Effets de HX106 sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs de la fonction de mémoire
7 août 2025 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effets du HX106 sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs de la fonction de mémoire chez des adultes en bonne santé souffrant de problèmes de mémoire subjectifs : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 8 semaines avec neuroimagerie multimodale et évaluations neurocognitives
Les objectifs de l'étude actuelle sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HX106 chez des adultes en bonne santé souffrant de problèmes de mémoire subjective pour améliorer les fonctions neurocognitives et de trouver les changements du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et leurs associations avec l'amélioration de la fonction neurocognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HX106 chez des adultes en bonne santé présentant des plaintes de mémoire subjective pour améliorer les fonctions neurocognitives et trouver les changements de cerveau en utilisant l'imagerie par résonance magnétique et leurs associations avec l'amélioration de la fonction neurocognitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-750
- Ewha W. University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 20 et 60 ans,
- Score sur l'échelle de détérioration globale (GDS) de 2
- Un ou plusieurs symptômes de troubles de la mémoire subjective
- Études secondaires ou supérieures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Preuve de troubles neurologiques ou médicaux
- Diagnostic de l'Axe I lorsqu'il est évalué par le psychiatre certifié du conseil à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (SCID-IV),
- Un ou plusieurs épisodes dépressifs majeurs au cours des 12 derniers mois
- Score au mini-examen de l'état mental de 24 ou moins
- Score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus suggérant une déficience cognitive au-delà des déficits subjectifs auto-perçus
- Quotient intellectuel inférieur à 80
- Tout antécédent de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience ou une crise
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Utilisation de psychotropes au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de contraceptifs oraux
- Participation à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude qui pourraient affecter les résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: HX106 590mg
HX106 590mg/jour
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Expérimental: HX106 1180mg
HX106 1180mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score Z du domaine de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, 8ème semaine
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Pour évaluer les performances de la mémoire de travail, quatre tests bien établis, y compris l'étendue des symboles de l'échelle de mémoire de Wechsler-IV, le domaine de rappel immédiat du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth, l'étendue des chiffres et le séquençage des lettres de la version coréenne du L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes a été choisie. Chaque score de test a été ajusté en fonction de l'âge, du sexe, du quotient intelligent, des années d'études et des résultats de test de base. Les scores de test ajustés ont ensuite été standardisés en scores z en utilisant les moyennes et les écarts-types de tous les participants. L'amélioration relative (scores z positifs) ou la baisse (scores z négatifs) des performances a été mesurée sans unité à l'aide des scores z obtenus. Les scores z individuels de chaque test ont été moyennés au score composite pour le domaine de la mémoire de travail. |
Base de référence, 8ème semaine
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intégrité de la matière blanche
Délai: Ligne de base, 8e semaines
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Ligne de base, 8e semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1ère semaine
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1ère semaine
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4e semaines
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4e semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8e semaines
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8e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (Estimé)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HX106
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