HX106 对改善记忆功能的认知生物标志物的影响
2025年8月7日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
HX106 对改善有主观记忆主诉的健康成人记忆功能的认知生物标志物的影响：一项为期 8 周的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，采用多模态神经影像学和神经认知评估
本研究的目的是评估 HX106 在有主观记忆障碍的健康成人中改善神经认知功能的有效性和安全性，并使用磁共振成像发现大脑的变化及其与神经认知功能增强的关联。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是评估HX106在健康成年人中的功效和安全性，并具有主观记忆投诉，以改善神经认知功能，并使用磁共振成像及其与神经认知功能增强的关联来找到大脑的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-750
- Ewha W. University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于20至60岁之间，
- 全球恶化量表得分 (GDS) 为 2
- 主观记忆障碍的一种或多种症状
- 高中以上学历。
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳
- 神经系统或医疗状况的证据
- 由委员会认证的精神病医生使用精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)(SCID-IV) 的结构化临床访谈进行评估时的轴 I 诊断，
- 过去 12 个月内有一次或多次重度抑郁发作
- 24分或以下的简易精神状态检查分数
- 临床痴呆评分为 0.5 或更高表明认知障碍超出了自我感知的主观缺陷
- 智商小于80
- 任何涉及意识丧失或癫痫发作的头部外伤史
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 最近 3 个月内使用过精神药物
- 使用口服避孕药
- 在研究期间参加可能影响本研究结果的其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：HX106 590毫克
HX106 590毫克/天
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实验性的：HX106 1180毫克
HX106 1180毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆域 Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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为了评估工作记忆性能，四项成熟的测试，包括韦氏记忆量表-IV 的符号跨度、Rey-Osterrieth 复杂图形测试的即时回忆域、韩语版本的数字跨度和字母编号排序选择韦氏成人智力量表。 每个测试分数都根据年龄、性别、智商、受教育年限和基线测试分数进行了调整。 然后使用所有参与者的均值和标准差将调整后的测试分数标准化为 z 分数。 使用获得的 z 分数以无单位方式测量性能的相对改善（正 z 分数）或下降（负 z 分数）。 将每个测试的单个 z 分数平均为工作记忆域的综合分数。 |
基线，第 8 周
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白质完整性评估中基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第一周
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第一周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第四周
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第四周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS、Ewha W. University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计的)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HX106
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