og laboratorievurderinger (laboratorievurderinger)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor en patient underskrev informerede, indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, eller vurderet op til 30 måneder.
Alle laboratorieværdier, der var uden for det normale område, skulle evalueres for deres kliniske betydning, før patienten blev udsat for den næste dosis af undersøgelsesmedicin. Enhver laboratorieabnormitet, der var klinisk signifikant, f.eks. resulterer i forsinkelse af studiemedicinsdosering, afbrydelse af undersøgelsen, påkrævet behandling på grund af unormale værdier, eller af investigator blev anset for at være medicinsk vigtig, skulle rapporteres som en AE, medmindre det var betragtes som en del af kliniske manifestationer af en klinisk diagnose, der allerede er rapporteret som en AE.
Fra det tidspunkt, hvor en patient underskrev informerede, indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, eller vurderet op til 30 måneder.
Samlet overlevelse (OS) (vildtype KRAS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.

Det primære slutpunkt var OS, som blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af dødsfald eller for patienter i live på OS-cut-off-datoen, blev overlevelsestiden censureret på datoen for sidste forsøgsopfølgning eller cut-off-datoen, alt efter hvad der var tidligere.

OS angivet ovenfor som sekundært resultat blev analyseret af vildtype KRAS.
Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.
Samlet overlevelse (OS) (Mutant Type KRAS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.

Det primære slutpunkt var OS, som blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dødsdatoen. I mangel af bekræftelse af dødsfald eller for patienter i live på OS-cut-off-datoen, blev overlevelsestiden censureret på datoen for sidste forsøgsopfølgning eller cut-off-datoen, alt efter hvad der var tidligere.

OS angivet ovenfor som sekundært resultat blev analyseret af mutant type KRAS.
Hver 8. uge. Overlevelsesstatus bør indsamles i op til 12 måneder efter den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vildtype KRAS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den radiologiske sygdoms-progression eller død af en hvilken som helst årsag. Patienter, der modtog ikke-undersøgelseskræftbehandling før radiologiske tegn på sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af ikke-undersøgelseskræftbehandling. PFS angivet ovenfor som sekundært resultat blev analyseret af vildtype KRAS.
Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.
Progressionsfri overlevelse (PFS) (mutant type KRAS)
Tidsramme: Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den radiologiske sygdoms-progression eller død af en hvilken som helst årsag. Patienter, der modtog ikke-undersøgelseskræftbehandling før radiologiske tegn på sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering før påbegyndelse af ikke-undersøgelseskræftbehandling. PFS angivet ovenfor som sekundært resultat blev analyseret af mutant type KRAS.
Hver 8. uge. Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten af ​​ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10040090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner