Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HX106 na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji pamięci

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Wpływ HX106 na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji pamięci u zdrowych osób dorosłych z subiektywnymi skargami na pamięć: 8-tygodniowa prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z multimodalnym neuroobrazowaniem i ocenami neurokognitywnymi

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HX106 u zdrowych osób dorosłych z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi w celu poprawy funkcji neurokognitywnych oraz znalezienie zmian w mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i ich powiązań z poprawą funkcji neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HX106 u zdrowych dorosłych z subiektywnymi dolegliwościami pamięci na poprawę funkcji neurokognitywnych i znalezienie zmian mózgu za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego i ich powiązań z poprawą funkcji neurokognitywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat,
  • Wynik Global Deterioration Scale (GDS) 2
  • Jeden lub więcej objawów subiektywnego upośledzenia pamięci
  • Wykształcenie średnie lub wyższe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na schorzenia neurologiczne lub medyczne
  • Diagnoza osi I po ocenie przez certyfikowanego psychiatrę przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) (SCID-IV),
  • Jeden lub więcej epizodów dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego 24 lub mniej
  • Ocena klinicznej demencji 0,5 lub więcej sugerująca upośledzenie funkcji poznawczych wykraczające poza samoocenę subiektywnych deficytów
  • Iloraz inteligencji mniejszy niż 80
  • Jakikolwiek uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności lub drgawki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: HX106 590mg
HX106 590 mg/dzień
Suplement diety: HX106 590mg
Eksperymentalny: HX106 1180mg
HX106 1180 mg/dzień
Suplement diety: HX106 1180mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od linii bazowej w Z-score domeny pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień

Aby ocenić wydajność pamięci roboczej, cztery dobrze ugruntowane testy, w tym rozpiętość symboli ze Skali Pamięci Wechslera-IV, domenę natychmiastowego przywoływania z Testu Złożonych Figur Rey-Osterrietha, rozpiętość cyfr i sekwencjonowanie liter z koreańskiej wersji Wybrano Skalę Inteligencji Dorosłych Wechslera.

Każdy wynik testu został dostosowany do wieku, płci, ilorazu inteligencji, lat edukacji i podstawowych wyników testów. Skorygowane wyniki testu zostały następnie zestandaryzowane na wyniki z-score przy użyciu średnich wszystkich uczestników i odchyleń standardowych. Względną poprawę (dodatnie wyniki z) lub spadek (ujemne wyniki z) wydajności mierzono w sposób wolny od jednostek przy użyciu uzyskanych wyników z. Indywidualne wyniki z każdego testu zostały uśrednione do wyniku złożonego dla domeny pamięci roboczej.
Linia bazowa, 8 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie integralności istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Linia bazowa, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1. tydzień
1. tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj