Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trifluridinu/tipiracilu (TAS-102) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v Asii (TERRA)

23. října 2020 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III TAS-102 versus placebo u asijských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním nebo netolerovatelným vůči standardním chemoterapiím

Porovnat účinky TAS-102 s placebem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním nebo netolerovatelným vůči standardním chemoterapiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní, dvojitě zaslepenou, dvouramennou, paralelní, randomizovanou srovnávací studii fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAS-102 oproti placebu u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti budou náhodně rozděleni (2:1) do skupiny TAS-102 (experimentální rameno) nebo placeba (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Má adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Selhaly alespoň 2 předchozí režimy standardních chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Je schopen užívat léky perorálně
  • Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dávka) perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS), které bylo definováno jako doba od náhodného přiřazení do data úmrtí. V případě absence potvrzení smrti nebo u pacientů žijících k datu uzávěrky OS byla doba přežití cenzurována k datu posledního sledování studie nebo k datu uzávěrky, podle toho, co bylo dříve.
Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Hodnocení nádorů se provádělo po celou dobu studie a analyzovalo se pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1, 2009). Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data zkoušejícího hodnocené radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny mimo studii před radiologickým průkazem progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením léčby rakoviny mimo studie.
Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Doba do selhání léčby byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Cenzura pro TTF byla také aplikována u pacientů, kterým byla podávána léčba rakoviny mimo studie, s cenzurou v době, kdy pacient zahájil léčbu rakoviny mimo studie.
Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR; úplná odezva [CR] nebo částečná odezva [PR] pomocí kritérií RECIST)
Časové okno: Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Posouzení ORR bylo založeno na přezkoumání snímků vyšetřovatelem podle RECIST verze 1.1. Celková míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s objektivním důkazem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Ve fázi analýzy byla nejlepší celková odpověď přiřazena pro každého pacienta jako nejlepší zaznamenaná odpověď ze všech odpovědí zaznamenaných po randomizaci studie. V případě potřeby byly vyloučeny reakce zaznamenané po progresi onemocnění nebo zahájení léčby rakoviny mimo studii. Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta na stabilní onemocnění (SD) bylo potřeba udržet po dobu alespoň 6 týdnů po randomizaci studie. Pokud pacient tuto podmínku nesplňoval, nejlepší odpověď byla přiřazena „Nevyhodnotitelné“.
Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR; CR, PR nebo Stable Disease)
Časové okno: Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Hodnocení DCR se shodovalo s hodnocením ORR, přičemž DCR bylo definováno jako podíl pacientů s objektivním průkazem CR, PR nebo SD.
Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Doba trvání odpovědi byla odvozena u pacientů s objektivním průkazem PR nebo CR. Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti naživu a bez progrese k datu uzávěrky analýzy byli cenzurováni při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádorové odpovědi před zahájením jakékoli léčby rakoviny mimo studii.
Od randomizace do data radiologické progrese onemocnění, trvalého přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 30 měsíců.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se zaměří na nežádoucí příhody a laboratorní hodnocení（nežádoucí příhody）
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepsal informovaný, do 30denní bezpečnostní následné návštěvy nebo do zahájení nové protinádorové léčby, případně do 30 měsíců.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE související s léčbou byly události mezi podáváním studovaného léku a až 30 dnů, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení / nezpůsobilost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti pomocí společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky.
Od okamžiku, kdy pacient podepsal informovaný, do 30denní bezpečnostní následné návštěvy nebo do zahájení nové protinádorové léčby, případně do 30 měsíců.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se zaměří na nežádoucí příhody a laboratorní hodnocení（Laboratorní hodnocení）
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepsal informovaný, do 30denní bezpečnostní následné návštěvy nebo do zahájení nové protinádorové léčby, případně do 30 měsíců.
Všechny laboratorní hodnoty, které byly mimo normální rozmezí, měly být vyhodnoceny z hlediska jejich klinické významnosti před vystavením pacienta další dávce studovaného léku. Jakákoli laboratorní abnormalita, která byla klinicky významná, např. měla za následek oddálení dávkování studovaného léku, přerušení studie, vyžadovala léčbu kvůli abnormálním hodnotám nebo byla zkoušejícím považována za lékařsky důležitou, měla být hlášena jako AE, pokud nebyla považováno za součást klinických projevů ke klinické diagnóze, která již byla hlášena jako AE.
Od okamžiku, kdy pacient podepsal informovaný, do 30denní bezpečnostní následné návštěvy nebo do zahájení nové protinádorové léčby, případně do 30 měsíců.
Celkové přežití（OS） (divoký typ KRAS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.

Primárním koncovým bodem byl OS, který byl definován jako doba od náhodného přiřazení do data úmrtí. V případě absence potvrzení smrti nebo u pacientů žijících k datu uzávěrky OS byla doba přežití cenzurována k datu posledního sledování studie nebo k datu uzávěrky, podle toho, co bylo dříve.

OS uvedený výše jako sekundární výsledek byl analyzován divokým typem KRAS.
Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Celkové přežití（OS） (mutantní typ KRAS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.

Primárním koncovým bodem byl OS, který byl definován jako doba od náhodného přiřazení do data úmrtí. V případě absence potvrzení smrti nebo u pacientů žijících k datu uzávěrky OS byla doba přežití cenzurována k datu posledního sledování studie nebo k datu uzávěrky, podle toho, co bylo dříve.

OS uvedený výše jako sekundární výsledek byl analyzován mutantním typem KRAS.
Každých 8 týdnů. Stav přežití by měl být shromažďován po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí), podle toho, co nastane později.
Přežití bez progrese (PFS) (divoký typ KRAS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data zkoušejícího hodnocené radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny mimo studii před radiologickým průkazem progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením léčby rakoviny mimo studie. PFS uvedený výše jako sekundární výsledek byl analyzován divokým typem KRAS.
Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Přežití bez progrese (PFS) (mutantní typ KRAS)
Časové okno: Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data zkoušejícího hodnocené radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny mimo studii před radiologickým průkazem progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením léčby rakoviny mimo studie. PFS uvedený výše jako sekundární výsledek byl analyzován mutantním typem KRAS.
Každých 8 týdnů. Hodnocení nádoru bude prováděno do rozvinutí radiologické progrese nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu až 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta nebo do dosažení cílového počtu příhod (úmrtí).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10040090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit