Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in Asia (TERRA)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III di TAS-102 rispetto al placebo in pazienti asiatici con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario o intollerabile alle chemioterapie standard

Per confrontare gli effetti di TAS-102 con placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario o intollerabile alle chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multinazionale, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (2:1) a TAS-102 (braccio sperimentale) o placebo (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto
  • Ha adenocarcinoma del colon o del retto
  • Ha fallito almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia standard per carcinoma colorettale metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • È in grado di assumere farmaci per via orale
  • Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
Sperimentale: TAS-102
Droga: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dose) per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla data del decesso. In assenza di conferma del decesso o per i pazienti vivi alla data limite della OS, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up dello studio o alla data limite, se precedente.
Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
Le valutazioni del tumore sono state eseguite durante tutto il periodo di studio e analizzate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (versione 1.1, 2009). La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale non oggetto di studio prima dell'evidenza radiologica della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio del trattamento antitumorale non oggetto di studio.
Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o decesso dovuto a qualsiasi causa. La censura per il TTF è stata applicata anche a quei pazienti a cui è stato somministrato un trattamento per il cancro non oggetto di studio, con la censura nel momento in cui il paziente ha iniziato il trattamento per il cancro non oggetto di studio.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR; risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] utilizzando i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
La valutazione dell'ORR si è basata sulla revisione delle immagini da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Nella fase di analisi, la migliore risposta complessiva è stata assegnata a ciascun paziente come la migliore risposta registrata tra tutte le risposte registrate dopo la randomizzazione dello studio. Se applicabile, sono state escluse le risposte registrate dopo la progressione della malattia o l'inizio del trattamento del cancro non in studio. L'assegnazione della migliore risposta di malattia stabile (SD) di un paziente doveva essere mantenuta per almeno 6 settimane dopo la randomizzazione dello studio. Se un paziente non soddisfaceva questa condizione, la migliore risposta veniva assegnata "Non valutabile".
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR; CR, PR o malattia stabile)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
La valutazione della DCR era parallela a quella dell'ORR, con la DCR definita come la proporzione di pazienti con evidenza obiettiva di CR, PR o SD.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
La durata della risposta è stata calcolata per quei pazienti con evidenza obiettiva di PR o CR. La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi e senza progressione alla data limite dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima valutazione valutabile della risposta tumorale prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale non in studio.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica, interruzione permanente del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi.
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità si concentrerà sugli eventi avversi e sulle valutazioni di laboratorio (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente ha firmato informato fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o valutato fino a 30 mesi.
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute.
Dal momento in cui un paziente ha firmato informato fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o valutato fino a 30 mesi.
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità si concentrerà sugli eventi avversi e sulle valutazioni di laboratorio (valutazioni di laboratorio)
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente ha firmato informato fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o valutato fino a 30 mesi.
Tutti i valori di laboratorio che erano al di fuori dell'intervallo normale dovevano essere valutati per il loro significato clinico prima di esporre il paziente alla dose successiva del farmaco in studio. Qualsiasi anomalia di laboratorio che fosse clinicamente significativa, ad es. risultati nel ritardo nella somministrazione del farmaco in studio, interruzione dello studio, trattamento richiesto a causa di valori anormali o che fosse considerata dallo sperimentatore importante dal punto di vista medico, doveva essere segnalata come EA, a meno che non lo fosse considerato parte delle manifestazioni cliniche a una diagnosi clinica che è già stata segnalata come evento avverso.
Dal momento in cui un paziente ha firmato informato fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o valutato fino a 30 mesi.
Sopravvivenza globale（OS）(KRAS di tipo selvaggio)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.

L'endpoint primario era l'OS, definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla data del decesso. In assenza di conferma del decesso o per i pazienti vivi alla data limite della OS, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up dello studio o alla data limite, se precedente.

L'OS sopra indicato come esito secondario è stato analizzato mediante KRAS wild type.
Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.
Sopravvivenza globale（OS）(tipo mutante KRAS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.

L'endpoint primario era l'OS, definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla data del decesso. In assenza di conferma del decesso o per i pazienti vivi alla data limite della OS, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up dello studio o alla data limite, se precedente.

L'OS sopra indicato come esito secondario è stato analizzato dal tipo mutante KRAS.
Ogni 8 settimane. Lo stato di sopravvivenza deve essere raccolto fino a 12 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale dei due eventi si verifica più tardi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (KRAS di tipo selvatico)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale non oggetto di studio prima dell'evidenza radiologica della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio del trattamento antitumorale non oggetto di studio. La PFS sopra indicata come esito secondario è stata analizzata mediante KRAS wild type.
Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tipo mutante KRAS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale non oggetto di studio prima dell'evidenza radiologica della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio del trattamento antitumorale non oggetto di studio. La PFS sopra indicata come esito secondario è stata analizzata dal tipo mutante KRAS.
Ogni 8 settimane. Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10040090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su TAS-102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi