Effetti di HX106 sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi della funzione di memoria
7 agosto 2025 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effetti dell'HX106 sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi della funzione della memoria in adulti sani con disturbi della memoria soggettiva: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane con neuroimaging multimodale e valutazioni neurocognitive
Gli obiettivi del presente studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di HX106 in adulti sani con disturbi della memoria soggettiva per migliorare le funzioni neurocognitive e trovare i cambiamenti del cervello utilizzando la risonanza magnetica e le loro associazioni con il miglioramento della funzione neurocognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del presente studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di HX106 negli adulti sani con lamentele di memoria soggettiva per migliorare le funzioni neurocognitive e trovare i cambiamenti del cervello usando la risonanza magnetica e le loro associazioni con il miglioramento della funzione neurocognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-750
- Ewha W. University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 60 anni,
- Punteggio della scala di deterioramento globale (GDS) di 2
- Uno o più sintomi di compromissione della memoria soggettiva
- Scuola superiore o livelli di istruzione superiori.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Evidenza di condizioni neurologiche o mediche
- Diagnosi di Asse I quando valutata dallo psichiatra certificato dal consiglio utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (SCID-IV),
- Uno o più episodi depressivi maggiori negli ultimi 12 mesi
- Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 24 o inferiore
- Punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5 o più che suggerisce un deterioramento cognitivo oltre i deficit soggettivi auto-percepiti
- Quoziente di intelligenza inferiore a 80
- Qualsiasi storia di trauma cranico che comporti perdita di coscienza o convulsioni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
- Uso di psicotropi negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci contraccettivi orali
- Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio che potrebbero influenzare l'esito del presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: HX106 590 mg
HX106 590mg/giorno
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Sperimentale: HX106 1180 mg
HX106 1180mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto al basale nel punteggio Z del dominio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base, 8a settimana
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Per valutare le prestazioni della memoria di lavoro, quattro test ben consolidati, tra cui lo span di simboli dalla Wechsler Memory Scale-IV, il dominio di richiamo immediato dal Rey-Osterrieth Complex Figure Test, lo span di cifre e il sequenziamento del numero di lettere dalla versione coreana del Wechsler Adult Intelligence Scale sono stati scelti. Ogni punteggio del test è stato aggiustato con età, sesso, quoziente intelligente, anni di istruzione e punteggi del test di riferimento. I punteggi dei test aggiustati sono stati quindi standardizzati in punteggi z utilizzando le medie e le deviazioni standard di tutti i partecipanti. Il miglioramento relativo (punteggi z positivi) o il declino (punteggi z negativi) delle prestazioni è stato misurato in modo privo di unità utilizzando i punteggi z ottenuti. I punteggi z individuali di ciascun test sono stati mediati rispetto al punteggio composito per il dominio della memoria di lavoro. |
Linea di base, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione dell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
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Linea di base, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1a settimana
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1a settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana
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4a settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX106
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