Effecten van HX106 op verbetering van cognitieve biomarkers van geheugenfunctie
7 augustus 2025 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effecten van HX106 op verbetering van cognitieve bio-markers van geheugenfunctie bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten: een 8 weken durende prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie met multimodale neuroimaging en neurocognitieve beoordelingen
De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HX106 bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten voor het verbeteren van neurocognitieve functies en het vinden van de veranderingen van de hersenen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming en hun associaties met de neurocognitieve functieverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HX106 bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachten voor het verbeteren van neurocognitieve functies en om de veranderingen in de hersenen te vinden met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en hun associaties met de neurocognitieve functieverbetering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar oud,
- Global Deterioration Scale-score (GDS) van 2
- Een of meer symptomen van subjectieve geheugenstoornis
- Middelbare school of hoger onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van neurologische of medische aandoeningen
- As I-diagnose wanneer beoordeeld door de door de raad gecertificeerde psychiater met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) (SCID-IV),
- Een of meer depressieve episoden in de afgelopen 12 maanden
- Mini-mentale statusonderzoeksscore van 24 of minder
- Clinical Dementia Rating-score van 0,5 of hoger, wat duidt op cognitieve stoornissen die verder gaan dan de zelf waargenomen subjectieve tekorten
- Intelligentiequotiënt lager dan 80
- Elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma met verlies van bewustzijn of toevallen
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: HX106 590mg
HX106 590 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: HX106 1180mg
HX106 1180 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in werkgeheugendomein Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week
|
Om de prestaties van het werkgeheugen te beoordelen, zijn vier gevestigde tests uitgevoerd, waaronder de symbol span van de Wechsler Memory Scale-IV, het domein voor onmiddellijke herinnering van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test, digit span en letter number sequencing van de Koreaanse versie van de Er werd gekozen voor de Wechsler Adult Intelligence Scale. Elke testscore werd aangepast met leeftijd, geslacht, intelligent quotiënt, opleidingsjaren en basistestscores. De aangepaste testscores werden vervolgens gestandaardiseerd in z-scores met behulp van de gemiddelden en standaarddeviaties van alle deelnemers. De relatieve verbetering (positieve z-scores) of achteruitgang (negatieve z-scores) in prestatie werd op een eenheidsvrije manier gemeten met behulp van de verkregen z-scores. De individuele z-scores van elke test werden gemiddeld tot de samengestelde score voor het werkgeheugendomein. |
Basislijn, 8e week
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1e week
|
1e week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e weken
|
4e weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8e weken
|
8e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HX106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .