Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av trifluridin/tipiracil (TAS-102) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i Asien (TERRA)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av TAS-102 kontra placebo hos asiatiska patienter med metastaserad kolorektalcancer som är refraktär eller oacceptabla mot standardkemoterapier

Att jämföra effekterna av TAS-102 med placebo hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som är refraktär eller oacceptabla mot standardkemoterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, dubbelblind, tvåarmad, parallell, randomiserad fas 3 jämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TAS-102 jämfört med placebo hos patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (2:1) till TAS-102 (experimentell arm) eller placebo (kontrollarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Har adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Har misslyckats med minst 2 tidigare kurer av standardkemoterapier för metastaserad kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kan ta medicin oralt
  • Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt, två gånger dagligen på dagarna 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Experimentell: TAS-102
Läkemedel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dos) oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.
Det primära effektmåttet var Total Survival (OS), vilket definierades som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse av dödsfall eller för patienter som levde vid OS-stoppdatumet, censurerades överlevnadstiden vid datumet för den senaste uppföljningen av försöket eller slutdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Tumörbedömningar utfördes under hela studieperioden och analyserades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (version 1.1, 2009). Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för forskarbedömd radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter som fick cancerbehandling utan undersökning innan radiologiska bevis på sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen innan initiering av icke-studie cancerbehandling.
Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller död på grund av någon orsak. Censurering för TTF tillämpades även för de patienter som fick icke-studiebaserad cancerbehandling, med censurering vid den tidpunkt då patienten påbörjade den icke-studiebaserade cancerbehandlingen.
Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Övergripande svarsfrekvens (ORR; fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] med RECIST-kriterier)
Tidsram: Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Bedömningen av ORR baserades på utredarens granskning av bilderna enligt RECIST version 1.1. Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen patienter med objektiva bevis på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). I analysstadiet tilldelades det bästa övergripande svaret för varje patient som det bästa svaret som registrerats från alla svar som registrerats efter randomisering av studien. Om tillämpligt uteslöts svar som registrerats efter sjukdomsprogression eller initiering av icke-studiecancerbehandling. En patients bästa svarstilldelning av stabil sjukdom (SD) behövde bibehållas i minst 6 veckor efter studiens randomisering. Om en patient inte uppfyllde detta villkor tilldelades bästa svar "Ej utvärderbart".
Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR; CR, PR eller stabil sjukdom)
Tidsram: Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Bedömningen av DCR var parallell med ORR, med DCR definierad som andelen patienter med objektiva bevis för CR, PR eller SD.
Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Varaktigheten av svaret härleddes för de patienter med objektiva bevis på PR eller CR. Varaktighet av svar definierades som tiden från den första dokumentationen av svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde och progressionsfria vid analysens gränsdatum censurerades vid sin senaste utvärderingsbara tumörsvarsbedömning före påbörjande av någon cancerbehandling som inte var studie.
Från randomisering till datumet för den röntgenologiska sjukdomsprogressionen, permanent avbrytande av studiebehandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader.
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet kommer att fokusera på negativa händelser och laboratoriebedömningar (biverkningar)
Tidsram: Från det att en patient undertecknat informerats fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök eller till att ny cancerbehandling påbörjas, eller bedömd upp till 30 månader.
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsrelaterade biverkningar var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AEs graderades för svårighetsgrad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria för AE.
Från det att en patient undertecknat informerats fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök eller till att ny cancerbehandling påbörjas, eller bedömd upp till 30 månader.
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet kommer att fokusera på negativa händelser och laboratoriebedömningar (laboratoriebedömningar)
Tidsram: Från det att en patient undertecknat informerats fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök eller till att ny cancerbehandling påbörjas, eller bedömd upp till 30 månader.
Alla laboratorievärden som låg utanför det normala intervallet skulle utvärderas för sin kliniska betydelse innan patienten exponerades för nästa dos av studiemedicin. Alla laboratorieavvikelser som var kliniskt signifikanta, t.ex. resulterade i försening av studieläkemedelsdosering, avbrytande av studien, krävde behandling på grund av onormala värden, eller som av utredaren ansågs vara medicinskt viktig, skulle rapporteras som en biverkning, såvida det inte var anses vara en del av kliniska manifestationer av en klinisk diagnos som redan har rapporterats som en AE.
Från det att en patient undertecknat informerats fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök eller till att ny cancerbehandling påbörjas, eller bedömd upp till 30 månader.
Total Survival (OS) (Wild Type KRAS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.

Den primära slutpunkten var OS, vilket definierades som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse av dödsfall eller för patienter som levde vid OS-stoppdatumet, censurerades överlevnadstiden vid datumet för den senaste uppföljningen av försöket eller slutdatumet, beroende på vilket som var tidigare.

OS som anges ovan som sekundärt resultat analyserades av vildtyp KRAS.
Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.
Total överlevnad (OS) (mutanttyp KRAS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.

Den primära slutpunkten var OS, vilket definierades som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsdatum. I avsaknad av bekräftelse av dödsfall eller för patienter som levde vid OS-stoppdatumet, censurerades överlevnadstiden vid datumet för den senaste uppföljningen av försöket eller slutdatumet, beroende på vilket som var tidigare.

OS som anges ovan som sekundärt resultat analyserades med mutanttyp KRAS.
Var 8:e vecka. Överlevnadsstatus ska samlas in i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.
Progressionsfri överlevnad (PFS) (vildtyp KRAS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för forskarbedömd radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter som fick cancerbehandling utan undersökning innan radiologiska bevis på sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen innan initiering av icke-studie cancerbehandling. PFS indikerad ovan som sekundärt resultat analyserades av vildtyp KRAS.
Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Progressionsfri överlevnad (PFS) (mutanttyp KRAS)
Tidsram: Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för forskarbedömd radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Patienter som fick cancerbehandling utan undersökning innan radiologiska bevis på sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen innan initiering av icke-studie cancerbehandling. PFS indikerad ovan som sekundärt resultat analyserades av mutant typ KRAS.
Var 8:e vecka. Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10040090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på TAS-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera