Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie triflurydyny/typiracylu (TAS-102) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w Azji (TERRA)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy TAS-102 w porównaniu z placebo u azjatyckich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, opornych lub nietolerujących standardowych chemioterapii

Porównanie efektów TAS-102 z placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, opornych lub nietolerujących standardowych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie porównawcze fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAS-102 w porównaniu z placebo u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy TAS-102 (ramię eksperymentalne) lub placebo (ramię kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Ma gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze schematy standardowych chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potrafi przyjmować leki doustnie
  • Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Eksperymentalny: TAS-102
Lek: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dawkę) doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS), które zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do daty zgonu. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub dla pacjentów żyjących w dniu odcięcia OS, czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji badania lub w dniu odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej.
Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Ocenę guza przeprowadzano przez cały okres badania i analizowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (wersja 1.1, 2009). Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieobjęte badaniem przed radiologicznymi dowodami progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem leczenia raka nieobjętego badaniem.
Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzurowanie dla TTF zastosowano również u tych pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe niezwiązane z badaniem, z cenzurowaniem w momencie, gdy pacjent rozpoczął leczenie przeciwnowotworowe nieobjęte badaniem.
Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] przy użyciu kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Ocenę ORR oparto na analizie obrazów dokonanej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Na etapie analizy każdemu pacjentowi przypisano najlepszą ogólną odpowiedź jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną spośród wszystkich odpowiedzi zarejestrowanych po randomizacji badania. W stosownych przypadkach wykluczono odpowiedzi zarejestrowane po progresji choroby lub rozpoczęciu leczenia raka niezwiązanego z badaniem. Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta na stabilną chorobę (SD) musiało zostać utrzymane przez co najmniej 6 tygodni po randomizacji do badania. Jeśli pacjent nie spełniał tego warunku, najlepszej odpowiedzi przypisywano „Nie podlega ocenie”.
Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR; CR, PR lub choroba stabilna)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Ocena DCR była analogiczna do oceny ORR, przy czym DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami CR, PR lub SD.
Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi wyprowadzono dla tych pacjentów z obiektywnymi dowodami PR lub CR. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i bez progresji w dniu zakończenia analizy zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny odpowiedzi nowotworu przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka nieobjętego badaniem.
Od randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby, trwałego przerwania badanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie koncentrować się na zdarzeniach niepożądanych i ocenach laboratoryjnych (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta informacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub ocenianego do 30 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami pomiędzy podaniem badanego leku a maksymalnie 30 dniami, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute dla AE.
Od momentu podpisania przez pacjenta informacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub ocenianego do 30 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie koncentrować się na zdarzeniach niepożądanych i ocenach laboratoryjnych (ocenach laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta informacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub ocenianego do 30 miesięcy.
Wszystkie wartości laboratoryjne, które były poza normalnym zakresem, miały zostać ocenione pod kątem ich znaczenia klinicznego przed wystawieniem pacjenta na następną dawkę badanego leku. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które były klinicznie istotne, np. skutkują opóźnieniem dawkowania badanego leku, przerwaniem badania, wymagały leczenia z powodu nieprawidłowych wartości lub zostały uznane przez badacza za istotne z medycznego punktu widzenia, należy zgłaszać jako zdarzenie niepożądane, chyba że zostało ono uważane za część objawów klinicznych do rozpoznania klinicznego, które zostało już zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
Od momentu podpisania przez pacjenta informacji do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub ocenianego do 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) (KRAS typu dzikiego)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS, który zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do daty śmierci. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub dla pacjentów żyjących w dniu odcięcia OS, czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji badania lub w dniu odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej.

OS wskazane powyżej jako wynik drugorzędowy analizowano za pomocą KRAS typu dzikiego.
Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.
Całkowite przeżycie (OS) (mutant typu KRAS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS, który zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do daty śmierci. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub dla pacjentów żyjących w dniu odcięcia OS, czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji badania lub w dniu odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej.

OS wskazane powyżej jako wynik drugorzędowy analizowano za pomocą zmutowanego typu KRAS.
Co 8 tygodni. Status przeżycia należy zbierać przez okres do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (KRAS typu dzikiego)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieobjęte badaniem przed radiologicznymi dowodami progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem leczenia raka nieobjętego badaniem. PFS wskazany powyżej jako wynik drugorzędowy został przeanalizowany przez KRAS typu dzikiego.
Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (mutant typu KRAS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieobjęte badaniem przed radiologicznymi dowodami progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem leczenia raka nieobjętego badaniem. PFS wskazany powyżej jako wynik drugorzędowy został przeanalizowany za pomocą zmutowanego typu KRAS.
Co 8 tygodni. Ocena guza będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10040090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj