Účinky HX106 na zlepšení kognitivních biologických markerů funkce paměti
7. srpna 2025 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Účinky HX106 na zlepšení kognitivních biologických markerů funkce paměti u zdravých dospělých se subjektivními stížnostmi na paměť: 8týdenní prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s multimodálním neurozobrazením a neurokognitivním hodnocením
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HX106 u zdravých dospělých osob se subjektivními paměťovými stížnostmi na zlepšení neurokognitivních funkcí a nalézt změny mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a jejich asociace se zlepšením neurokognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílech této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost HX106 u zdravých dospělých se subjektivními stížnostmi paměti pro zlepšení neurokognitivních funkcí a najít změny mozku pomocí zobrazování magnetické rezonance a jejich asociací s neurokognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety,
- Globální skóre na stupnici zhoršení (GDS) 2
- Jeden nebo více příznaků subjektivní poruchy paměti
- Střední škola nebo vyšší stupně vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Důkaz o neurologických nebo zdravotních stavech
- Diagnóza osy I, když je posouzena certifikovanou psychiatrickou radou za použití strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (SCID-IV),
- Jedna nebo více závažných depresivních epizod během posledních 12 měsíců
- Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 24 nebo méně
- Skóre klinického hodnocení demence 0,5 nebo více naznačuje kognitivní poruchu nad rámec sebevnímaných subjektivních deficitů
- Inteligenční kvocient menší než 80
- Jakákoli anamnéza poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí nebo záchvat
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Užívání psychofarmak v posledních 3 měsících
- Užívání perorální antikoncepce
- Účast v jiných klinických studiích během období studie, které by mohly ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: HX106 590 mg
HX106 590 mg/den
|
|
|
Experimentální: HX106 1180 mg
HX106 1180 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti základnímu skóre Z-skóre domény pracovní paměti
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Pro posouzení výkonu pracovní paměti byly použity čtyři dobře zavedené testy, včetně rozsahu symbolů z Wechslerovy Memory Scale-IV, domény okamžitého vyvolání z Rey-Osterrieth Complex Figure Test, rozsahu číslic a sekvenování čísel písmen z korejské verze Byla vybrána Wechslerova škála inteligence dospělých. Skóre každého testu bylo upraveno podle věku, pohlaví, inteligentního kvocientu, let vzdělání a skóre základního testu. Upravené výsledky testů byly poté standardizovány na z-skóre s použitím průměrů a standardních odchylek všech účastníků. Relativní zlepšení (pozitivní z-skóre) nebo pokles (negativní z-skóre) výkonu bylo měřeno způsobem bez jednotek pomocí získaných z-skóre. Jednotlivá z-skóre každého testu byla zprůměrována ke složenému skóre pro doménu pracovní paměti. |
Základní linie, 8. týden
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v hodnocení integrity White Matter
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Výchozí stav, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HX106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .