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Étude sur la trifluridine/tipiracil (TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en Asie (TERRA)

23 octobre 2020 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, de phase III comparant le TAS-102 à un placebo chez des patients asiatiques atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire ou intolérable aux chimiothérapies standard

Comparer les effets du TAS-102 avec un placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire ou intolérable aux chimiothérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative de phase 3 multinationale, en double aveugle, à deux bras, parallèle et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire. Les patients seront assignés au hasard (2:1) au TAS-102 (bras expérimental) ou au placebo (bras témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement éclairé écrit
  • A un adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • A échoué au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapies standard pour le cancer colorectal métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Est capable de prendre des médicaments par voie orale
  • A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Expérimental: TAS-102
Médicament: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dose) par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.
Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès ou pour les patients vivants à la date limite de la SG, la durée de survie a été censurée à la date du dernier suivi de l'essai ou à la date limite, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées tout au long de la période d'étude et analysées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1, 2009). La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la progression radiologique de la maladie évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux hors étude avant la preuve radiologique de la progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux hors étude.
Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
Le délai jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause. La censure pour le TTF a également été appliquée pour les patients qui ont reçu un traitement contre le cancer hors étude, avec une censure au moment où le patient a commencé le traitement contre le cancer hors étude.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
Taux de réponse global (ORR ; réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] en utilisant les critères RECIST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
L'évaluation de l'ORR était basée sur l'examen par l'investigateur des images selon RECIST version 1.1. Le taux de réponse global a été défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Au stade de l'analyse, la meilleure réponse globale a été attribuée à chaque patient comme étant la meilleure réponse enregistrée parmi toutes les réponses enregistrées après la randomisation de l'étude. Le cas échéant, les réponses enregistrées après la progression de la maladie ou le début d'un traitement contre le cancer hors étude ont été exclues. L'attribution de la meilleure réponse d'un patient à une maladie stable (SD) devait être maintenue pendant au moins 6 semaines après la randomisation de l'étude. Si un patient ne répondait pas à cette condition, la meilleure réponse était « Non évaluable ».
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR ; CR, PR ou maladie stable)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
L'évaluation de la DCR était parallèle à celle de l'ORR, la DCR étant définie comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de CR, PR ou SD.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
La durée de la réponse a été dérivée pour les patients présentant des preuves objectives de RP ou de RC. La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et sans progression à la date limite de l'analyse ont été censurés lors de leur dernière évaluation de la réponse tumorale évaluable avant le début de tout traitement contre le cancer hors étude.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique de la maladie, l'arrêt définitif du traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois.
L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité se concentrera sur les événements indésirables et les évaluations en laboratoire (événements indésirables)
Délai: À partir du moment où un patient a signé une visite de suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, ou évalué jusqu'à 30 mois.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI liés au traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les EI ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI.
À partir du moment où un patient a signé une visite de suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, ou évalué jusqu'à 30 mois.
L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité se concentrera sur les événements indésirables et les évaluations en laboratoire (évaluations en laboratoire)
Délai: À partir du moment où un patient a signé une visite de suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, ou évalué jusqu'à 30 mois.
Toutes les valeurs de laboratoire qui étaient en dehors de la plage normale devaient être évaluées pour leur signification clinique avant d'exposer le patient à la dose suivante du médicament à l'étude. Toute anomalie de laboratoire qui était cliniquement significative, par exemple, entraîne un retard du dosage du médicament à l'étude, l'arrêt de l'étude, un traitement requis en raison de valeurs anormales, ou a été considérée par l'investigateur comme étant médicalement importante, devait être signalée comme un EI, à moins qu'il n'ait été considéré comme faisant partie des manifestations cliniques d'un diagnostic clinique qui a déjà été signalé comme un EI.
À partir du moment où un patient a signé une visite de suivi de sécurité de 30 jours ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, ou évalué jusqu'à 30 mois.
Survie globale (OS) (KRAS de type sauvage)
Délai: Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.

Le critère d'évaluation principal était la SG, définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès ou pour les patients vivants à la date limite de la SG, la durée de survie a été censurée à la date du dernier suivi de l'essai ou à la date limite, selon la première éventualité.

La SG indiquée ci-dessus comme résultat secondaire a été analysée par KRAS de type sauvage.
Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.
Survie globale (OS) (KRAS de type mutant)
Délai: Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.

Le critère d'évaluation principal était la SG, définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la date du décès. En l'absence de confirmation de décès ou pour les patients vivants à la date limite de la SG, la durée de survie a été censurée à la date du dernier suivi de l'essai ou à la date limite, selon la première éventualité.

La SG indiquée ci-dessus comme résultat secondaire a été analysée par KRAS de type mutant.
Toutes les 8 semaines. L'état de survie doit être recueilli jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.
Survie sans progression (PFS) (Wild Type KRAS)
Délai: Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la progression radiologique de la maladie évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux hors étude avant la preuve radiologique de la progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux hors étude. La SSP indiquée ci-dessus comme résultat secondaire a été analysée par KRAS de type sauvage.
Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
Survie sans progression (PFS) (type mutant KRAS)
Délai: Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la progression radiologique de la maladie évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux hors étude avant la preuve radiologique de la progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux hors étude. La SSP indiquée ci-dessus comme résultat secondaire a été analysée par KRAS de type mutant.
Toutes les 8 semaines. Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10040090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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