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Auswirkungen von HX106 auf die Verbesserung kognitiver Biomarker der Gedächtnisfunktion

7. August 2025 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Auswirkungen von HX106 auf die Verbesserung kognitiver Biomarker der Gedächtnisfunktion bei gesunden Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden: Eine 8-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit multimodaler Neurobildgebung und neurokognitiven Beurteilungen

Die Ziele der aktuellen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HX106 bei gesunden Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisstörungen zur Verbesserung der neurokognitiven Funktionen zu bewerten und die Veränderungen des Gehirns mithilfe der Magnetresonanztomographie und deren Zusammenhänge mit der Verbesserung der neurokognitiven Funktion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HX106 bei gesunden Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden zur Verbesserung der neurokognitiven Funktionen zu bewerten und die Veränderungen des Gehirns mithilfe der Magnetresonanztomographie und deren Assoziationen mit der Verbesserung der neurokognitiven Funktionen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren,
  • Global Deterioration Scale Score (GDS) von 2
  • Ein oder mehrere Symptome einer subjektiven Gedächtnisstörung
  • Gymnasium oder höheres Bildungsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Achse-I-Diagnose bei Beurteilung durch einen zertifizierten Psychiater anhand des Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage (DSM-IV)(SCID-IV),
  • Eine oder mehrere depressive Episoden während der letzten 12 Monate
  • Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 24 oder weniger
  • Ein klinischer Demenz-Bewertungswert von 0,5 oder mehr deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin, die über selbst wahrgenommene subjektive Defizite hinausgeht
  • Intelligenzquotient unter 80
  • Jegliche Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfall
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Konsum von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: HX106 590 mg
HX106 590 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: HX106 590 mg
Experimental: HX106 1180 mg
HX106 1180 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: HX106 1180 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score der Arbeitsgedächtnisdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche

Zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisleistung werden vier bewährte Tests verwendet, darunter die Symbolspanne aus der Wechsler-Gedächtnisskala IV, die unmittelbare Erinnerungsdomäne aus dem Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest, die Ziffernspanne und die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung aus der koreanischen Version des Die Wahl fiel auf die Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene.

Jedes Testergebnis wurde an Alter, Geschlecht, Intelligenzquotient, Bildungsjahre und Basistestergebnisse angepasst. Die angepassten Testergebnisse wurden dann unter Verwendung der Mittelwerte und Standardabweichungen aller Teilnehmer in Z-Scores standardisiert. Die relative Verbesserung (positive Z-Scores) oder Verschlechterung (negative Z-Scores) der Leistung wurde einheitenfrei anhand der erhaltenen Z-Scores gemessen. Die einzelnen Z-Scores jedes Tests wurden zum zusammengesetzten Score für den Arbeitsgedächtnisbereich gemittelt.
Ausgangswert, 8. Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
Ausgangswert, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1. Woche
1. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4. Woche
4. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8. Woche
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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