Effekter av HX106 på förbättring av kognitiva biomarkörer för minnesfunktion
7 augusti 2025 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effekter av HX106 på förbättring av kognitiva biomarkörer av minnesfunktion hos friska vuxna med subjektiva minnesproblem: en 8-veckors prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med multimodal neuroimaging och neurokognitiva bedömningar
Syften med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HX106 hos friska vuxna med subjektiva minnesproblem för att förbättra neurokognitiva funktioner och att hitta förändringar i hjärnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi och deras samband med den neurokognitiva funktionsförbättringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HX106 hos friska vuxna med subjektiva minnesklagomål för att förbättra neurokognitiva funktioner och hitta förändringarna i hjärnan med hjälp av magnetisk resonansavbildning och deras föreningar med den neurokognitiva funktionsförbättringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 60 år,
- Global Deterioration Scale-poäng (GDS) på 2
- Ett eller flera symtom på subjektiv minnesnedsättning
- Gymnasium eller högre utbildningsnivå.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Bevis på neurologiska eller medicinska tillstånd
- Axis I-diagnos när den bedöms av styrelsens certifierad psykiater med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4:e upplagan (DSM-IV)(SCID-IV),
- En eller flera allvarliga depressiva episoder under de senaste 12 månaderna
- Mini-mental status undersökning poäng på 24 eller mindre
- Clinical Demens Rating-poäng på 0,5 eller mer tyder på kognitiv funktionsnedsättning utöver självupplevda subjektiva brister
- Intelligenskvot mindre än 80
- Varje historia av huvudtrauma som involverar förlust av medvetande eller anfall
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Användning av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna
- Användning av orala preventivmedel
- Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden som kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: HX106 590mg
HX106 590mg/dag
|
|
|
Experimentell: HX106 1180mg
HX106 1180mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i arbetsminnesdomän Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 8:e veckan
|
För att bedöma arbetsminnets prestanda, fyra väletablerade tester, inklusive symbolspannet från Wechsler Memory Scale-IV, domän för omedelbar återkallelse från Rey-Osterrieth Complex Figure Test, sifferspann och bokstavsnummersekvensering från den koreanska versionen av Wechsler Adult Intelligence Scale valdes. Varje testresultat justerades med ålder, kön, intelligent kvot, utbildningsår och baslinjetestresultat. De justerade testresultaten standardiserades sedan till z-poäng med hjälp av alla deltagares medelvärden och standardavvikelser. Den relativa förbättringen (positiva z-poäng) eller minskningen (negativa z-poäng) i prestanda mättes på ett enhetsfritt sätt med hjälp av de erhållna z-poängen. De individuella z-poängen för varje test beräknades i medeltal till det sammansatta resultatet för arbetsminnesdomänen. |
Baslinje, 8:e veckan
|
|
Ändringar från baslinjen i vit materiaintegritetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 8:e veckorna
|
Baslinje, 8:e veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1:a veckan
|
1:a veckan
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4:e veckan
|
4:e veckan
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HX106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .